- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02616653
L3-L4 nikamien välisen tilan tunnistaminen lihavilla synnyttäjillä
L3-L4 nikamien välisen tilan tunnistaminen lihavilla synnyttäjillä istuma- ja lateraalisessa asennossa: Manuaalinen tunnustelu (Tuffierin linjamenetelmä) vs. ultraäänikuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään Tuffierin linjan yliarvioinnin esiintymistiheys (2 lannerangan tasoa tai enemmän), kun tunnustelumenetelmää käytetään lihavilla synnyttäjillä aikakaudella lateraalisessa asennossa verrattuna istuma-asentoon.
Hypoteesi: Palpaatiomenetelmällä tunnistettu L3-L4 nikamaväli on kaksi tasoa korkeampi kuin ultraäänitutkimuksella (US) määritetty taso useammin lateraalisessa kuin istuma-asennossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiologit ovat jo vuosia käyttäneet anatomisia maamerkkejä ohjaamaan synnytyspotilaiden hermopuudutusta ja analgesiatekniikoita. Perinteisesti Tuffierin linjaa (kiteiden välinen viiva) on käytetty viitteenä, ja se vastaa suoliluun harjanteen yläosan väliin vedettyä vaakaviivaa, jonka uskotaan leikkaavan selkärangan L4-pintakalvon tai L4-L5-nikamavälin tasolla. tilaa. Monet tutkimukset ovat kuitenkin havainneet tämän anatomisen maamerkin olevan epäluotettava, koska se raportoi Tuffierin linjan leikkaavan selkärangan tasoilla, jotka vaihtelevat L3-L4-L5-S1-nikamien välisistä tiloista. Synnytyspopulaatiossa Tuffierin linjan anatomisen sijainnin todettiin olevan vieläkin korkeampi oletettavasti raskauden liioitellun lordoosin vuoksi.
Neuraksiaalisia tekniikoita, joita käytetään synnytyspuudutuksessa ja analgesiassa, ovat epiduraalit, spinaalit ja yhdistetyt epiduraalispinaaliset (CSE) tekniikat. Selkärangan välisen tilan oikea tunnistaminen hermokipua ja anestesiaa varten on erittäin tärkeää varsinkin käytettäessä selkärangan injektiota, kuten CSE:tä suoritettaessa.
Neuraksiaaliset tekniikat voidaan tehdä istuvassa tai makuuasennossa. Odottaessaan haastavampaa tekniikkaa, kuten lihavilla potilailla, anestesiologit päättävät yleensä suorittaa tekniikan potilaiden ollessa istuma-asennossa. Mutta sivuttaisasento on suositeltava tietyissä olosuhteissa, kuten kalvojen ennenaikaisessa repeämässä, jossa on olemassa napanuoran esiinluiskahduksen riski, naisilla, joilla on vasovagaalinen vaste, joka johtuu neulan työntämisestä tai istuma-asennosta tai anestesiologin mieltymyksen vuoksi. .
USA:n ohjaamat alueelliset tekniikat ovat saamassa suosiota sekä väestön että raskaana olevien naisten keskuudessa. Sen on osoitettu olevan tunnustelumenetelmää luotettavampi työkalu tietyn lannenikaman välisen tason tunnistamisessa. Uh-kuvantamisen käytön neuroksiaalisissa tekniikoissa raskaana olevilla naisilla on osoitettu vähentävän yrityksiä, parantavan potilaan mukavuutta toimenpiteen aikana ja lisäävän tarkkuutta sen nikamavälin tunnistamisessa, jossa tekniikkaa suoritetaan. Liikalihavuus voi tehdä alueellisista tekniikoista äärimmäisen haastavia, ja Yhdysvaltojen kuvantamisesta tulee arvokas työkalu tässä tilanteessa.
Menetelmät:
Osallistujat sijoitetaan tenttipöydälle istuma-asentoon ryhmän ensimmäinen puolisko ja sivuasentoon toinen puolisko. Istuvassa asennossa osallistujien molempia jalkoja tuetaan jalkatukilla, ja heitä pyydetään pyörittämään taaksepäin laskemalla päänsä rintakehän päälle ja työntämällä selkänsä ulos sikiön kaltaiseen asentoon. Tarvittaessa naisia voidaan pyytää pitelemään tyynyä asennon parantamiseksi, jotta he saavat ihanteelliset olosuhteet Tuffierin linjan ja nikamien välisten tilojen tunnusteluun. Sivuasennossa osallistujat asetetaan vasemmalle lateraaliselle puolelle niin, että polvet ja lantio koukistetaan ja pää ja niska koukistetaan niitä tukevalla tyynyllä. Jälleen naisia neuvotaan ottamaan sikiön asento pyöristämällä selkänsä.
Anestesiologia, joka on määrätty päiväksi synnytyslattialle ja joka ei ole tässä tutkimuksessa tutkija, pyydetään suorittamaan tunnustelumenetelmä. Hän jatkaa Tuffierin linjan tunnistamista (suoliluun harjanteen yläosa) ja määrittää risteyksen tason selkärangan kanssa. Tätä anatomista maamerkkiä käytetään sitten arvioitaessa L3-L4 nikamien välisen tilan sijaintia, joka on se tila, joka usein valitaan siirtyäkseen neuraksiaalitekniikkaan. Kun taso on tunnistettu, se merkitään ja piilotetaan hypoallergeenisen paperiteipin alle. Anestesiologi poistuu sitten huoneesta, kun taas yhdysvaltalaisen kuvantamiseen koulutettu tutkija jatkaa selkärangan usa-tutkimukseen, jonka tarkoituksena on erityisesti tunnistaa L3-L4 nikamaväli. Kun tutkija on löydetty, hän voi katsoa anestesiologin tekemää ihomerkkiä ja verrata sitä tasoon, jonka hän on määrittänyt olevan L3-L4-tasolla US-kuvauksella. Tutkija panee merkille, tunnistettiinko sama taso ja jos ei, mikä oli Yhdysvaltain kokeen mukaan. Paperiteippi kiinnitetään uudelleen lannerangan päälle peittämään kaikki anatomiset jäljet (syntymämerkit tai arvet), jotka voivat vaikuttaa anestesialääkäriin, jota pyydetään astumaan uudelleen sisään ja jatkamaan tunnustelumenetelmää toisessa asennossa ja merkitsemään jälleen alueen, joka hän luulee vastaavan L3-L4-avaruutta. Uh-kuvaus toistetaan toisessa asennossa ja tutkimuksessa saatua tasoa verrataan tunnustelumenetelmällä saatuun tasoon samalla tavalla kuin ensimmäisessä asennossa. Tutkijat arvioivat toimenpiteen kokonaisajan olevan 20-30 minuuttia. Osallistujia pyydetään arvioimaan mukavuustasoaan toimenpiteen aikana molemmissa asennoissa käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa 0-10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavat raskaana olevat naiset (BMI 30 tai suurempi)
- Raskaus aikavälillä (37 viikkoa tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 4 tai 5
- Skolioosi tai mikä tahansa muu selkärangan poikkeavuus
- Aiempi selkäleikkaus
- Kyvyttömyys ottaa oikeaa asentoa selkäkivun vuoksi
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- Työllistävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Istuminen ja sivuasento
Ensimmäinen puolisko osallistujista määrätään sijoittamaan L3-L4 nikamavälinsä ensin istuma-asennossa ja sen jälkeen lateraalisessa asennossa tunnustelumenetelmällä, joka vahvistetaan US:lla. (L3-L4 sijainti: Yhdysvaltain vahvistama tunnustelumenetelmä)
|
Anestesiologi paikantaa L3-L4-tilan tunnustelumenetelmällä (Tuffierin viiva).
US-kuvaukseen koulutettu tutkija jatkaa selkärangan usa-tutkimukseen, jonka tarkoituksena on erityisesti tunnistaa L3-L4 nikamaväli.
Tutkija panee merkille, tunnistettiinko sama taso ja jos ei, mikä oli Yhdysvaltain kokeen mukaan.
|
|
Active Comparator: Sivusuunnassa, jota seuraa istuma-asento
Toinen puolisko osallistujista määrätään sijoittamaan L3-L4 nikamavälinsä ensin lateraaliseen asentoon ja sen jälkeen istuma-asennon tunnustelumenetelmällä, joka vahvistetaan US:lla. (L3-L4 sijainti: Yhdysvaltain vahvistama tunnustelumenetelmä)
|
Anestesiologi paikantaa L3-L4-tilan tunnustelumenetelmällä (Tuffierin viiva).
US-kuvaukseen koulutettu tutkija jatkaa selkärangan usa-tutkimukseen, jonka tarkoituksena on erityisesti tunnistaa L3-L4 nikamaväli.
Tutkija panee merkille, tunnistettiinko sama taso ja jos ei, mikä oli Yhdysvaltain kokeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuffierin linjan estimointi palpaatiomenetelmällä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä synnytysneuvolan lääkärikäynnillä
|
Tuffierin linjan yliarviointi (2 lannerangan tasoa tai enemmän) tunnustelumenetelmällä istuma-asennossa verrattuna sivuasentoon
|
Ensimmäisenä päivänä synnytysneuvolan lääkärikäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fundaalin korkeuden vaikutus Tuffierin linjan estimointiin tunnustelumenetelmällä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä synnytysneuvolan lääkärikäynnillä
|
Fundaalin korkeuden vaikutus Tuffierin linjan yliarviointiin tunnustelumenetelmällä istuma-asennossa verrattuna lateraaliseen asentoon
|
Ensimmäisenä päivänä synnytysneuvolan lääkärikäynnillä
|
|
Mukavuustaso sanallisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä synnytysneuvolan lääkärikäynnillä
|
Mukavuus toimenpiteen aikana istuma- ja sivuasennossa sanallisen luokitusasteikon avulla (0 on täysin mukava, 10 täysin epämukava)
|
Ensimmäisenä päivänä synnytysneuvolan lääkärikäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastien Garneau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .