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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02616653
Identification de l'espace intervertébral L3-L4 chez les parturientes obèses
Identification de l'espace intervertébral L3-L4 chez les parturientes obèses à terme en positions assise et latérale : palpation manuelle (méthode de la ligne de Tuffier) versus imagerie échographique
Cette étude vise à déterminer la fréquence de surestimation de la ligne de Tuffier (2 niveaux lombaires ou plus) lorsque la méthode de palpation est utilisée chez des parturientes obèses à terme en position latérale par rapport à la position assise.
Hypothèse : L'espace intervertébral L3-L4 identifié par la méthode de palpation sera supérieur de deux niveaux au niveau déterminé par l'échographie (US) plus souvent en position latérale qu'en position assise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis des années, les anesthésiologistes utilisent des repères anatomiques pour guider les techniques d'anesthésie et d'analgésie neuraxiales chez les patientes obstétricales. Traditionnellement, la ligne de Tuffier (ligne intercristalline) a été utilisée comme référence et correspond à une ligne horizontale tracée entre la partie supérieure des crêtes iliaques que l'on pense couper le rachis au niveau de l'apophyse épineuse L4 ou de l'intervertébral L4-L5 espacer. Cependant, de nombreuses études ont montré que ce repère anatomique n'était pas fiable, signalant que la ligne de Tuffier croisait la colonne vertébrale à des niveaux allant des espaces intervertébraux L3-L4 à L5-S1. En ce qui concerne la population obstétricale, la position anatomique de la ligne de Tuffier s'est avérée encore plus élevée, probablement en raison de la lordose exagérée de la grossesse.
Les techniques neuraxiales utilisées pour l'anesthésie et l'analgésie obstétricales comprennent les techniques péridurales, rachidiennes et péridurales-rachidiennes combinées (CSE). L'identification correcte de l'espace intervertébral pour l'analgésie neuraxiale et l'anesthésie est très importante, surtout si l'on utilise une injection rachidienne comme cela se fait lors de l'exécution d'un CSE.
Les techniques neuraxiales peuvent être réalisées en position assise ou en position latérale couchée. Lorsqu'ils s'attendent à une technique plus difficile, comme chez un patient obèse, les anesthésiologistes choisissent généralement d'effectuer la technique avec des patients en position assise. Mais la position latérale est préférée dans certaines conditions telles que la rupture prématurée des membranes où il existe un risque de prolapsus du cordon ombilical, chez les femmes présentant une réponse vasovagale causée par l'insertion de l'aiguille ou lors de la prise de la position assise, ou en raison de la préférence de l'anesthésiste. .
Les techniques régionales guidées par les États-Unis gagnent en popularité tant pour la population générale que pour les femmes enceintes. Il s'est avéré être un outil plus fiable que la méthode de palpation pour identifier un niveau intervertébral lombaire spécifique. Il a été démontré que l'utilisation de l'imagerie échographique pour les techniques neuraxiales chez les femmes enceintes réduit le nombre de tentatives, améliore le confort du patient pendant la procédure et augmente la précision dans l'identification de l'espace intervertébral au niveau duquel la technique est réalisée. L'obésité peut rendre les techniques régionales extrêmement difficiles et l'imagerie par échographie devient un outil précieux dans ce contexte.
Méthodes :
Les participants seront positionnés sur une table d'examen en position assise pour la première moitié du groupe et en position latérale pour l'autre moitié. Pour la position assise, les participants auront les deux pieds soutenus par un repose-pied tout en étant invités à arrondir le dos en abaissant la tête sur la poitrine et en poussant le dos pour adopter une position fœtale. Si nécessaire, il peut être demandé aux femmes de tenir un oreiller pour améliorer leur position afin d'obtenir les conditions idéales pour la palpation de la ligne de Tuffier et des espaces intervertébraux. Pour la position latérale, les participants seront placés sur le côté latéral gauche avec flexion des genoux et des hanches, et flexion de la tête et du cou avec un oreiller les soutenant. Encore une fois, les femmes seront invitées à adopter une position fœtale en arrondissant le dos.
Un anesthésiste qui est affecté à l'étage obstétrical pour la journée et qui n'est pas un investigateur dans cette étude sera invité à effectuer la méthode de palpation. Il procédera au repérage de la ligne de Tuffier (partie supérieure des crêtes iliaques) et déterminera le niveau d'intersection avec le rachis. Ce repère anatomique servira ensuite à estimer la localisation de l'espace intervertébral L3-L4 qui est l'espace fréquemment choisi pour procéder à une technique neuraxiale. Une fois le niveau identifié, il sera marqué et caché sous une bande de papier hypoallergénique. L'anesthésiste quittera alors la salle tandis que l'investigateur formé à l'imagerie échographique procédera à l'examen échographique du rachis visant spécifiquement à identifier l'espace intervertébral L3-L4. Une fois localisé, l'investigateur pourra regarder la marque cutanée faite par l'anesthésiste et la comparer au niveau qu'il aura déterminé être au niveau L3-L4 par imagerie échographique. L'enquêteur notera si le même niveau a été identifié et si non, lequel était selon l'examen américain. La bande de papier sera réappliquée sur le rachis lombaire pour masquer d'éventuelles marques anatomiques (taches de naissance ou cicatrices) pouvant influencer l'anesthésiste qui sera invité à intervenir à nouveau pour procéder à la méthode de palpation dans l'autre position, en marquant à nouveau la zone qui il/elle pense correspond à l'espace L3-L4. L'échographie sera répétée en deuxième position et le niveau obtenu par l'examen sera comparé à celui obtenu par la méthode de palpation de la même manière qu'en première position. Les enquêteurs s'attendent à ce que la durée totale de la procédure soit de 20 à 30 minutes. Les participants seront invités à évaluer leur niveau de confort pendant la procédure dans les deux positions à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de 0 à 10.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes obèses (IMC égal ou supérieur à 30)
- Grossesse à terme (37 semaines ou plus)
Critère d'exclusion:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de 4 ou 5
- Scoliose ou toute autre anomalie de la colonne vertébrale
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Incapacité à adopter la bonne position en raison de maux de dos
- Incapacité à collaborer
- Femmes qui travaillent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Assis suivi d'une position latérale
La première moitié des participants sera assignée à avoir leur espace intervertébral L3-L4 situé d'abord en position assise suivie de la position latérale en utilisant la méthode de palpation confirmée par US. (Localisation L3-L4 : méthode de palpation confirmée par les États-Unis)
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Un anesthésiste localisera l'espace L3-L4 en utilisant la méthode de palpation (ligne de Tuffier).
Un investigateur formé à l'imagerie échographique procédera à l'examen échographique du rachis visant spécifiquement à identifier l'espace intervertébral L3-L4.
L'enquêteur notera si le même niveau a été identifié et si non, lequel était selon l'examen américain.
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Comparateur actif: Latéral suivi de la position assise
La seconde moitié des participants sera assignée à avoir leur espace intervertébral L3-L4 situé d'abord dans la position latérale suivie de la position assise en utilisant la méthode de palpation confirmée par US. (Localisation L3-L4 : méthode de palpation confirmée par les États-Unis)
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Un anesthésiste localisera l'espace L3-L4 en utilisant la méthode de palpation (ligne de Tuffier).
Un investigateur formé à l'imagerie échographique procédera à l'examen échographique du rachis visant spécifiquement à identifier l'espace intervertébral L3-L4.
L'enquêteur notera si le même niveau a été identifié et si non, lequel était selon l'examen américain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la ligne de Tuffier par la méthode de palpation
Délai: Le premier jour lors d'un rendez-vous médical à la clinique d'obstétrique
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Incidence de surestimation de la ligne de Tuffier (2 niveaux lombaires ou plus) en utilisant la méthode de palpation en position assise par rapport à la position latérale
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Le premier jour lors d'un rendez-vous médical à la clinique d'obstétrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la hauteur utérine sur l'estimation de la ligne de Tuffier par la méthode de palpation
Délai: Le premier jour lors d'un rendez-vous médical à la clinique d'obstétrique
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Impact de la hauteur utérine sur la surestimation de la ligne de Tuffier par la méthode de la palpation en position assise par rapport à la position latérale
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Le premier jour lors d'un rendez-vous médical à la clinique d'obstétrique
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Niveau de confort à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale
Délai: Le premier jour lors d'un rendez-vous médical à la clinique d'obstétrique
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Niveau de confort pendant la procédure en position assise et latérale à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (0 étant totalement confortable, 10 totalement inconfortable)
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Le premier jour lors d'un rendez-vous médical à la clinique d'obstétrique
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastien Garneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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