- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02616653
Identifiering av L3-L4 Intervertebral Space hos feta förlossningar
Identifiering av L3-L4 intervertebralt utrymme hos överviktiga födslar vid termin i sittande och laterala positioner: Manuell palpation (Tuffier's Line-metoden) kontra ultraljudsavbildning
Denna studie är utformad för att fastställa frekvensen av Tuffiers linjeöverskattning (2 lumbala nivåer eller mer) när palpationsmetoden används hos feta förlossande vid termin i sidoläge jämfört med sittande.
Hypotes: Det intervertebrala L3-L4-utrymmet som identifierats med palpationsmetoden kommer att vara två nivåer högre än den nivå som bestäms av ultraljud (US) oftare i sidled än i sittande läge.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I flera år nu har anestesiologer använt anatomiska landmärken för att vägleda neuraxiell anestesi och analgesitekniker hos obstetriska patienter. Traditionellt har Tuffiers linje (interkristal linje) använts som referens och motsvarar en horisontell linje dragen mellan den övre delen av höftbenskammen som tros skära ryggraden i nivå med L4-ryggradsprocessen eller L4-L5 intervertebral. Plats. Men många studier har funnit att detta anatomiska landmärke är opålitligt och rapporterar Tuffiers linje för att skära ryggraden på nivåer som sträcker sig från L3-L4 till L5-S1 intervertebrala utrymmen. Beträffande den obstetriska populationen visade sig den anatomiska positionen av Tuffier-linjen vara ännu högre, förmodligen på grund av graviditetens överdrivna lordos.
Neuraxialtekniker som används för obstetrisk anestesi och analgesi inkluderar epidural, spinal och kombinerad epidural-spinal (CSE) tekniker. Den korrekta identifieringen av det intervertebrala utrymmet för neuraxiell analgesi och anestesi är mycket viktig, särskilt om man använder en spinalinjektion som görs när man utför en CSE.
Neuraxialtekniker kan utföras i sittande eller liggande sidoläge. När man förväntar sig en mer utmanande teknik, till exempel hos en överviktig patient, väljer anestesiläkare vanligtvis att utföra tekniken med patienter i sittande läge. Men den laterala positionen är att föredra under vissa tillstånd, såsom vid för tidig ruptur av hinnor där det finns risk för navelsträngsframfall, hos kvinnor som upplever ett vasovagalt svar orsakat av nålinsättningen eller när de intar sittande ställning, eller på grund av anestesiologens preferens. .
USA-styrda regionala tekniker blir allt populärare både för den allmänna befolkningen och för gravida kvinnor. Det har visat sig vara ett mer tillförlitligt verktyg än palpationsmetoden för att identifiera en specifik ryggradsnivå. Användningen av amerikansk avbildning för neuraxiell teknik hos gravida kvinnor har visat sig minska antalet försök, förbättra patientens komfort under proceduren och öka precisionen för att identifiera det intervertebrala utrymmet där tekniken utförs. Fetma kan göra regionala tekniker extremt utmanande och amerikansk bildbehandling blir ett värdefullt verktyg i denna miljö.
Metoder:
Deltagarna kommer att placeras på ett examensbord i sittande position för den första halvan av gruppen och sidoposition för den andra halvan. För sittande kommer deltagarna att ha båda fötterna stödda av ett fotstöd samtidigt som de uppmanas att runda tillbaka genom att sänka huvudet på bröstet och trycka ut ryggen för att inta en fosterliknande position. Vid behov kan kvinnorna uppmanas att hålla en kudde för att förbättra sin position för att få de ideala förutsättningarna för palpation av Tuffiers linje och mellankotutrymmen. För lateral position kommer deltagarna att placeras på vänster lateral sida med böjning av knän och höft, och flexion av huvud och nacke med en kudde som stödjer dem. Återigen kommer kvinnorna att instrueras att inta en fosterställning genom att runda ryggen.
En narkosläkare som är tilldelad obstetriska golvet för dagen och som inte är en utredare i denna studie kommer att bli ombedd att utföra palpationsmetoden. Han/hon kommer att fortsätta med identifieringen av Tuffier-linjen (övre delen av höftbenskammen) och bestämma nivån på skärningsgraden med ryggraden. Detta anatomiska landmärke kommer sedan att användas för att uppskatta platsen för det intervertebrala utrymmet L3-L4, vilket är det utrymme som ofta väljs för att fortsätta med en neuraxiell teknik. När nivån har identifierats kommer den att markeras och döljas under en allergivänlig papperstejp. Anestesiläkaren kommer sedan att lämna rummet medan utredaren som är utbildad i amerikansk avbildning går vidare till den amerikanska undersökningen av ryggraden i syfte att identifiera det intervertebrala utrymmet L3-L4. När den väl har lokaliserats kommer utredaren att kunna titta på hudmärket som gjorts av narkosläkaren och jämföra det med den nivå han/hon kommer att ha bestämt sig för att vara på L3-L4-nivån genom amerikansk avbildning. Utredaren kommer att notera om samma nivå identifierades och om inte, vilken som var enligt den amerikanska undersökningen. Papperstejpen kommer att appliceras på nytt över ländryggen för att maskera eventuella anatomiska märken (födelsemärken eller ärr) som kan påverka narkosläkaren som kommer att bli ombedd att gå in igen för att gå vidare till palpationsmetoden i den andra positionen, igen markera området som han/hon tror motsvarar utrymmet L3-L4. US-avbildning kommer att upprepas i den andra positionen och nivån som erhålls vid undersökningen kommer att jämföras med den som erhålls med palpationsmetoden på samma sätt som den första positionen. Utredarna räknar med att den totala tiden för ingreppet är 20-30 minuter. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin komfortnivå under proceduren i båda positionerna med hjälp av en verbal betygsskala från 0 till 10.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga gravida kvinnor (BMI lika med eller bättre än 30)
- Graviditet vid termin (37 veckor eller mer)
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiska status på 4 eller 5
- Skolios eller någon annan anomali i ryggraden
- Tidigare ryggradsoperation
- Oförmåga att inta rätt position på grund av ryggsmärtor
- Oförmåga att samarbeta
- Arbetande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sittande följt av sidoläge
Första hälften av deltagarna kommer att tilldelas sitt L3-L4 intervertebrala utrymme placerat först i sittande läge följt av sidoläge med hjälp av palpationsmetoden bekräftad av US. (L3-L4 plats: Palpationsmetod bekräftad av USA)
|
En anestesiläkare kommer att lokalisera L3-L4-utrymmet med hjälp av palpationsmetoden (Tuffiers linje).
En utredare som är utbildad i amerikansk avbildning kommer att gå vidare till den amerikanska undersökningen av ryggraden i syfte att identifiera det intervertebrala utrymmet L3-L4.
Utredaren kommer att notera om samma nivå identifierades och om inte, vilken som var enligt den amerikanska undersökningen.
|
Aktiv komparator: Lateral följt av sittande läge
Andra hälften av deltagarna kommer att tilldelas sitt L3-L4 intervertebrala utrymme placerat först i sidoläge följt av sittande med palpationsmetoden bekräftad av US. (L3-L4 plats: Palpationsmetod bekräftad av USA)
|
En anestesiläkare kommer att lokalisera L3-L4-utrymmet med hjälp av palpationsmetoden (Tuffiers linje).
En utredare som är utbildad i amerikansk avbildning kommer att gå vidare till den amerikanska undersökningen av ryggraden i syfte att identifiera det intervertebrala utrymmet L3-L4.
Utredaren kommer att notera om samma nivå identifierades och om inte, vilken som var enligt den amerikanska undersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppskattning av Tuffiers linje med hjälp av palpationsmetoden
Tidsram: Dag ett under läkarbesök på förlossningsmottagningen
|
Förekomst av överskattning av Tuffiers linje (2 ländryggsnivåer eller mer) med palpationsmetoden i sittande läge jämfört med sidoläge
|
Dag ett under läkarbesök på förlossningsmottagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av bottenhöjden på uppskattning av Tuffiers linje med hjälp av palpationsmetoden
Tidsram: Dag ett under läkarbesök på förlossningsmottagningen
|
Inverkan av fundalhöjd på överskattning av Tuffiers linje med hjälp av palpationsmetoden i sittande läge jämfört med lateral position
|
Dag ett under läkarbesök på förlossningsmottagningen
|
Komfortnivå med hjälp av en verbal betygsskala
Tidsram: Dag ett under läkarbesök på förlossningsmottagningen
|
Komfortnivå under proceduren i sittande och laterala positioner med hjälp av en verbal betygsskala (0 är helt bekväm, 10 helt obekväm)
|
Dag ett under läkarbesök på förlossningsmottagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sebastien Garneau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15.251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark