- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02616653
Identificación del Espacio Intervertebral L3-L4 en Parturientas Obesas
Identificación del espacio intervertebral L3-L4 en parturientas obesas a término en posición sentada y lateral: palpación manual (método de la línea de Tuffier) versus ecografía
Este estudio está diseñado para determinar la frecuencia de sobreestimación de la línea de Tuffier (2 niveles lumbares o más) cuando se utiliza el método de palpación en parturientas obesas a término en posición lateral en comparación con la posición sentada.
Hipótesis: El espacio intervertebral L3-L4 identificado por el método de palpación estará dos niveles por encima del nivel determinado por ultrasonografía (US) más a menudo en la posición lateral que en la sentada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde hace años, los anestesiólogos han utilizado puntos de referencia anatómicos para guiar las técnicas de anestesia y analgesia neuroaxiales en pacientes obstétricas. Tradicionalmente se ha utilizado como referencia la línea de Tuffier (línea intercristalina) y corresponde a una línea horizontal trazada entre la parte superior de las crestas ilíacas que se cree corta la columna a nivel de la apófisis espinosa L4 o del intervertebral L4-L5. espacio. Sin embargo, muchos estudios han encontrado que este punto de referencia anatómico no es confiable al informar que la línea de Tuffier se cruza con la columna vertebral en niveles que van desde los espacios intervertebrales L3-L4 a L5-S1. En cuanto a la población obstétrica, se encontró que la posición anatómica de la línea de Tuffier era aún más alta presumiblemente por la exagerada lordosis del embarazo.
Las técnicas neuroaxiales utilizadas para la anestesia y la analgesia obstétrica incluyen técnicas epidurales, espinales y combinadas epidurales-espinales (CSE). La identificación correcta del espacio intervertebral para la analgesia y anestesia neuroaxial es muy importante, especialmente si se utiliza una inyección espinal como la que se realiza cuando se realiza una CSE.
Las técnicas neuroaxiales se pueden realizar sentado o acostado en posición lateral. Cuando se espera una técnica más desafiante, como en un paciente obeso, los anestesiólogos generalmente eligen realizar la técnica con los pacientes sentados. Pero la posición lateral se prefiere en ciertas condiciones, como en la ruptura prematura de membranas donde existe riesgo de prolapso del cordón umbilical, en mujeres que experimentan una respuesta vasovagal causada por la inserción de la aguja o al adoptar la posición sentada, o por preferencia del anestesiólogo. .
Las técnicas regionales guiadas por EE. UU. están ganando popularidad tanto para la población general como para las mujeres embarazadas. Se ha demostrado que es una herramienta más confiable que el método de palpación para identificar un nivel intervertebral lumbar específico. Se ha demostrado que el uso de ecografías para técnicas neuroaxiales en mujeres embarazadas reduce el número de intentos, mejora la comodidad de la paciente durante el procedimiento y aumenta la precisión en la identificación del espacio intervertebral en el que se realiza la técnica. La obesidad puede hacer que las técnicas regionales sean extremadamente desafiantes y la ecografía se convierte en una herramienta valiosa en este contexto.
Métodos:
Los participantes se colocarán en una mesa de examen en posición sentada para la primera mitad del grupo y en posición lateral para la otra mitad. Para la posición sentada, los participantes tendrán ambos pies apoyados en un reposapiés mientras se les pide que se inclinen hacia atrás bajando la cabeza sobre el pecho y empujando la espalda para asumir una posición fetal. Si es necesario, se puede pedir a las mujeres que sostengan una almohada para mejorar su posición y obtener las condiciones ideales para la palpación de la línea de Tuffier y los espacios intervertebrales. Para la posición lateral, los participantes se colocarán sobre el lado lateral izquierdo con flexión de rodillas y cadera, y flexión de cabeza y cuello con una almohada apoyándolos. Nuevamente, se indicará a las mujeres que adopten una posición fetal redondeando la espalda.
Se le pedirá a un anestesiólogo que esté asignado al piso de obstetricia por el día y que no sea un investigador en este estudio que realice el método de palpación. Procederá a la identificación de la línea de Tuffier (parte superior de las crestas ilíacas) y determinará el nivel de intersección con la columna vertebral. Este punto de referencia anatómico se utilizará luego para estimar la ubicación del espacio intervertebral L3-L4, que es el espacio elegido con frecuencia para proceder a una técnica neuroaxial. Una vez identificado el nivel, se marcará y ocultará bajo una cinta de papel hipoalergénica. Luego, el anestesiólogo abandonará la habitación mientras el investigador capacitado en imágenes ecográficas procederá al examen ecográfico de la columna con el objetivo específico de identificar el espacio intervertebral L3-L4. Una vez localizado, el investigador podrá mirar la marca en la piel hecha por el anestesiólogo y compararla con el nivel que él/ella habrá determinado que está en el nivel L3-L4 mediante ecografía. El investigador anotará si se identificó el mismo nivel y si no, cuál fue según el examen de EE.UU. La cinta de papel se volverá a aplicar sobre la columna lumbar para enmascarar las marcas anatómicas (marcas de nacimiento o cicatrices) que puedan influir en el anestesiólogo, a quien se le pedirá que intervenga nuevamente para proceder al método de palpación en la otra posición, marcando nuevamente el área que cree que corresponde al espacio L3-L4. La ecografía se repetirá en la segunda posición y el nivel obtenido por el examen se comparará con el obtenido por el método de palpación de la misma manera que en la primera posición. Los investigadores esperan que el tiempo total del procedimiento sea de 20 a 30 minutos. Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de comodidad durante el procedimiento en ambas posiciones mediante una escala de calificación verbal del 0 al 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas obesas (IMC igual o superior a 30)
- Embarazo a término (37 semanas o más)
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de 4 o 5
- Escoliosis o cualquier otra anomalía de la columna
- Cirugía previa de columna
- Incapacidad para asumir la posición correcta debido al dolor de espalda.
- Incapacidad para colaborar
- mujeres trabajadoras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sentado seguido de posición lateral
A la primera mitad de los participantes se le asignará el espacio intervertebral L3-L4 ubicado primero en la posición sentada y luego en la posición lateral utilizando el método de palpación confirmado por ecografía. (Ubicación L3-L4: método de palpación confirmado por EE. UU.)
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Un anestesiólogo localizará el espacio L3-L4 mediante el método de palpación (línea de Tuffier).
Un investigador capacitado en imágenes ecográficas procederá al examen ecográfico de la columna con el objetivo específico de identificar el espacio intervertebral L3-L4.
El investigador anotará si se identificó el mismo nivel y si no, cuál fue según el examen de EE.UU.
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Comparador activo: Posición lateral seguida de sentado
Se asignará a la segunda mitad de los participantes que su espacio intervertebral L3-L4 se ubique primero en la posición lateral seguido de la posición sentada utilizando el método de palpación confirmado por ecografía. (Ubicación L3-L4: método de palpación confirmado por EE. UU.)
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Un anestesiólogo localizará el espacio L3-L4 mediante el método de palpación (línea de Tuffier).
Un investigador capacitado en imágenes ecográficas procederá al examen ecográfico de la columna con el objetivo específico de identificar el espacio intervertebral L3-L4.
El investigador anotará si se identificó el mismo nivel y si no, cuál fue según el examen de EE.UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la línea de Tuffier mediante el método de palpación
Periodo de tiempo: El primer día durante la cita médica en la clínica de obstetricia
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Incidencia de sobreestimación de la línea de Tuffier (2 niveles lumbares o más) utilizando el método de palpación en posición sentada en comparación con la posición lateral
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El primer día durante la cita médica en la clínica de obstetricia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la altura del fondo uterino en la estimación de la línea de Tuffier mediante el método de palpación
Periodo de tiempo: El primer día durante la cita médica en la clínica de obstetricia
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Impacto de la altura del fondo uterino en la sobreestimación de la línea de Tuffier utilizando el método de palpación en posición sentada en comparación con la posición lateral
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El primer día durante la cita médica en la clínica de obstetricia
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Nivel de comodidad usando una escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: El primer día durante la cita médica en la clínica de obstetricia
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Nivel de comodidad durante el procedimiento en las posiciones sentada y lateral utilizando una escala de calificación verbal (siendo 0 totalmente cómodo, 10 totalmente incómodo)
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El primer día durante la cita médica en la clínica de obstetricia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Garneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15.251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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