Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van de L3-L4 tussenwervelruimte bij zwaarlijvige parturiënten

Identificatie van de L3-L4 tussenwervelruimte bij zwaarlijvige parturiënten op termijn in zittende en laterale posities: handmatige palpatie (Tuffier's Line-methode) versus echografie

Deze studie is opgezet om de frequentie van overschatting van de lijn van Tuffier (2 lumbale niveaus of meer) te bepalen wanneer de palpatiemethode wordt gebruikt bij zwaarlijvige parturiënten op termijn in zijligging in vergelijking met zittende houding.

Hypothese: De L3-L4 tussenwervelruimte geïdentificeerd door de palpatiemethode zal vaker in laterale dan in zittende positie twee niveaus hoger zijn dan het niveau bepaald door echografie (US).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Al jaren gebruiken anesthesiologen anatomische oriëntatiepunten om neuraxiale anesthesie en analgesietechnieken bij obstetrische patiënten te begeleiden. Traditioneel wordt de lijn van Tuffier (intercristale lijn) gebruikt als referentie en komt overeen met een horizontale lijn die wordt getrokken tussen het bovenste deel van de iliacale toppen waarvan wordt aangenomen dat deze de wervelkolom snijdt ter hoogte van het processus spinosus L4 of de intervertebrale L4-L5. ruimte. Veel onderzoeken hebben echter aangetoond dat dit anatomische herkenningspunt onbetrouwbaar is en de lijn van Tuffier aangeeft om de wervelkolom te snijden op niveaus variërend van de tussenwervelruimten L3-L4 tot L5-S1. Wat betreft de verloskundige populatie, bleek de anatomische positie van de Tuffier-lijn zelfs nog hoger te zijn, vermoedelijk vanwege de overdreven lordose van de zwangerschap.

Neuraxiale technieken die worden gebruikt voor verloskundige anesthesie en analgesie omvatten epidurale technieken, spinale technieken en gecombineerde epidurale-spinale (CSE) technieken. De juiste identificatie van de tussenwervelruimte voor neuraxiale analgesie en anesthesie is erg belangrijk, vooral als een spinale injectie wordt gebruikt, zoals wordt gedaan bij het uitvoeren van een CSE.

Neuraxiale technieken kunnen in zittende of liggende zijligging worden uitgevoerd. Wanneer een meer uitdagende techniek wordt verwacht, zoals bij een zwaarlijvige patiënt, zullen anesthesiologen er meestal voor kiezen om de techniek uit te voeren met patiënten in zittende positie. Maar de laterale positie heeft de voorkeur in bepaalde omstandigheden, zoals bij voortijdige breuk van de vliezen waarbij het risico bestaat op verzakking van de navelstreng, bij vrouwen die een vasovagale reactie ervaren veroorzaakt door het inbrengen van de naald of bij het aannemen van de zittende positie, of vanwege de voorkeur van de anesthesioloog. .

Door de VS geleide regionale technieken winnen aan populariteit, zowel voor de algemene bevolking als voor zwangere vrouwen. Het is aangetoond dat het een betrouwbaarder hulpmiddel is dan de palpatiemethode bij het identificeren van een specifiek lumbaal tussenwervelniveau. Het is aangetoond dat het gebruik van Amerikaanse beeldvorming voor neuraxiale technieken bij zwangere vrouwen het aantal pogingen vermindert, het comfort van de patiënt tijdens de procedure verbetert en de precisie vergroot bij het identificeren van de tussenwervelruimte waar de techniek wordt uitgevoerd. Obesitas kan regionale technieken buitengewoon uitdagend maken en beeldvorming in de VS wordt in deze setting een waardevol hulpmiddel.

methoden:

Deelnemers worden op een onderzoekstafel gepositioneerd in de zittende positie voor de eerste helft van de groep en de laterale positie voor de andere helft. Voor de zittende positie hebben de deelnemers beide voeten ondersteund door een voetsteun, terwijl ze worden gevraagd om naar achteren te draaien door hun hoofd op hun borst te laten zakken en hun rug naar voren te duwen om een ​​foetusachtige positie aan te nemen. Indien nodig kan de vrouw worden gevraagd een kussen vast te houden om hun positie te verbeteren en de ideale omstandigheden te verkrijgen voor de palpatie van de Tuffierlijn en de tussenwervelruimten. Voor de laterale positie worden de deelnemers op de linker laterale zijde geplaatst met flexie van de knieën en heup, en flexie van het hoofd en de nek met een kussen dat hen ondersteunt. Nogmaals, de vrouwen zullen worden geïnstrueerd om een ​​foetushouding aan te nemen door hun rug rond te maken.

Een anesthesioloog die voor die dag op de verloskundige afdeling is ingedeeld en die geen onderzoeker is in dit onderzoek, zal worden gevraagd om de palpatiemethode uit te voeren. Hij/zij zal doorgaan met het identificeren van de lijn van de Tuffier (bovenste deel van de bekkenkammen) en het snijpunt met de wervelkolom bepalen. Dit anatomische herkenningspunt zal vervolgens worden gebruikt om de locatie van de L3-L4 tussenwervelruimte te schatten, de ruimte die vaak wordt gekozen om over te gaan tot een neuraxiale techniek. Zodra het niveau is geïdentificeerd, wordt het gemarkeerd en verborgen onder een hypoallergene papieren tape. De anesthesioloog verlaat dan de kamer terwijl de onderzoeker die getraind is in Amerikaanse beeldvorming doorgaat met het Amerikaanse onderzoek van de wervelkolom, specifiek gericht op het identificeren van de L3-L4 tussenwervelruimte. Eenmaal gelokaliseerd, kan de onderzoeker naar de huidmarkering kijken die door de anesthesioloog is gemaakt en deze vergelijken met het niveau dat hij/zij volgens Amerikaanse beeldvorming op het L3-L4-niveau heeft vastgesteld. De onderzoeker zal noteren of hetzelfde niveau werd geïdentificeerd en zo niet, welk niveau volgens het Amerikaanse examen was. De papieren tape zal opnieuw over de lumbale wervelkolom worden aangebracht om eventuele anatomische markeringen (geboortevlekken of littekens) te maskeren die van invloed kunnen zijn op de anesthesioloog, die zal worden gevraagd om opnieuw in te stappen om door te gaan met de palpatiemethode in de andere positie, waarbij opnieuw het gebied wordt gemarkeerd dat hij/zij denkt dat het overeenkomt met de L3-L4-ruimte. US-beeldvorming wordt herhaald in de tweede positie en het niveau verkregen door het onderzoek zal worden vergeleken met het niveau verkregen door de palpatiemethode op dezelfde manier als de eerste positie. De onderzoekers verwachten dat de totale duur van de procedure 20-30 minuten zal zijn. Deelnemers wordt gevraagd om hun niveau van comfort tijdens de procedure in beide posities te beoordelen met behulp van een verbale beoordelingsschaal van 0 tot 10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige zwangere vrouwen (BMI gelijk aan of hoger dan 30)
  • Zwangerschap op termijn (37 weken of meer)

Uitsluitingscriteria:

  • De fysieke status van de American Society of Anesthesiologists is 4 of 5
  • Scoliose of een andere anomalie van de wervelkolom
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Onvermogen om de juiste houding aan te nemen vanwege rugpijn
  • Onvermogen om samen te werken
  • Werkende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zitten gevolgd door zijligging
De eerste helft van de deelnemers zal worden toegewezen om hun L3-L4 tussenwervelruimte eerst in zittende positie te plaatsen, gevolgd door de laterale positie met behulp van de door US bevestigde palpatiemethode. (L3-L4 locatie: palpatiemethode bevestigd door VS)
Een anesthesist zal de L3-L4-ruimte lokaliseren met behulp van de palpatiemethode (Tuffier's lijn). Een onderzoeker die is opgeleid in Amerikaanse beeldvorming zal doorgaan met het Amerikaanse onderzoek van de wervelkolom, specifiek gericht op het identificeren van de L3-L4 tussenwervelruimte. De onderzoeker zal noteren of hetzelfde niveau werd geïdentificeerd en zo niet, welk niveau volgens het Amerikaanse examen was.
Actieve vergelijker: Laterale gevolgd door zittende positie
De tweede helft van de deelnemers zal worden toegewezen om hun L3-L4 tussenwervelruimte eerst in de laterale positie te plaatsen, gevolgd door de zittende positie met behulp van de door US bevestigde palpatiemethode. (L3-L4 locatie: palpatiemethode bevestigd door VS)
Een anesthesist zal de L3-L4-ruimte lokaliseren met behulp van de palpatiemethode (Tuffier's lijn). Een onderzoeker die is opgeleid in Amerikaanse beeldvorming zal doorgaan met het Amerikaanse onderzoek van de wervelkolom, specifiek gericht op het identificeren van de L3-L4 tussenwervelruimte. De onderzoeker zal noteren of hetzelfde niveau werd geïdentificeerd en zo niet, welk niveau volgens het Amerikaanse examen was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de lijn van Tuffier met behulp van de palpatiemethode
Tijdsspanne: Op de eerste dag tijdens een medische afspraak in de verloskundige kliniek
Incidentie van overschatting van de lijn van Tuffier (2 lumbale niveaus of meer) met behulp van de palpatiemethode in zittende positie in vergelijking met de laterale positie
Op de eerste dag tijdens een medische afspraak in de verloskundige kliniek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van fundushoogte op schatting van de lijn van Tuffier met behulp van de palpatiemethode
Tijdsspanne: Op de eerste dag tijdens een medische afspraak in de verloskundige kliniek
Invloed van fundushoogte op overschatting van de lijn van Tuffier met behulp van de palpatiemethode in zittende positie in vergelijking met laterale positie
Op de eerste dag tijdens een medische afspraak in de verloskundige kliniek
Comfortniveau met behulp van een verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Op de eerste dag tijdens een medische afspraak in de verloskundige kliniek
Niveau van comfort tijdens de procedure in zittende en laterale posities met behulp van een verbale beoordelingsschaal (0 is helemaal comfortabel, 10 is helemaal ongemakkelijk)
Op de eerste dag tijdens een medische afspraak in de verloskundige kliniek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastien Garneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15.251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren