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肥胖产妇 L3-L4 椎间隙的识别

足月肥胖产妇坐姿和侧卧位 L3-L4 椎间隙的识别:手动触诊(Tuffier 线法)与超声成像

本研究旨在确定当足月肥胖产妇在侧卧位与坐姿相比使用触诊法时,Tuffier 线高估(2 个腰椎水平或更多)的频率。

假设:通过触诊法确定的 L3-L4 椎间隙将比超声检查 (US) 确定的水平高两个水平,在侧位比在坐位更常见。

研究概览

详细说明

多年来,麻醉师一直使用解剖标志来指导产科患者的椎管内麻醉和镇痛技术。 传统上,Tuffier 线(晶间线)被用作参考,对应于髂嵴上部之间绘制的水平线,被认为在 L4 棘突或 L4-L5 椎间盘水平与脊柱相交空间。 然而,许多研究发现这个解剖学标志在报告 Tuffier 线在 L3-L4 到 L5-S1 椎间隙范围内与脊柱相交时并不可靠。 关于产科人群,发现 Tuffier 线的解剖位置甚至更高,这可能是由于妊娠过度前凸。

用于产科麻醉和镇痛的椎管内技术包括硬膜外麻醉、脊髓麻醉和硬膜外-脊髓联合 (CSE) 技术。 正确识别用于椎管内镇痛和麻醉的椎间隙非常重要,尤其是在使用脊柱注射时,例如在执行 CSE 时所做的。

椎管内技术可以在坐位或卧位进行。 当期望使用更具挑战性的技术时,例如在肥胖患者身上,麻醉师通常会选择让患者处于坐姿时执行该技术。 但在某些情况下,侧卧位是首选,例如存在脐带脱垂风险的胎膜早破、因针头插入或采取坐姿而经历血管迷走神经反应的女性,或者由于麻醉师的偏好.

美国引导的局部技术在普通人群和孕妇中越来越受欢迎。 它已被证明是一种比触诊方法更可靠的工具,可以识别特定的腰椎椎间水平。 在孕妇中使用 US 成像进行椎管内技术已被证明可以减少尝试次数,提高患者在手术过程中的舒适度,并提高识别正在执行该技术的椎间隙的精确度。 肥胖会使区域技术极具挑战性,而美国成像成为这种情况下的宝贵工具。

方法:

参与者将坐在检查台上,前半部分为坐姿,另一半为侧卧位。 对于坐姿,参与者的双脚将由脚踏板支撑,同时被要求通过将头放在胸前并向后推以采取类似胎儿的姿势来向后转。 如有必要,可能会要求女性抱枕以改善她们的体位,以获得触诊 Tuffier 线和椎间隙的理想条件。 对于横向位置,参与者将被放置在左侧,膝盖和臀部弯曲,头部和颈部弯曲,并用枕头支撑。 再次,将指示女性通过圆背采用胎儿姿势。

将要求当天分配到产科楼层且不是本研究调查员的麻醉师执行触诊法。 他/她将继续识别 Tuffier 线(髂嵴的上部)并确定与脊柱的交叉水平。 然后,该解剖标志将用于估计 L3-L4 椎间隙的位置,这是经常选择进行椎管内技术的空间。 确定级别后,将对其进行标记并隐藏在防过敏纸胶带下。 然后麻醉师将离开房间,而接受过美国成像培训的调查员将继续进行脊柱美国检查,专门用于识别 L3-L4 椎间隙。 一旦找到,研究者将能够查看麻醉师制作的皮肤标记,并将其与他/她通过美国成像确定的 L3-L4 水平进行比较。 研究人员将记录是否确定了相同的水平,如果没有,根据美国检查确定了哪个水平。 纸带将重新贴在腰椎上,以掩盖任何可能影响麻醉师的解剖学标记(胎记或疤痕),麻醉师将被要求再次介入以在另一个位置进行触诊法,再次标记要检查的区域他/她认为对应于L3-L4空间。 将在第二个位置重复美国成像,并将检查获得的水平与通过触诊方法获得的水平以与第一个位置相同的方式进行比较。 调查人员预计该程序的总时间为 20-30 分钟。 参与者将被要求使用 0 到 10 的口头评分量表对他们在两个位置的手术过程中的舒适度进行评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 肥胖孕妇(BMI 等于或高于 30)
  • 足月妊娠(37 周或以上)

排除标准:

  • 美国麻醉师协会身体状况 4 或 5
  • 脊柱侧凸或任何其他脊柱异常
  • 先前的脊柱手术
  • 由于背痛无法采取正确的姿势
  • 无法协作
  • 劳动妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:坐位后侧卧位
前半部分参与者将被分配到他们的 L3-L4 椎间隙首先位于坐位,然后使用美国确认的触诊方法进行侧卧位。 (L3-L4位置:美国确认的触诊法)
麻醉师将使用触诊法(Tuffier 线)定位 L3-L4 空间。 接受过美国成像培训的调查员将进行美国脊柱检查,专门用于识别 L3-L4 椎间隙。 研究人员将记录是否确定了相同的水平,如果没有,根据美国检查确定了哪个水平。
有源比较器:侧卧位后坐位
后半部分的参与者将被分配到他们的 L3-L4 椎间隙首先位于侧卧位,然后是使用美国确认的触诊方法的坐位。 (L3-L4位置:美国确认的触诊法)
麻醉师将使用触诊法(Tuffier 线)定位 L3-L4 空间。 接受过美国成像培训的调查员将进行美国脊柱检查,专门用于识别 L3-L4 椎间隙。 研究人员将记录是否确定了相同的水平,如果没有,根据美国检查确定了哪个水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用触诊法估计 Tuffier 线
大体时间:在产科诊所就诊的第一天
与侧卧位相比,坐位触诊法高估 Tuffier 线(2 个腰椎水平或更多)的发生率
在产科诊所就诊的第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宫底高度对触诊法估计 Tuffier 线的影响
大体时间:在产科诊所就诊的第一天
与侧卧位相比,宫底高度对坐位触诊法高估 Tuffier 线的影响
在产科诊所就诊的第一天
使用口头评级量表的舒适度
大体时间:在产科诊所就诊的第一天
使用口头评定量表在坐位和侧卧位手术过程中的舒适度(0 表示完全舒适,10 表示完全不舒服)
在产科诊所就诊的第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sebastien Garneau, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月27日

首次发布 (估计)

2015年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月28日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15.251

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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