- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02616653
Идентификация межпозвонкового пространства L3-L4 у беременных с ожирением
Идентификация межпозвонкового пространства L3-L4 у рожениц с ожирением в срок в положении сидя и на боку: ручная пальпация (метод линии Туффье) в сравнении с ультразвуковой визуализацией
Данное исследование предназначено для определения частоты завышения линии Тюффье (на 2 поясничных уровня и более) при использовании метода пальпации у рожениц с ожирением в срок в положении на боку по сравнению с положением сидя.
Гипотеза: межпозвонковое пространство L3-L4, определяемое пальпаторным методом, будет на два уровня выше уровня, определяемого при УЗИ (УЗИ), чаще в боковом, чем в сидячем положении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение многих лет анестезиологи использовали анатомические ориентиры для определения методов нейроаксиальной анестезии и обезболивания у акушерских пациенток. Традиционно в качестве ориентира использовалась линия Тюффье (межкристаллическая линия), которая соответствует горизонтальной линии, проведенной между верхней частью гребня подвздошной кости, которая, как считается, пересекает позвоночник на уровне остистого отростка L4 или межпозвонкового отростка L4-L5. пространство. Тем не менее, многие исследования показали, что этот анатомический ориентир является ненадежным, сообщая, что линия Таффье пересекает позвоночник на уровнях от L3-L4 до L5-S1 межпозвонковых промежутков. Что касается акушерской популяции, анатомическое положение линии Тюффье оказалось даже выше, предположительно из-за преувеличенного лордоза беременности.
Нейроаксиальные методы, используемые для акушерской анестезии и обезболивания, включают эпидуральную анестезию, спинальную анестезию и комбинированные эпидурально-спинальные (CSE) методы. Правильная идентификация межпозвонкового пространства для нейроаксиальной анальгезии и анестезии очень важна, особенно при использовании спинальной инъекции, такой как при выполнении КСЭ.
Нейроаксиальные техники можно выполнять в положении сидя или лежа на боку. Ожидая более сложной техники, например, у пациентов с ожирением, анестезиологи обычно предпочитают выполнять эту технику с пациентами в сидячем положении. Но боковое положение предпочтительнее при определенных состояниях, например, при преждевременном разрыве плодных оболочек, когда существует риск выпадения пуповины, у женщин с вазовагальной реакцией, вызванной введением иглы или при принятии сидячего положения, или из-за предпочтения анестезиолога. .
Регионарные методики под контролем УЗИ набирают популярность как среди населения в целом, так и среди беременных женщин. Было показано, что он является более надежным инструментом, чем метод пальпации, для определения определенного поясничного межпозвонкового уровня. Было показано, что использование УЗИ для нейроаксиальных методов у беременных женщин снижает количество попыток, повышает комфорт пациента во время процедуры и повышает точность определения межпозвонкового пространства, в котором выполняется метод. Ожирение может сделать регионарные методы чрезвычайно сложными, и УЗИ становится ценным инструментом в этих условиях.
Методы:
Участники будут размещены на экзаменационном столе в положении сидя для первой половины группы и в положении на боку для другой половины. В положении сидя обе ступни участников будут поддерживаться подставкой для ног, в то время как их попросят округлить спину, опустив голову на грудь и выпятив спину, чтобы принять положение, подобное эмбриону. При необходимости женщину могут попросить подержать подушку для улучшения положения, чтобы получить идеальные условия для пальпации линии Тюффье и межпозвонковых промежутков. Для бокового положения участники будут размещены на левом боку со сгибанием коленей и бедер, а также сгибанием головы и шеи с подушкой, поддерживающей их. Женщинам снова будет предложено принять позу эмбриона, округлив спину.
Анестезиологу, назначенному в акушерский отдел на день и не являющемуся исследователем в этом исследовании, будет предложено провести метод пальпации. Он/она продолжит идентификацию линии Тюффье (верхняя часть гребней подвздошных костей) и определит уровень пересечения с позвоночником. Затем этот анатомический ориентир будет использоваться для оценки положения межпозвонкового пространства L3-L4, которое часто выбирают для проведения нейроаксиальной техники. Как только уровень определен, он будет отмечен и спрятан под гипоаллергенной бумажной лентой. Затем анестезиолог покинет комнату, а исследователь, обученный ультразвуковой визуализации, приступит к ультразвуковому исследованию позвоночника, специально направленного на определение межпозвонкового пространства L3-L4. После обнаружения исследователь сможет посмотреть на отметку на коже, сделанную анестезиологом, и сравнить ее с уровнем, который он / она определил на уровне L3-L4 с помощью УЗИ. Исследователь отметит, был ли идентифицирован один и тот же уровень, а если нет, то какой именно согласно экзамену США. Бумажная лента будет повторно наложена на поясничный отдел позвоночника, чтобы замаскировать любые анатомические признаки (родимые пятна или шрамы), которые могут повлиять на анестезиолога, которого попросят снова вмешаться, чтобы перейти к методу пальпации в другом положении, снова отмечая область, которая он/она думает, что соответствует пространству L3-L4. УЗ-визуализация будет повторена во второй позиции, и уровень, полученный при обследовании, будет сравнен с уровнем, полученным методом пальпации, таким же образом, как и в первой позиции. Следователи ожидают, что общее время процедуры составит 20-30 минут. Участникам будет предложено оценить свой уровень комфорта во время процедуры в обоих положениях, используя словесную оценочную шкалу от 0 до 10.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с ожирением (ИМТ равен или выше 30)
- Беременность в срок (37 недель и более)
Критерий исключения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 4 или 5
- Сколиоз или любая другая аномалия позвоночника
- Предшествующая операция на позвоночнике
- Неспособность принять правильное положение из-за болей в спине
- Неспособность сотрудничать
- Работающие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сидячее положение с последующим боковым положением
Первой половине участников будет поручено определить межпозвонковое пространство L3-L4 сначала в положении сидя, а затем в положении на боку с использованием метода пальпации, подтвержденного УЗИ. (Расположение L3-L4: метод пальпации, подтвержденный УЗИ)
|
Анестезиолог определит местонахождение пространства L3-L4, используя метод пальпации (линия Тюффье).
Исследователь, обученный ультразвуковой визуализации, приступает к ультразвуковому исследованию позвоночника, специально направленного на выявление межпозвонкового пространства L3-L4.
Исследователь отметит, был ли идентифицирован один и тот же уровень, а если нет, то какой именно согласно экзамену США.
|
|
Активный компаратор: Боковое, затем сидячее положение
Второй половине участников будет назначено расположение межпозвонкового пространства L3-L4 сначала в боковом положении, а затем в положении сидя с использованием метода пальпации, подтвержденного УЗИ. (Расположение L3-L4: метод пальпации, подтвержденный УЗИ)
|
Анестезиолог определит местонахождение пространства L3-L4, используя метод пальпации (линия Тюффье).
Исследователь, обученный ультразвуковой визуализации, приступает к ультразвуковому исследованию позвоночника, специально направленного на выявление межпозвонкового пространства L3-L4.
Исследователь отметит, был ли идентифицирован один и тот же уровень, а если нет, то какой именно согласно экзамену США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка линии Тюффье методом пальпации
Временное ограничение: В первый день на приеме у врача в акушерской клинике
|
Частота завышения линии Тюффье (на 2 поясничных уровня и более) методом пальпации в положении сидя по сравнению с положением на боку
|
В первый день на приеме у врача в акушерской клинике
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние высоты дна на определение линии Тюффье методом пальпации
Временное ограничение: В первый день на приеме у врача в акушерской клинике
|
Влияние высоты дна на завышение линии Тюфье методом пальпации в положении сидя по сравнению с положением на боку
|
В первый день на приеме у врача в акушерской клинике
|
|
Уровень комфорта по вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: В первый день на приеме у врача в акушерской клинике
|
Уровень комфорта во время процедуры в положении сидя и на боку по вербальной оценочной шкале (0 — полностью комфортно, 10 — совершенно неудобно)
|
В первый день на приеме у врача в акушерской клинике
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sebastien Garneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15.251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .