- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02616653
Identifikace meziobratlového prostoru L3-L4 u obézních rodičů
Identifikace meziobratlového prostoru L3-L4 u obézních rodičů v termínu v sedu a laterálních polohách: manuální palpace (metoda Tuffierovy linie) versus ultrazvukové zobrazení
Tato studie je navržena tak, aby určila frekvenci nadhodnocení Tuffierovy linie (2 bederní úrovně nebo více), když je palpační metoda použita u obézních rodiček v termínu v poloze na boku ve srovnání s polohou vsedě.
Hypotéza: Intervertebrální prostor L3-L4 zjištěný palpační metodou bude o dvě úrovně vyšší než hladina stanovená ultrasonografií (UZ) častěji v poloze na boku než v sedě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anesteziologové již léta používají anatomické orientační body k vedení neurální anestezie a technik analgezie u porodnických pacientek. Tradičně se jako referenční používá Tuffierova čára (interkrystalická čára), která odpovídá vodorovné linii nakreslené mezi horní částí kyčelních hřebenů, o které se předpokládá, že protíná páteř na úrovni trnového výběžku L4 nebo meziobratlového výběžku L4-L5. prostor. Mnoho studií však zjistilo, že tento anatomický mezník je nespolehlivý, když uvádí Tuffierovu linii protínající páteř v úrovních od L3-L4 do L5-S1 meziobratlových prostorů. Pokud jde o porodnickou populaci, bylo zjištěno, že anatomická poloha Tuffierovy linie je ještě vyšší, pravděpodobně v důsledku přehnané lordózy těhotenství.
Neuraaxiální techniky používané pro porodnickou anestezii a analgezii zahrnují epidurální, spinální a kombinované epidurálně-spinální (CSE) techniky. Správná identifikace intervertebrálního prostoru pro neuraxiální analgezii a anestezii je velmi důležitá zejména při použití spinální injekce, jako je tomu při provádění CSE.
Neuraaxiální techniky lze provádět v sedu nebo vleže na boku. Při očekávání náročnější techniky, jako je tomu u obézního pacienta, anesteziologové obvykle zvolí provedení techniky u pacientů v sedě. Za určitých podmínek je však preferována poloha na boku, jako je předčasná ruptura blan, kdy existuje riziko prolapsu pupečníku, u žen s vazovagální odpovědí způsobenou zavedením jehly nebo při zaujetí polohy vsedě nebo z důvodu preference anesteziologa. .
Regionální techniky vedené v USA získávají na popularitě jak u běžné populace, tak u těhotných žen. Ukázalo se, že je spolehlivějším nástrojem než palpační metoda při identifikaci konkrétní bederní intervertebrální úrovně. Ukázalo se, že použití ultrazvukového zobrazení pro neurální techniky u těhotných žen snižuje počet pokusů, zlepšuje pohodlí pacienta během výkonu a zvyšuje přesnost identifikace meziobratlového prostoru, ve kterém je technika prováděna. Obezita může způsobit, že regionální techniky jsou extrémně náročné, a zobrazování v USA se v tomto prostředí stává cenným nástrojem.
Metody:
Účastníci budou umístěni na zkušebním stole v poloze vsedě pro první polovinu skupiny a v poloze na boku pro druhou polovinu. V poloze vsedě budou mít účastníci obě chodidla podepřená opěrkou pro nohy, přičemž budou požádáni, aby se zakulatili zády snížením hlavy na hrudník a vystrčením zad, aby zaujali polohu podobnou plodu. V případě potřeby mohou být ženy požádány, aby si držely polštář pro zlepšení své polohy, aby byly vytvořeny ideální podmínky pro palpaci Tuffierovy linie a meziobratlových prostor. Pro polohu na boku budou účastníci umístěni na levé boční straně s flexí v kolenou a kyčlí a flexí hlavy a krku s polštářem, který je podpírá. Opět budou ženy instruovány, aby zaujaly polohu plodu zakulacením zad.
Anesteziolog, který je na den přidělen do porodnického patra a který není zkoušejícím v této studii, bude požádán, aby provedl palpační metodu. Provede identifikaci Tuffierovy linie (horní část kyčelních hřebenů) a určí úroveň průniku s páteří. Tento anatomický orientační bod bude poté použit k odhadu umístění meziobratlového prostoru L3-L4, což je prostor často zvolený pro provedení neuroaxiální techniky. Jakmile je hladina identifikována, bude označena a skryta pod hypoalergenní papírovou páskou. Anesteziolog poté opustí místnost, zatímco vyšetřovatel vyškolený v US zobrazování přistoupí k americkému vyšetření páteře, jehož cílem je konkrétně identifikovat meziobratlový prostor L3-L4. Jakmile bude vyšetřovatel lokalizován, bude se moci podívat na kožní značku vytvořenou anesteziologem a porovnat ji s úrovní, kterou určí na úrovni L3-L4 podle zobrazení v USA. Vyšetřovatel zaznamená, zda byla identifikována stejná úroveň, a pokud ne, která byla podle zkoušky v USA. Papírová páska bude znovu přelepena přes bederní páteř, aby se zakryla jakákoli anatomická znaménka (mateřská znaménka nebo jizvy), která by mohla ovlivnit anesteziologa, který bude požádán, aby znovu zakročil a přistoupil k palpační metodě v jiné poloze, přičemž opět označí oblast, která on/ona si myslí, že odpovídá prostoru L3-L4. UZ bude zopakováno na druhé pozici a úroveň získaná vyšetřením bude porovnána s úrovní získanou palpační metodou stejně jako na první pozici. Vyšetřovatelé očekávají celkovou dobu procedury 20-30 minut. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň pohodlí během procedury v obou pozicích pomocí slovní hodnotící stupnice od 0 do 10.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní těhotné ženy (BMI rovné nebo vyšší než 30)
- Těhotenství v termínu (37 týdnů a více)
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 4 nebo 5
- Skolióza nebo jakákoli jiná anomálie páteře
- Předchozí operace páteře
- Neschopnost zaujmout správnou polohu kvůli bolesti zad
- Neschopnost spolupracovat
- Pracující ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Po sezení následuje poloha na boku
První polovině účastníků bude určeno, aby byl jejich meziobratlový prostor L3-L4 lokalizován nejprve v sedě a poté v poloze na boku pomocí palpační metody potvrzené US. (Umístění L3-L4: metoda palpace potvrzená USA)
|
Anesteziolog lokalizuje prostor L3-L4 palpační metodou (Tuffierova linie).
Vyšetřovatel vyškolený v US zobrazování přistoupí k americkému vyšetření páteře, jehož cílem je konkrétně identifikovat meziobratlový prostor L3-L4.
Vyšetřovatel zaznamená, zda byla identifikována stejná úroveň, a pokud ne, která byla podle zkoušky v USA.
|
|
Aktivní komparátor: Laterální následovaná poloha vsedě
Druhá polovina účastníků bude určena k tomu, aby byl jejich meziobratlový prostor L3-L4 lokalizován nejprve v poloze na boku a poté vsedě pomocí metody palpace potvrzené US. (Umístění L3-L4: metoda palpace potvrzená USA)
|
Anesteziolog lokalizuje prostor L3-L4 palpační metodou (Tuffierova linie).
Vyšetřovatel vyškolený v US zobrazování přistoupí k americkému vyšetření páteře, jehož cílem je konkrétně identifikovat meziobratlový prostor L3-L4.
Vyšetřovatel zaznamená, zda byla identifikována stejná úroveň, a pokud ne, která byla podle zkoušky v USA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad Tuffierovy linie palpační metodou
Časové okno: První den během lékařské prohlídky na porodnické klinice
|
Výskyt nadhodnocení Tuffierovy linie (2 bederní úrovně a více) pomocí palpační metody v sedě ve srovnání s polohou na boku
|
První den během lékařské prohlídky na porodnické klinice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv výšky pozadí na odhad Tuffierovy linie pomocí palpační metody
Časové okno: První den během lékařské prohlídky na porodnické klinice
|
Vliv výšky pozadí na nadhodnocení Tuffierovy linie pomocí palpační metody v sedě oproti poloze na boku
|
První den během lékařské prohlídky na porodnické klinice
|
|
Úroveň pohodlí pomocí slovní hodnotící stupnice
Časové okno: První den během lékařské prohlídky na porodnické klinice
|
Úroveň pohodlí během procedury v sedě a na boku pomocí slovní hodnotící stupnice (0 znamená naprosto pohodlné, 10 naprosto nepříjemné)
|
První den během lékařské prohlídky na porodnické klinice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Garneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15.251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .