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Identification de l'espace intervertébral L3-L4 chez les parturientes obèses

Identification de l'espace intervertébral L3-L4 chez les parturientes obèses à terme en positions assise et latérale : palpation manuelle (méthode de la ligne de Tuffier) ​​versus imagerie échographique

Cette étude vise à déterminer la fréquence de surestimation de la ligne de Tuffier (2 niveaux lombaires ou plus) lorsque la méthode de palpation est utilisée chez des parturientes obèses à terme en position latérale par rapport à la position assise.

Hypothèse : L'espace intervertébral L3-L4 identifié par la méthode de palpation sera supérieur de deux niveaux au niveau déterminé par l'échographie (US) plus souvent en position latérale qu'en position assise.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis des années, les anesthésiologistes utilisent des repères anatomiques pour guider les techniques d'anesthésie et d'analgésie neuraxiales chez les patientes obstétricales. Traditionnellement, la ligne de Tuffier (ligne intercristalline) a été utilisée comme référence et correspond à une ligne horizontale tracée entre la partie supérieure des crêtes iliaques que l'on pense couper le rachis au niveau de l'apophyse épineuse L4 ou de l'intervertébral L4-L5 espacer. Cependant, de nombreuses études ont montré que ce repère anatomique n'était pas fiable, signalant que la ligne de Tuffier croisait la colonne vertébrale à des niveaux allant des espaces intervertébraux L3-L4 à L5-S1. En ce qui concerne la population obstétricale, la position anatomique de la ligne de Tuffier s'est avérée encore plus élevée, probablement en raison de la lordose exagérée de la grossesse.

Les techniques neuraxiales utilisées pour l'anesthésie et l'analgésie obstétricales comprennent les techniques péridurales, rachidiennes et péridurales-rachidiennes combinées (CSE). L'identification correcte de l'espace intervertébral pour l'analgésie neuraxiale et l'anesthésie est très importante, surtout si l'on utilise une injection rachidienne comme cela se fait lors de l'exécution d'un CSE.

Les techniques neuraxiales peuvent être réalisées en position assise ou en position latérale couchée. Lorsqu'ils s'attendent à une technique plus difficile, comme chez un patient obèse, les anesthésiologistes choisissent généralement d'effectuer la technique avec des patients en position assise. Mais la position latérale est préférée dans certaines conditions telles que la rupture prématurée des membranes où il existe un risque de prolapsus du cordon ombilical, chez les femmes présentant une réponse vasovagale causée par l'insertion de l'aiguille ou lors de la prise de la position assise, ou en raison de la préférence de l'anesthésiste. .

Les techniques régionales guidées par les États-Unis gagnent en popularité tant pour la population générale que pour les femmes enceintes. Il s'est avéré être un outil plus fiable que la méthode de palpation pour identifier un niveau intervertébral lombaire spécifique. Il a été démontré que l'utilisation de l'imagerie échographique pour les techniques neuraxiales chez les femmes enceintes réduit le nombre de tentatives, améliore le confort du patient pendant la procédure et augmente la précision dans l'identification de l'espace intervertébral au niveau duquel la technique est réalisée. L'obésité peut rendre les techniques régionales extrêmement difficiles et l'imagerie par échographie devient un outil précieux dans ce contexte.

Méthodes :

Les participants seront positionnés sur une table d'examen en position assise pour la première moitié du groupe et en position latérale pour l'autre moitié. Pour la position assise, les participants auront les deux pieds soutenus par un repose-pied tout en étant invités à arrondir le dos en abaissant la tête sur la poitrine et en poussant le dos pour adopter une position fœtale. Si nécessaire, il peut être demandé aux femmes de tenir un oreiller pour améliorer leur position afin d'obtenir les conditions idéales pour la palpation de la ligne de Tuffier et des espaces intervertébraux. Pour la position latérale, les participants seront placés sur le côté latéral gauche avec flexion des genoux et des hanches, et flexion de la tête et du cou avec un oreiller les soutenant. Encore une fois, les femmes seront invitées à adopter une position fœtale en arrondissant le dos.

Un anesthésiste qui est affecté à l'étage obstétrical pour la journée et qui n'est pas un investigateur dans cette étude sera invité à effectuer la méthode de palpation. Il procédera au repérage de la ligne de Tuffier (partie supérieure des crêtes iliaques) et déterminera le niveau d'intersection avec le rachis. Ce repère anatomique servira ensuite à estimer la localisation de l'espace intervertébral L3-L4 qui est l'espace fréquemment choisi pour procéder à une technique neuraxiale. Une fois le niveau identifié, il sera marqué et caché sous une bande de papier hypoallergénique. L'anesthésiste quittera alors la salle tandis que l'investigateur formé à l'imagerie échographique procédera à l'examen échographique du rachis visant spécifiquement à identifier l'espace intervertébral L3-L4. Une fois localisé, l'investigateur pourra regarder la marque cutanée faite par l'anesthésiste et la comparer au niveau qu'il aura déterminé être au niveau L3-L4 par imagerie échographique. L'enquêteur notera si le même niveau a été identifié et si non, lequel était selon l'examen américain. La bande de papier sera réappliquée sur le rachis lombaire pour masquer d'éventuelles marques anatomiques (taches de naissance ou cicatrices) pouvant influencer l'anesthésiste qui sera invité à intervenir à nouveau pour procéder à la méthode de palpation dans l'autre position, en marquant à nouveau la zone qui il/elle pense correspond à l'espace L3-L4. L'échographie sera répétée en deuxième position et le niveau obtenu par l'examen sera comparé à celui obtenu par la méthode de palpation de la même manière qu'en première position. Les enquêteurs s'attendent à ce que la durée totale de la procédure soit de 20 à 30 minutes. Les participants seront invités à évaluer leur niveau de confort pendant la procédure dans les deux positions à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de 0 à 10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes obèses (IMC égal ou supérieur à 30)
  • Grossesse à terme (37 semaines ou plus)

Critère d'exclusion:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de 4 ou 5
  • Scoliose ou toute autre anomalie de la colonne vertébrale
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Incapacité à adopter la bonne position en raison de maux de dos
  • Incapacité à collaborer
  • Femmes qui travaillent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Assis suivi d'une position latérale
La première moitié des participants sera assignée à avoir leur espace intervertébral L3-L4 situé d'abord en position assise suivie de la position latérale en utilisant la méthode de palpation confirmée par US. (Localisation L3-L4 : méthode de palpation confirmée par les États-Unis)
Un anesthésiste localisera l'espace L3-L4 en utilisant la méthode de palpation (ligne de Tuffier). Un investigateur formé à l'imagerie échographique procédera à l'examen échographique du rachis visant spécifiquement à identifier l'espace intervertébral L3-L4. L'enquêteur notera si le même niveau a été identifié et si non, lequel était selon l'examen américain.
Comparateur actif: Latéral suivi de la position assise
La seconde moitié des participants sera assignée à avoir leur espace intervertébral L3-L4 situé d'abord dans la position latérale suivie de la position assise en utilisant la méthode de palpation confirmée par US. (Localisation L3-L4 : méthode de palpation confirmée par les États-Unis)
Un anesthésiste localisera l'espace L3-L4 en utilisant la méthode de palpation (ligne de Tuffier). Un investigateur formé à l'imagerie échographique procédera à l'examen échographique du rachis visant spécifiquement à identifier l'espace intervertébral L3-L4. L'enquêteur notera si le même niveau a été identifié et si non, lequel était selon l'examen américain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la ligne de Tuffier par la méthode de palpation
Délai: Le premier jour lors d'un rendez-vous médical à la clinique d'obstétrique
Incidence de surestimation de la ligne de Tuffier (2 niveaux lombaires ou plus) en utilisant la méthode de palpation en position assise par rapport à la position latérale
Le premier jour lors d'un rendez-vous médical à la clinique d'obstétrique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la hauteur utérine sur l'estimation de la ligne de Tuffier par la méthode de palpation
Délai: Le premier jour lors d'un rendez-vous médical à la clinique d'obstétrique
Impact de la hauteur utérine sur la surestimation de la ligne de Tuffier par la méthode de la palpation en position assise par rapport à la position latérale
Le premier jour lors d'un rendez-vous médical à la clinique d'obstétrique
Niveau de confort à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale
Délai: Le premier jour lors d'un rendez-vous médical à la clinique d'obstétrique
Niveau de confort pendant la procédure en position assise et latérale à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (0 étant totalement confortable, 10 totalement inconfortable)
Le premier jour lors d'un rendez-vous médical à la clinique d'obstétrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastien Garneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2015

Première publication (Estimation)

30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15.251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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