- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02616653
Identifikasjon av L3-L4 Intervertebral Space hos overvektige fødende
Identifikasjon av L3-L4 intervertebral plass hos overvektige fødselspersoner ved termin i sittende og laterale posisjoner: Manuell palpasjon (Tuffier's Line-metoden) versus ultralydavbildning
Denne studien er designet for å bestemme frekvensen av Tuffiers linjeoverestimering (2 lumbale nivåer eller mer) når palpasjonsmetoden brukes hos overvektige fødende ved termin i sidestilling sammenlignet med sittestilling.
Hypotese: L3-L4 intervertebral plass identifisert ved palpasjonsmetoden vil være to nivåer høyere enn nivået bestemt ved ultralyd (US) oftere i lateral enn i sittende stilling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I årevis har anestesileger brukt anatomiske landemerker for å veilede nevraksial anestesi og analgesiteknikker hos obstetriske pasienter. Tradisjonelt har Tuffiers linje (intercristal linje) blitt brukt som referanse og tilsvarer en horisontal linje trukket mellom den øvre delen av hoftekammene som antas å krysse ryggraden på nivå med L4 spinous prosess eller L4-L5 intervertebral. rom. Imidlertid har mange studier funnet at dette anatomiske landemerket er upålitelig og rapporterer Tuffiers linje for å krysse ryggraden på nivåer som strekker seg fra L3-L4 til L5-S1 intervertebrale områder. Når det gjelder den obstetriske befolkningen, ble den anatomiske posisjonen til Tuffier-linjen funnet å være enda høyere, antagelig på grunn av den overdrevne lordose av svangerskapet.
Nevraksielle teknikker som brukes for obstetrisk anestesi og analgesi inkluderer epidural, spinal og kombinerte epidural-spinal (CSE) teknikker. Riktig identifisering av det intervertebrale rommet for nevraksial analgesi og anestesi er svært viktig, spesielt hvis du bruker en spinal injeksjon slik som gjøres når du utfører en CSE.
Nevraksielle teknikker kan gjøres i sittende eller liggende sidestilling. Når man forventer en mer utfordrende teknikk, som for eksempel hos en overvektig pasient, vil anestesileger vanligvis velge å utføre teknikken med pasienter i sittende stilling. Men sidestillingen er foretrukket under visse tilstander som for tidlig ruptur av membraner der det er fare for navlestrengsprolaps, hos kvinner som opplever en vasovagal respons forårsaket av nåleinnføringen eller ved inntak av sittestilling, eller på grunn av anestesilegens preferanse. .
USA-veiledede regionale teknikker blir stadig mer populære både for befolkningen generelt så vel som for gravide. Det har vist seg å være et mer pålitelig verktøy enn palpasjonsmetoden for å identifisere et spesifikt lumbalt intervertebralt nivå. Bruk av amerikansk bildediagnostikk for nevraksiale teknikker hos gravide kvinner har vist seg å redusere antall forsøk, forbedre komforten til pasienten under prosedyren og øke presisjonen i å identifisere det intervertebrale rommet der teknikken utføres. Fedme kan gjøre regionale teknikker ekstremt utfordrende, og amerikansk bildebehandling blir et verdifullt verktøy i denne settingen.
Metoder:
Deltakerne vil bli plassert på et eksamensbord i sittende stilling for første halvdel av gruppen og sidestilling for andre halvdel. For sittestilling vil deltakerne ha begge føttene støttet av en fotstøtte mens de blir bedt om å runde tilbake ved å senke hodet på brystet og skyve ut ryggen for å innta en fosterlignende stilling. Om nødvendig kan kvinnene bli bedt om å holde en pute for å forbedre posisjonen deres for å få de ideelle forholdene for palpasjon av Tuffier-linjen og mellomvirvelrommene. For sidestilling vil deltakerne bli plassert på venstre sideside med fleksjon av knær og hofte, og fleksjon av hode og nakke med en pute som støtter dem. Igjen vil kvinnene bli instruert til å innta en fosterstilling ved å runde ryggen.
En anestesilege som er tildelt obstetrisk gulv for dagen og som ikke er en etterforsker i denne studien vil bli bedt om å utføre palpasjonsmetoden. Han/hun vil fortsette med identifiseringen av Tuffier-linjen (øvre del av hoftekammen) og bestemme nivået på skjæringspunktet med ryggraden. Dette anatomiske landemerket vil deretter bli brukt til å estimere plasseringen av L3-L4-mellomvirvelrommet, som er rommet som ofte velges for å gå videre til en nevraksial teknikk. Når nivået er identifisert, vil det bli merket og skjult under en hypoallergen papirtape. Anestesilegen vil deretter forlate rommet mens etterforskeren som er opplært i amerikansk bildediagnostikk vil gå videre til den amerikanske undersøkelsen av ryggraden med sikte på å identifisere L3-L4 intervertebral plass. Når den er lokalisert, vil etterforskeren kunne se på hudmerket laget av anestesilegen og sammenligne det med nivået han/hun har bestemt seg til å være på L3-L4-nivået ved amerikansk bildebehandling. Etterforskeren vil merke seg om det samme nivået ble identifisert og hvis ikke, hvilket som var i henhold til den amerikanske eksamen. Papirtapen påføres på nytt over korsryggen for å maskere eventuelle anatomiske merker (fødselsmerker eller arr) som kan påvirke anestesilegen som vil bli bedt om å gå inn igjen for å gå videre til palpasjonsmetoden i den andre posisjonen, igjen markere området som han/hun mener tilsvarer L3-L4-rommet. US-avbildning vil bli gjentatt i den andre posisjonen og nivået oppnådd ved eksamen vil bli sammenlignet med det oppnådd ved palpasjonsmetoden på samme måte som den første posisjonen. Etterforskerne forventer at den totale tiden for prosedyren vil være på 20-30 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sitt komfortnivå under prosedyren i begge posisjoner ved å bruke en verbal vurderingsskala fra 0 til 10.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige gravide kvinner (BMI lik eller bedre enn 30)
- Graviditet ved termin (37 uker eller mer)
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiske status på 4 eller 5
- Skoliose eller annen anomali i ryggraden
- Tidligere ryggradsoperasjon
- Manglende evne til å innta riktig stilling på grunn av ryggsmerter
- Manglende evne til å samarbeide
- Arbeidende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sittende etterfulgt av sidestilling
Første halvdel av deltakerne vil få sitt L3-L4 intervertebrale rom plassert først i sittende stilling etterfulgt av sidestilling ved bruk av palpasjonsmetoden bekreftet av US. (L3-L4 plassering: Palpasjonsmetode bekreftet av USA)
|
En anestesilege vil lokalisere L3-L4-rommet ved hjelp av palpasjonsmetoden (Tuffiers linje).
En etterforsker som er opplært i amerikansk bildediagnostikk, vil gå videre til den amerikanske undersøkelsen av ryggraden som spesifikt tar sikte på å identifisere L3-L4 intervertebral plass.
Etterforskeren vil merke seg om det samme nivået ble identifisert og hvis ikke, hvilket som var i henhold til den amerikanske eksamen.
|
|
Aktiv komparator: Lateral etterfulgt av sittestilling
Andre halvdel av deltakerne vil bli tildelt å ha L3-L4 intervertebral plass plassert først i lateral stilling etterfulgt av sittende stilling ved å bruke palpasjonsmetoden bekreftet av US. (L3-L4 plassering: Palpasjonsmetode bekreftet av USA)
|
En anestesilege vil lokalisere L3-L4-rommet ved hjelp av palpasjonsmetoden (Tuffiers linje).
En etterforsker som er opplært i amerikansk bildediagnostikk, vil gå videre til den amerikanske undersøkelsen av ryggraden som spesifikt tar sikte på å identifisere L3-L4 intervertebral plass.
Etterforskeren vil merke seg om det samme nivået ble identifisert og hvis ikke, hvilket som var i henhold til den amerikanske eksamen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av Tuffiers linje ved hjelp av palpasjonsmetoden
Tidsramme: På dag én under legetime ved fødselsklinikken
|
Forekomst av overestimering av Tuffiers linje (2 lumbale nivåer eller mer) ved bruk av palpasjonsmetoden i sittende stilling sammenlignet med sidestilling
|
På dag én under legetime ved fødselsklinikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av fundalhøyde på estimering av Tuffiers linje ved bruk av palpasjonsmetoden
Tidsramme: På dag én under legetime ved fødselsklinikken
|
Innvirkning av fundalhøyde på overestimering av Tuffiers linje ved bruk av palpasjonsmetoden i sittende stilling sammenlignet med sidestilling
|
På dag én under legetime ved fødselsklinikken
|
|
Komfortnivå ved hjelp av en verbal vurderingsskala
Tidsramme: På dag én under legetime ved fødselsklinikken
|
Nivå av komfort under prosedyren i sittende og laterale posisjoner ved å bruke en verbal vurderingsskala (0 er helt komfortabel, 10 er helt ubehagelig)
|
På dag én under legetime ved fødselsklinikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastien Garneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15.251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .