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Identifizierung des Zwischenwirbelraums L3-L4 bei adipösen Gebärenden

Identifizierung des L3-L4-Zwischenwirbelraums bei adipösen Gebärenden zum Termin in sitzender und seitlicher Position: Manuelle Palpation (Tuffier-Linienmethode) versus Ultraschallbildgebung

Diese Studie soll die Häufigkeit einer Überschätzung der Tuffier-Linie (2 Lendenwirbelsäulen oder mehr) bestimmen, wenn die Palpationsmethode bei adipösen Gebärenden zum Termin in der Seitenlage im Vergleich zur sitzenden Position verwendet wird.

Hypothese: Der palpatorisch identifizierte Bandscheibenraum L3-L4 liegt in der Seitenlage häufiger um zwei Ebenen über der sonographisch (US) ermittelten Höhe als im Sitzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit Jahren verwenden Anästhesisten anatomische Orientierungspunkte, um neuroaxiale Anästhesie- und Analgesietechniken bei geburtshilflichen Patienten zu leiten. Traditionell wurde die Tuffier-Linie (interkristalline Linie) als Referenz verwendet und entspricht einer horizontalen Linie, die zwischen dem oberen Teil der Beckenkämme gezogen wird und von der angenommen wird, dass sie die Wirbelsäule auf Höhe des Dornfortsatzes L4 oder der Zwischenwirbel L4-L5 schneidet Raum. Viele Studien haben jedoch festgestellt, dass dieser anatomische Orientierungspunkt unzuverlässig ist, wenn er berichtet, dass die Tuffier-Linie die Wirbelsäule auf Ebenen schneidet, die von den Zwischenwirbelräumen L3-L4 bis L5-S1 reichen. In Bezug auf die geburtshilfliche Bevölkerung wurde festgestellt, dass die anatomische Position der Tuffier-Linie noch höher liegt, vermutlich aufgrund der übertriebenen Lordose der Schwangerschaft.

Neuraxiale Techniken, die für die geburtshilfliche Anästhesie und Analgesie verwendet werden, umfassen Epidural-, Spinal- und kombinierte epidural-spinale (CSE) Techniken. Die korrekte Identifizierung des Zwischenwirbelraums für die neuraxiale Analgesie und Anästhesie ist sehr wichtig, insbesondere wenn eine Spinalinjektion verwendet wird, wie sie bei der Durchführung eines CSE durchgeführt wird.

Neuroaxiale Techniken können in sitzender oder liegender Seitenlage durchgeführt werden. Wenn eine anspruchsvollere Technik erwartet wird, wie z. B. bei einem übergewichtigen Patienten, entscheiden sich Anästhesisten normalerweise dafür, die Technik bei Patienten in sitzender Position durchzuführen. Die seitliche Position wird jedoch unter bestimmten Bedingungen bevorzugt, z. B. bei vorzeitigem Blasensprung, wenn das Risiko eines Nabelschnurvorfalls besteht, bei Frauen, die eine vasovagale Reaktion erfahren, die durch das Einführen der Nadel oder beim Einnehmen der sitzenden Position verursacht wird, oder aufgrund der Präferenz des Anästhesisten .

US-geführte regionale Techniken gewinnen sowohl bei der allgemeinen Bevölkerung als auch bei schwangeren Frauen an Popularität. Es hat sich als zuverlässigeres Werkzeug als die Palpationsmethode erwiesen, um eine bestimmte lumbale Zwischenwirbelhöhe zu identifizieren. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung der US-Bildgebung für neuraxiale Techniken bei schwangeren Frauen die Anzahl der Versuche reduziert, den Komfort des Patienten während des Eingriffs verbessert und die Genauigkeit bei der Identifizierung des Zwischenwirbelraums erhöht, in dem die Technik durchgeführt wird. Adipositas kann regionale Techniken zu einer extremen Herausforderung machen, und die US-Bildgebung wird in diesem Zusammenhang zu einem wertvollen Werkzeug.

Methoden:

Die Teilnehmer werden für die erste Hälfte der Gruppe in sitzender Position und für die andere Hälfte in Seitenlage auf einem Untersuchungstisch positioniert. Für die sitzende Position haben die Teilnehmer beide Füße auf einer Fußstütze, während sie gebeten werden, sich zurückzurunden, indem sie ihren Kopf auf ihre Brust senken und ihren Rücken nach außen drücken, um eine fötalähnliche Position einzunehmen. Bei Bedarf können die Frauen gebeten werden, ein Kissen zu halten, um ihre Position zu verbessern, um ideale Bedingungen für die Palpation der Tuffier-Linie und der Zwischenwirbelräume zu schaffen. Für die Seitenlage werden die Teilnehmer auf der linken lateralen Seite mit Beugung der Knie und Hüfte und Beugung des Kopfes und Nackens mit einem Kissen platziert, das sie stützt. Auch hier werden die Frauen angewiesen, eine fötale Position einzunehmen, indem sie ihren Rücken runden.

Ein Anästhesist, der für den Tag der Geburtshilfe zugeordnet ist und nicht Prüfer in dieser Studie ist, wird gebeten, die Palpationsmethode durchzuführen. Er/sie wird mit der Identifizierung der Tuffier-Linie (oberer Teil der Beckenkämme) fortfahren und die Schnittebene mit der Wirbelsäule bestimmen. Dieser anatomische Orientierungspunkt wird dann verwendet, um die Position des L3-L4-Zwischenwirbelraums abzuschätzen, der der Raum ist, der häufig gewählt wird, um mit einer neuraxialen Technik fortzufahren. Sobald das Niveau identifiziert ist, wird es markiert und unter einem hypoallergenen Papierklebeband versteckt. Der Anästhesist verlässt dann den Raum, während der in US-Bildgebung geschulte Untersucher mit der US-Untersuchung der Wirbelsäule fortfährt, die speziell darauf abzielt, den L3-L4-Zwischenwirbelraum zu identifizieren. Nach der Lokalisierung kann der Untersucher die vom Anästhesisten vorgenommene Hautmarkierung betrachten und mit der Höhe vergleichen, die er/sie anhand der US-Bildgebung auf Höhe von L3-L4 bestimmt hat. Der Ermittler wird feststellen, ob das gleiche Niveau identifiziert wurde und wenn nicht, welches gemäß dem US-Examen war. Das Papierband wird erneut über der Lendenwirbelsäule angebracht, um alle anatomischen Markierungen (Geburtsmale oder Narben) zu maskieren, die den Anästhesisten beeinflussen könnten, der gebeten wird, erneut einzugreifen, um mit der Palpationsmethode in der anderen Position fortzufahren, wobei erneut der Bereich markiert wird er/sie denkt, entspricht dem L3-L4-Raum. Die US-Bildgebung wird in der zweiten Position wiederholt und das durch die Untersuchung erzielte Niveau wird mit dem durch die Palpationsmethode erzielten Niveau auf die gleiche Weise wie in der ersten Position verglichen. Die Ermittler rechnen mit einer Gesamtdauer des Verfahrens von 20-30 Minuten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Komfort während des Verfahrens in beiden Positionen anhand einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Schwangere (BMI gleich oder höher als 30)
  • Schwangerschaft am Termin (37 Wochen oder länger)

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists von 4 oder 5
  • Skoliose oder andere Anomalien der Wirbelsäule
  • Vorhergehende Wirbelsäulenoperation
  • Unfähigkeit, aufgrund von Rückenschmerzen die richtige Position einzunehmen
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Arbeitende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitzen gefolgt von Seitenlage
Die erste Hälfte der Teilnehmer wird angewiesen, ihren L3-L4-Zwischenwirbelraum zuerst in sitzender Position, gefolgt von der seitlichen Position unter Verwendung der von US bestätigten Palpationsmethode zu lokalisieren. (L3-L4-Lage: Von den USA bestätigte Palpationsmethode)
Ein Anästhesist wird den L3-L4-Raum mit der Palpationsmethode (Tuffier-Linie) lokalisieren. Ein in der US-Bildgebung geschulter Untersucher wird mit der US-Untersuchung der Wirbelsäule fortfahren, die speziell darauf abzielt, den L3-L4-Zwischenwirbelraum zu identifizieren. Der Ermittler wird feststellen, ob das gleiche Niveau identifiziert wurde und wenn nicht, welches gemäß dem US-Examen war.
Aktiver Komparator: Seitlich gefolgt von sitzender Position
Die zweite Hälfte der Teilnehmer wird angewiesen, ihren L3-L4-Zwischenwirbelraum zuerst in der Seitenlage zu finden, gefolgt von der sitzenden Position unter Verwendung der von US bestätigten Palpationsmethode. (L3-L4-Lage: Von den USA bestätigte Palpationsmethode)
Ein Anästhesist wird den L3-L4-Raum mit der Palpationsmethode (Tuffier-Linie) lokalisieren. Ein in der US-Bildgebung geschulter Untersucher wird mit der US-Untersuchung der Wirbelsäule fortfahren, die speziell darauf abzielt, den L3-L4-Zwischenwirbelraum zu identifizieren. Der Ermittler wird feststellen, ob das gleiche Niveau identifiziert wurde und wenn nicht, welches gemäß dem US-Examen war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Tuffier-Linie mit der Palpationsmethode
Zeitfenster: Am ersten Tag während des Arzttermins in der Geburtsklinik
Auftreten einer Überschätzung der Tuffier-Linie (2 Lendenwirbelsäulen oder mehr) bei der Palpationsmethode in sitzender Position im Vergleich zur Seitenlage
Am ersten Tag während des Arzttermins in der Geburtsklinik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Fundushöhe auf die Schätzung der Tuffier-Linie mit der Palpationsmethode
Zeitfenster: Am ersten Tag während des Arzttermins in der Geburtsklinik
Einfluss der Fundushöhe auf die Überschätzung der Tuffier-Linie bei der Palpationsmethode im Sitzen im Vergleich zur Seitenlage
Am ersten Tag während des Arzttermins in der Geburtsklinik
Komfortniveau anhand einer verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Am ersten Tag während des Arzttermins in der Geburtsklinik
Grad des Komforts während des Verfahrens in sitzender und seitlicher Position anhand einer verbalen Bewertungsskala (0 bedeutet völlig bequem, 10 völlig unbequem)
Am ersten Tag während des Arzttermins in der Geburtsklinik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastien Garneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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