- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02616653
Identifikation af L3-L4 Intervertebral Space hos fede fødende
Identifikation af L3-L4 intervertebralt rum hos overvægtige fødende ved termin i siddende og laterale positioner: Manuel palpation (Tuffier's Line-metode) versus ultralydsbilleddannelse
Denne undersøgelse er designet til at bestemme hyppigheden af Tuffiers linjeoverestimering (2 lumbale niveauer eller mere), når palpationsmetoden anvendes hos overvægtige fødende til termin i sidestilling sammenlignet med siddende stilling.
Hypotese: L3-L4 intervertebralrummet identificeret ved palpationsmetoden vil være to niveauer højere end niveauet bestemt ved ultralyd (US) oftere i lateral end i siddende stilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I årevis har anæstesilæger brugt anatomiske pejlemærker til at vejlede neuraksial anæstesi og analgesiteknikker hos obstetriske patienter. Traditionelt er Tuffiers linje (intercristal linje) blevet brugt som reference og svarer til en vandret linje tegnet mellem den øverste del af hoftebenskammene, der menes at skære rygsøjlen på niveau med L4 spinous proces eller L4-L5 intervertebral. plads. Imidlertid har mange undersøgelser fundet ud af, at dette anatomiske vartegn er upålideligt, idet Tuffier's linje skærer rygsøjlen på niveauer fra L3-L4 til L5-S1 intervertebrale rum. Med hensyn til den obstetriske population viste sig den anatomiske position af Tuffier-linjen at være endnu højere, formodentlig på grund af graviditetens overdrevne lordose.
Neuraksiale teknikker, der anvendes til obstetrisk anæstesi og analgesi, omfatter epidural, spinal og kombinerede epidural-spinal (CSE) teknikker. Den korrekte identifikation af det intervertebrale rum til neuraksial analgesi og anæstesi er meget vigtig, især hvis man bruger en spinal injektion, som man gør, når man udfører en CSE.
Neuraksiale teknikker kan udføres i siddende eller liggende sidestilling. Når man forventer en mere udfordrende teknik, såsom hos en overvægtig patient, vil anæstesilæger normalt vælge at udføre teknikken med patienter i siddende stilling. Men den laterale stilling foretrækkes under visse tilstande, såsom ved for tidlig brud på membraner, hvor der er risiko for navlestrengsprolaps, hos kvinder, der oplever en vasovagal reaktion forårsaget af nåleindføringen eller ved indtagelse af siddestilling, eller på grund af anæstesiologens præference. .
USA-guidede regionale teknikker vinder popularitet både for den almindelige befolkning såvel som for de gravide kvinder. Det har vist sig at være et mere pålideligt værktøj end palpationsmetoden til at identificere et specifikt lumbalt intervertebralt niveau. Brugen af US-billeddannelse til neuraksiale teknikker hos gravide kvinder har vist sig at reducere antallet af forsøg, forbedre patientens komfort under proceduren og øge præcisionen i at identificere det intervertebrale rum, hvor teknikken udføres. Fedme kan gøre regionale teknikker ekstremt udfordrende, og amerikansk billeddannelse bliver et værdifuldt værktøj i denne sammenhæng.
Metoder:
Deltagerne vil blive placeret på et eksamensbord i siddende stilling for den første halvdel af gruppen og sidestilling for den anden halvdel. I den siddende stilling vil deltagerne have begge fødder støttet af en fodstøtte, mens de bliver bedt om at runde tilbage ved at sænke hovedet på brystet og skubbe ryggen ud for at indtage en fosterlignende stilling. Om nødvendigt kan kvinderne blive bedt om at holde en pude for at forbedre deres position for at få de ideelle betingelser for palpation af Tuffier's line og intervertebrale rum. Til sidestilling vil deltagerne blive placeret på venstre sideside med bøjning af knæ og hofte, og bøjning af hoved og nakke med en pude, der understøtter dem. Igen vil kvinderne blive instrueret i at indtage en fosterstilling ved at runde ryggen.
En anæstesilæge, der er tilknyttet den obstetriske gulv for dagen, og som ikke er en investigator i denne undersøgelse, vil blive bedt om at udføre palpationsmetoden. Han/hun vil fortsætte med identifikation af Tuffier's linje (øverste del af hoftekammen) og bestemme niveauet for skæringspunktet med rygsøjlen. Dette anatomiske vartegn vil derefter blive brugt til at estimere placeringen af L3-L4 intervertebrale rum, som er det rum, der ofte vælges til at fortsætte til en neuraksial teknik. Når niveauet er identificeret, vil det blive markeret og gemt under et allergivenligt papirbånd. Anæstesilægen vil derefter forlade rummet, mens investigatoren, der er uddannet i amerikansk billeddannelse, vil gå videre til den amerikanske undersøgelse af rygsøjlen, der specifikt sigter mod at identificere L3-L4 intervertebrale rum. Når den er lokaliseret, vil undersøgeren være i stand til at se på hudmærket lavet af anæstesiologen og sammenligne det med det niveau, han/hun vil have bestemt til at være på L3-L4-niveauet ved amerikansk billeddannelse. Efterforskeren vil notere, om det samme niveau blev identificeret, og hvis ikke, hvilket niveau der var ifølge den amerikanske eksamen. Papirtapen påføres igen over lændehvirvelsøjlen for at maskere eventuelle anatomiske mærker (fødselsmærker eller ar), der kan påvirke anæstesiologen, som vil blive bedt om at træde ind igen for at fortsætte til palpationsmetoden i den anden position, igen markere det område, som han/hun mener svarer til L3-L4-rummet. US-billeddannelse vil blive gentaget i den anden position, og niveauet opnået ved undersøgelsen vil blive sammenlignet med det opnåede ved palpationsmetoden på samme måde som den første position. Efterforskerne forventer, at den samlede tid for proceduren er på 20-30 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres komfortniveau under proceduren i begge stillinger ved hjælp af en verbal vurderingsskala fra 0 til 10.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige gravide kvinder (BMI lig med eller bedre end 30)
- Graviditet ved termin (37 uger eller mere)
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiske status på 4 eller 5
- Skoliose eller enhver anden anomali i rygsøjlen
- Tidligere rygsøjleoperation
- Manglende evne til at indtage den korrekte position på grund af rygsmerter
- Manglende evne til at samarbejde
- Arbejder kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Siddende efterfulgt af sidestilling
Første halvdel af deltagerne vil blive tildelt til at have deres L3-L4 intervertebrale rum placeret først i siddende stilling efterfulgt af sidestilling ved brug af palpationsmetoden bekræftet af US. (L3-L4 placering: Palpationsmetode bekræftet af USA)
|
En anæstesiolog vil lokalisere L3-L4-rummet ved hjælp af palpationsmetoden (Tuffiers linje).
En efterforsker, der er uddannet i amerikansk billeddannelse, vil gå videre til den amerikanske undersøgelse af rygsøjlen, der specifikt sigter mod at identificere L3-L4 intervertebrale rum.
Efterforskeren vil notere, om det samme niveau blev identificeret, og hvis ikke, hvilket niveau der var ifølge den amerikanske eksamen.
|
|
Aktiv komparator: Lateral efterfulgt af siddende stilling
Anden halvdel af deltagerne vil blive tildelt til at have deres L3-L4 intervertebrale rum placeret først i lateral position efterfulgt af den siddende stilling ved hjælp af palpationsmetoden bekræftet af US. (L3-L4 placering: Palpationsmetode bekræftet af USA)
|
En anæstesiolog vil lokalisere L3-L4-rummet ved hjælp af palpationsmetoden (Tuffiers linje).
En efterforsker, der er uddannet i amerikansk billeddannelse, vil gå videre til den amerikanske undersøgelse af rygsøjlen, der specifikt sigter mod at identificere L3-L4 intervertebrale rum.
Efterforskeren vil notere, om det samme niveau blev identificeret, og hvis ikke, hvilket niveau der var ifølge den amerikanske eksamen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af Tuffiers linje ved hjælp af palpationsmetoden
Tidsramme: På dag ét under lægebesøg på obstetrisk klinik
|
Forekomst af overvurdering af Tuffier-linjen (2 lændeniveauer eller mere) ved brug af palpationsmetoden i siddende stilling sammenlignet med sidestilling
|
På dag ét under lægebesøg på obstetrisk klinik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af fundalhøjde på estimering af Tuffier-linjen ved brug af palpationsmetoden
Tidsramme: På dag ét under lægebesøg på obstetrisk klinik
|
Indvirkning af fundalhøjde på overvurdering af Tuffier's line ved hjælp af palpationsmetoden i siddende stilling sammenlignet med lateral stilling
|
På dag ét under lægebesøg på obstetrisk klinik
|
|
Komfortniveau ved hjælp af en verbal vurderingsskala
Tidsramme: På dag ét under lægebesøg på obstetrisk klinik
|
Niveau af komfort under proceduren i siddende og laterale positioner ved hjælp af en verbal vurderingsskala (0 er fuldstændig behagelig, 10 er fuldstændig ubehagelig)
|
På dag ét under lægebesøg på obstetrisk klinik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastien Garneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15.251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .