- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02616653
Identyfikacja przestrzeni międzykręgowej L3-L4 u otyłych rodzących
Identyfikacja przestrzeni międzykręgowej L3-L4 u otyłych rodzących o czasie w pozycji siedzącej i bocznej: badanie palpacyjne manualne (metoda linii Tuffiera) a obrazowanie ultrasonograficzne
Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości przeszacowania linii Tuffiera (2 lub więcej poziomów odcinka lędźwiowego) przy zastosowaniu metody palpacyjnej u otyłych porodów w pozycji bocznej w porównaniu do pozycji siedzącej.
Hipoteza: Przestrzenie międzykręgowe L3-L4 stwierdzone metodą palpacyjną będą o dwa poziomy wyższe niż poziom określony w USG częściej w pozycji bocznej niż siedzącej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od lat anestezjolodzy wykorzystują anatomiczne punkty orientacyjne, aby kierować technikami znieczulenia neuroosiowego i analgezji u pacjentek położniczych. Tradycyjnie linia Tuffiera (linia międzykrystaliczna) była używana jako punkt odniesienia i odpowiada poziomej linii narysowanej między górną częścią grzebieni biodrowych, która, jak się uważa, przecina kręgosłup na poziomie wyrostka kolczystego L4 lub międzykręgowego L4-L5 przestrzeń. Jednak wiele badań wykazało, że ten anatomiczny punkt orientacyjny jest niewiarygodny, podając linię Tuffiera przecinającą kręgosłup na poziomach od przestrzeni międzykręgowych L3-L4 do L5-S1. Jeśli chodzi o populację położniczą, stwierdzono, że anatomiczne położenie linii Tuffiera jest jeszcze wyższe, prawdopodobnie z powodu przesadnej lordozy ciąży.
Techniki neuroosiowe stosowane w znieczuleniu położniczym i analgezji obejmują znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenie rdzeniowe i kombinację technik znieczulenia zewnątrzoponowo-rdzeniowego (CSE). Właściwa identyfikacja przestrzeni międzykręgowej dla analgezji nerwowo-osiowej i znieczulenia jest bardzo ważna, zwłaszcza w przypadku stosowania zastrzyku rdzeniowego, takiego jak podczas wykonywania CSE.
Techniki neuroosiowe można wykonywać w pozycji siedzącej lub leżącej na boku. Oczekując bardziej wymagającej techniki, na przykład u otyłego pacjenta, anestezjolodzy zwykle decydują się na wykonanie techniki u pacjentów w pozycji siedzącej. Ale pozycja boczna jest preferowana w pewnych stanach, takich jak przedwczesne pęknięcie błon płodowych, gdy istnieje ryzyko wypadnięcia pępowiny, u kobiet z odpowiedzią wazowagalną spowodowaną wkłuciem igły lub przyjęciem pozycji siedzącej lub ze względu na preferencje anestezjologa .
Techniki regionalne kierowane przez USA zyskują na popularności zarówno wśród ogółu populacji, jak i kobiet w ciąży. Wykazano, że jest to bardziej niezawodne narzędzie niż metoda palpacyjna w identyfikacji określonego poziomu międzykręgowego odcinka lędźwiowego. Wykazano, że zastosowanie USG w technikach neuroosiowych u kobiet w ciąży zmniejsza liczbę prób, poprawia komfort pacjentki podczas zabiegu oraz zwiększa precyzję identyfikacji przestrzeni międzykręgowej, w której wykonywana jest technika. Otyłość może sprawić, że techniki regionalne będą niezwykle trudne, a obrazowanie USG staje się cennym narzędziem w tej sytuacji.
Metody:
Uczestnicy zostaną ułożeni na stole egzaminacyjnym w pozycji siedzącej dla pierwszej połowy grupy i pozycji bocznej dla drugiej połowy. W pozycji siedzącej uczestnicy będą mieli obie stopy podparte na podnóżku, podczas gdy zostaną poproszeni o zaokrąglenie pleców poprzez opuszczenie głowy na klatkę piersiową i wypchnięcie pleców, aby przyjąć pozycję przypominającą embrionalną. W razie potrzeby kobiety mogą zostać poproszone o podtrzymanie poduszki w celu poprawienia pozycji w celu uzyskania idealnych warunków do badania palpacyjnego linii Tuffiera i przestrzeni międzykręgowych. W pozycji bocznej uczestnicy zostaną ułożeni na lewym boku ze zgiętymi kolanami i biodrami oraz zgięciem głowy i szyi z podpartą poduszką. Ponownie, kobiety zostaną poinstruowane, aby przyjęły pozycję embrionalną poprzez zaokrąglenie pleców.
Anestezjolog, który jest przydzielony na dany dzień do oddziału położniczego i który nie jest badaczem w tym badaniu, zostanie poproszony o wykonanie metody palpacyjnej. Przystąpi do identyfikacji linii Tuffiera (górna część grzebieni biodrowych) i określi poziom przecięcia z kręgosłupem. Ten anatomiczny punkt orientacyjny zostanie następnie wykorzystany do oszacowania lokalizacji przestrzeni międzykręgowej L3-L4, która jest przestrzenią często wybieraną, aby przejść do techniki neuroosiowej. Po zidentyfikowaniu poziomu zostanie on oznaczony i ukryty pod hipoalergiczną taśmą papierową. Następnie anestezjolog opuści salę, podczas gdy badacz przeszkolony w zakresie obrazowania USG przystąpi do badania USG kręgosłupa w celu identyfikacji przestrzeni międzykręgowej L3-L4. Po zlokalizowaniu badacz będzie mógł spojrzeć na ślad skórny wykonany przez anestezjologa i porównać go z poziomem, który ustalił na poziomie L3-L4 za pomocą obrazowania USG. Badacz zanotuje, czy zidentyfikowano ten sam poziom, a jeśli nie, który z nich był zgodny z egzaminem amerykańskim. Taśma papierowa zostanie ponownie nałożona na kręgosłup lędźwiowy w celu zamaskowania wszelkich śladów anatomicznych (znamiona urodzenia lub blizny), które mogą mieć wpływ na anestezjologa, który zostanie ponownie poproszony o przystąpienie do metody palpacyjnej w innej pozycji, ponownie zaznaczając obszar, który myśli, że odpowiada przestrzeni L3-L4. Obrazowanie USG zostanie powtórzone w drugiej pozycji, a poziom uzyskany podczas badania zostanie porównany z poziomem uzyskanym metodą palpacyjną w taki sam sposób jak w pozycji pierwszej. Śledczy spodziewają się, że całkowity czas zabiegu wyniesie 20-30 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu komfortu podczas zabiegu w obu pozycjach za pomocą słownej skali ocen od 0 do 10.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłe kobiety w ciąży (BMI równe lub wyższe niż 30)
- Ciąża o czasie (37 tygodni lub więcej)
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny American Society of Anesthesiologists 4 lub 5
- Skolioza lub inna anomalia kręgosłupa
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Niemożność przyjęcia prawidłowej pozycji z powodu bólu pleców
- Niezdolność do współpracy
- Kobiety pracujące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Siedzenie, a następnie pozycja boczna
Pierwszej połowie uczestników zostanie przydzielona lokalizacja przestrzeni międzykręgowej L3-L4 najpierw w pozycji siedzącej, a następnie w pozycji bocznej metodą palpacyjną potwierdzoną przez USG. (Lokalizacja L3-L4: metoda palpacyjna potwierdzona przez US)
|
Anestezjolog zlokalizuje przestrzeń L3-L4 metodą palpacyjną (linia Tuffiera).
Badacz przeszkolony w obrazowaniu USG przystąpi do badania USG kręgosłupa w celu identyfikacji przestrzeni międzykręgowej L3-L4.
Badacz zanotuje, czy zidentyfikowano ten sam poziom, a jeśli nie, który z nich był zgodny z egzaminem amerykańskim.
|
|
Aktywny komparator: Pozycja boczna, a następnie pozycja siedząca
Drugiej połowie uczestników zostanie przydzielona lokalizacja przestrzeni międzykręgowej L3-L4 najpierw w pozycji bocznej, a następnie w pozycji siedzącej metodą palpacyjną potwierdzoną przez USG. (Lokalizacja L3-L4: metoda palpacyjna potwierdzona przez US)
|
Anestezjolog zlokalizuje przestrzeń L3-L4 metodą palpacyjną (linia Tuffiera).
Badacz przeszkolony w obrazowaniu USG przystąpi do badania USG kręgosłupa w celu identyfikacji przestrzeni międzykręgowej L3-L4.
Badacz zanotuje, czy zidentyfikowano ten sam poziom, a jeśli nie, który z nich był zgodny z egzaminem amerykańskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena linii Tuffiera metodą palpacyjną
Ramy czasowe: Pierwszego dnia podczas wizyty lekarskiej w poradni położniczej
|
Częstość występowania przeszacowania linii Tuffiera (2 poziomy odcinka lędźwiowego i więcej) metodą palpacyjną w pozycji siedzącej w porównaniu z pozycją boczną
|
Pierwszego dnia podczas wizyty lekarskiej w poradni położniczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wysokości dna oka na ocenę linii Tuffiera metodą palpacyjną
Ramy czasowe: Pierwszego dnia podczas wizyty lekarskiej w poradni położniczej
|
Wpływ wysokości dna oka na przeszacowanie linii Tuffiera metodą palpacyjną w pozycji siedzącej w porównaniu z pozycją boczną
|
Pierwszego dnia podczas wizyty lekarskiej w poradni położniczej
|
|
Poziom komfortu za pomocą słownej skali ocen
Ramy czasowe: Pierwszego dnia podczas wizyty lekarskiej w poradni położniczej
|
Poziom komfortu podczas zabiegu w pozycji siedzącej i bocznej za pomocą słownej skali ocen (0 oznacza całkowity komfort, 10 całkowity dyskomfort)
|
Pierwszego dnia podczas wizyty lekarskiej w poradni położniczej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastien Garneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .