Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja przestrzeni międzykręgowej L3-L4 u otyłych rodzących

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Identyfikacja przestrzeni międzykręgowej L3-L4 u otyłych rodzących o czasie w pozycji siedzącej i bocznej: badanie palpacyjne manualne (metoda linii Tuffiera) a obrazowanie ultrasonograficzne

Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości przeszacowania linii Tuffiera (2 lub więcej poziomów odcinka lędźwiowego) przy zastosowaniu metody palpacyjnej u otyłych porodów w pozycji bocznej w porównaniu do pozycji siedzącej.

Hipoteza: Przestrzenie międzykręgowe L3-L4 stwierdzone metodą palpacyjną będą o dwa poziomy wyższe niż poziom określony w USG częściej w pozycji bocznej niż siedzącej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od lat anestezjolodzy wykorzystują anatomiczne punkty orientacyjne, aby kierować technikami znieczulenia neuroosiowego i analgezji u pacjentek położniczych. Tradycyjnie linia Tuffiera (linia międzykrystaliczna) była używana jako punkt odniesienia i odpowiada poziomej linii narysowanej między górną częścią grzebieni biodrowych, która, jak się uważa, przecina kręgosłup na poziomie wyrostka kolczystego L4 lub międzykręgowego L4-L5 przestrzeń. Jednak wiele badań wykazało, że ten anatomiczny punkt orientacyjny jest niewiarygodny, podając linię Tuffiera przecinającą kręgosłup na poziomach od przestrzeni międzykręgowych L3-L4 do L5-S1. Jeśli chodzi o populację położniczą, stwierdzono, że anatomiczne położenie linii Tuffiera jest jeszcze wyższe, prawdopodobnie z powodu przesadnej lordozy ciąży.

Techniki neuroosiowe stosowane w znieczuleniu położniczym i analgezji obejmują znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenie rdzeniowe i kombinację technik znieczulenia zewnątrzoponowo-rdzeniowego (CSE). Właściwa identyfikacja przestrzeni międzykręgowej dla analgezji nerwowo-osiowej i znieczulenia jest bardzo ważna, zwłaszcza w przypadku stosowania zastrzyku rdzeniowego, takiego jak podczas wykonywania CSE.

Techniki neuroosiowe można wykonywać w pozycji siedzącej lub leżącej na boku. Oczekując bardziej wymagającej techniki, na przykład u otyłego pacjenta, anestezjolodzy zwykle decydują się na wykonanie techniki u pacjentów w pozycji siedzącej. Ale pozycja boczna jest preferowana w pewnych stanach, takich jak przedwczesne pęknięcie błon płodowych, gdy istnieje ryzyko wypadnięcia pępowiny, u kobiet z odpowiedzią wazowagalną spowodowaną wkłuciem igły lub przyjęciem pozycji siedzącej lub ze względu na preferencje anestezjologa .

Techniki regionalne kierowane przez USA zyskują na popularności zarówno wśród ogółu populacji, jak i kobiet w ciąży. Wykazano, że jest to bardziej niezawodne narzędzie niż metoda palpacyjna w identyfikacji określonego poziomu międzykręgowego odcinka lędźwiowego. Wykazano, że zastosowanie USG w technikach neuroosiowych u kobiet w ciąży zmniejsza liczbę prób, poprawia komfort pacjentki podczas zabiegu oraz zwiększa precyzję identyfikacji przestrzeni międzykręgowej, w której wykonywana jest technika. Otyłość może sprawić, że techniki regionalne będą niezwykle trudne, a obrazowanie USG staje się cennym narzędziem w tej sytuacji.

Metody:

Uczestnicy zostaną ułożeni na stole egzaminacyjnym w pozycji siedzącej dla pierwszej połowy grupy i pozycji bocznej dla drugiej połowy. W pozycji siedzącej uczestnicy będą mieli obie stopy podparte na podnóżku, podczas gdy zostaną poproszeni o zaokrąglenie pleców poprzez opuszczenie głowy na klatkę piersiową i wypchnięcie pleców, aby przyjąć pozycję przypominającą embrionalną. W razie potrzeby kobiety mogą zostać poproszone o podtrzymanie poduszki w celu poprawienia pozycji w celu uzyskania idealnych warunków do badania palpacyjnego linii Tuffiera i przestrzeni międzykręgowych. W pozycji bocznej uczestnicy zostaną ułożeni na lewym boku ze zgiętymi kolanami i biodrami oraz zgięciem głowy i szyi z podpartą poduszką. Ponownie, kobiety zostaną poinstruowane, aby przyjęły pozycję embrionalną poprzez zaokrąglenie pleców.

Anestezjolog, który jest przydzielony na dany dzień do oddziału położniczego i który nie jest badaczem w tym badaniu, zostanie poproszony o wykonanie metody palpacyjnej. Przystąpi do identyfikacji linii Tuffiera (górna część grzebieni biodrowych) i określi poziom przecięcia z kręgosłupem. Ten anatomiczny punkt orientacyjny zostanie następnie wykorzystany do oszacowania lokalizacji przestrzeni międzykręgowej L3-L4, która jest przestrzenią często wybieraną, aby przejść do techniki neuroosiowej. Po zidentyfikowaniu poziomu zostanie on oznaczony i ukryty pod hipoalergiczną taśmą papierową. Następnie anestezjolog opuści salę, podczas gdy badacz przeszkolony w zakresie obrazowania USG przystąpi do badania USG kręgosłupa w celu identyfikacji przestrzeni międzykręgowej L3-L4. Po zlokalizowaniu badacz będzie mógł spojrzeć na ślad skórny wykonany przez anestezjologa i porównać go z poziomem, który ustalił na poziomie L3-L4 za pomocą obrazowania USG. Badacz zanotuje, czy zidentyfikowano ten sam poziom, a jeśli nie, który z nich był zgodny z egzaminem amerykańskim. Taśma papierowa zostanie ponownie nałożona na kręgosłup lędźwiowy w celu zamaskowania wszelkich śladów anatomicznych (znamiona urodzenia lub blizny), które mogą mieć wpływ na anestezjologa, który zostanie ponownie poproszony o przystąpienie do metody palpacyjnej w innej pozycji, ponownie zaznaczając obszar, który myśli, że odpowiada przestrzeni L3-L4. Obrazowanie USG zostanie powtórzone w drugiej pozycji, a poziom uzyskany podczas badania zostanie porównany z poziomem uzyskanym metodą palpacyjną w taki sam sposób jak w pozycji pierwszej. Śledczy spodziewają się, że całkowity czas zabiegu wyniesie 20-30 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu komfortu podczas zabiegu w obu pozycjach za pomocą słownej skali ocen od 0 do 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłe kobiety w ciąży (BMI równe lub wyższe niż 30)
  • Ciąża o czasie (37 tygodni lub więcej)

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny American Society of Anesthesiologists 4 lub 5
  • Skolioza lub inna anomalia kręgosłupa
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Niemożność przyjęcia prawidłowej pozycji z powodu bólu pleców
  • Niezdolność do współpracy
  • Kobiety pracujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siedzenie, a następnie pozycja boczna
Pierwszej połowie uczestników zostanie przydzielona lokalizacja przestrzeni międzykręgowej L3-L4 najpierw w pozycji siedzącej, a następnie w pozycji bocznej metodą palpacyjną potwierdzoną przez USG. (Lokalizacja L3-L4: metoda palpacyjna potwierdzona przez US)
Anestezjolog zlokalizuje przestrzeń L3-L4 metodą palpacyjną (linia Tuffiera). Badacz przeszkolony w obrazowaniu USG przystąpi do badania USG kręgosłupa w celu identyfikacji przestrzeni międzykręgowej L3-L4. Badacz zanotuje, czy zidentyfikowano ten sam poziom, a jeśli nie, który z nich był zgodny z egzaminem amerykańskim.
Aktywny komparator: Pozycja boczna, a następnie pozycja siedząca
Drugiej połowie uczestników zostanie przydzielona lokalizacja przestrzeni międzykręgowej L3-L4 najpierw w pozycji bocznej, a następnie w pozycji siedzącej metodą palpacyjną potwierdzoną przez USG. (Lokalizacja L3-L4: metoda palpacyjna potwierdzona przez US)
Anestezjolog zlokalizuje przestrzeń L3-L4 metodą palpacyjną (linia Tuffiera). Badacz przeszkolony w obrazowaniu USG przystąpi do badania USG kręgosłupa w celu identyfikacji przestrzeni międzykręgowej L3-L4. Badacz zanotuje, czy zidentyfikowano ten sam poziom, a jeśli nie, który z nich był zgodny z egzaminem amerykańskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena linii Tuffiera metodą palpacyjną
Ramy czasowe: Pierwszego dnia podczas wizyty lekarskiej w poradni położniczej
Częstość występowania przeszacowania linii Tuffiera (2 poziomy odcinka lędźwiowego i więcej) metodą palpacyjną w pozycji siedzącej w porównaniu z pozycją boczną
Pierwszego dnia podczas wizyty lekarskiej w poradni położniczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wysokości dna oka na ocenę linii Tuffiera metodą palpacyjną
Ramy czasowe: Pierwszego dnia podczas wizyty lekarskiej w poradni położniczej
Wpływ wysokości dna oka na przeszacowanie linii Tuffiera metodą palpacyjną w pozycji siedzącej w porównaniu z pozycją boczną
Pierwszego dnia podczas wizyty lekarskiej w poradni położniczej
Poziom komfortu za pomocą słownej skali ocen
Ramy czasowe: Pierwszego dnia podczas wizyty lekarskiej w poradni położniczej
Poziom komfortu podczas zabiegu w pozycji siedzącej i bocznej za pomocą słownej skali ocen (0 oznacza całkowity komfort, 10 całkowity dyskomfort)
Pierwszego dnia podczas wizyty lekarskiej w poradni położniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastien Garneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj