- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02616653
Identificazione dello spazio intervertebrale L3-L4 nelle partorienti obese
Identificazione dello spazio intervertebrale L3-L4 nelle partorienti obese a termine in posizione seduta e laterale: palpazione manuale (metodo della linea di Tuffier) versus imaging ecografico
Questo studio ha lo scopo di determinare la frequenza della sovrastima della linea di Tuffier (2 livelli lombari o più) quando il metodo della palpazione viene utilizzato nelle partorienti obese a termine in posizione laterale rispetto alla posizione seduta.
Ipotesi: lo spazio intervertebrale L3-L4 identificato con il metodo della palpazione sarà due livelli più alto del livello determinato dall'ecografia (US) più spesso in posizione laterale che in posizione seduta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per anni, gli anestesisti hanno utilizzato i punti di riferimento anatomici per guidare le tecniche di anestesia neuroassiale e analgesia nei pazienti ostetrici. Tradizionalmente, la linea di Tuffier (linea intercristale) è stata utilizzata come riferimento e corrisponde a una linea orizzontale tracciata tra la parte superiore delle creste iliache che si pensa intersechi la colonna vertebrale a livello del processo spinoso L4 o intervertebrale L4-L5 spazio. Tuttavia, molti studi hanno trovato questo punto di riferimento anatomico inaffidabile riportando che la linea di Tuffier interseca la colonna vertebrale a livelli che vanno dagli spazi intervertebrali L3-L4 a L5-S1. Per quanto riguarda la popolazione ostetrica, la posizione anatomica della linea di Tuffier è risultata ancora più alta presumibilmente a causa dell'esagerata lordosi della gravidanza.
Le tecniche neuroassiali utilizzate per l'anestesia e l'analgesia ostetrica includono epidurale, spinale e tecniche combinate epidurale-spinale (CSE). La corretta identificazione dello spazio intervertebrale per l'analgesia e l'anestesia neuroassiale è molto importante soprattutto se si utilizza un'iniezione spinale come si fa quando si esegue un CSE.
Le tecniche neuroassiali possono essere eseguite in posizione seduta o sdraiata laterale. Quando si aspettano una tecnica più impegnativa, come in un paziente obeso, gli anestesisti di solito scelgono di eseguire la tecnica con i pazienti in posizione seduta. Ma la posizione laterale è preferita in determinate condizioni come nella rottura prematura delle membrane dove c'è il rischio di prolasso del cordone ombelicale, nelle donne che sperimentano una risposta vasovagale causata dall'inserimento dell'ago o dall'assunzione della posizione seduta, o per la preferenza dell'anestesista .
Le tecniche regionali guidate dagli Stati Uniti stanno guadagnando popolarità sia per la popolazione generale che per le donne incinte. Si è dimostrato uno strumento più affidabile rispetto al metodo della palpazione nell'identificare uno specifico livello intervertebrale lombare. È stato dimostrato che l'uso dell'imaging ecografico per le tecniche neuroassiali nelle donne in gravidanza riduce il numero di tentativi, migliora il comfort del paziente durante la procedura e aumenta la precisione nell'identificazione dello spazio intervertebrale in corrispondenza del quale viene eseguita la tecnica. L'obesità può rendere le tecniche regionali estremamente impegnative e l'imaging statunitense diventa uno strumento prezioso in questo contesto.
Metodi:
I partecipanti saranno posizionati su un tavolo d'esame in posizione seduta per la prima metà del gruppo e in posizione laterale per l'altra metà. Per la posizione seduta, i partecipanti avranno entrambi i piedi supportati da un poggiapiedi mentre viene chiesto di arrotondare la schiena abbassando la testa sul petto e spingendo in fuori la schiena per assumere una posizione fetale. Se necessario, alle donne può essere chiesto di tenere un cuscino per migliorare la loro posizione per ottenere le condizioni ideali per la palpazione della linea di Tuffier e degli spazi intervertebrali. Per la posizione laterale, i partecipanti saranno posizionati sul lato sinistro con flessione delle ginocchia e dell'anca e flessione della testa e del collo con un cuscino che li sostiene. Ancora una volta, alle donne verrà chiesto di adottare una posizione fetale arrotondando la schiena.
A un anestesista assegnato al piano ostetrico per la giornata e che non è un ricercatore in questo studio verrà chiesto di eseguire il metodo di palpazione. Procederà con l'individuazione della linea di Tuffier (parte superiore delle creste iliache) e determinerà il livello di intersezione con la spina dorsale. Questo punto di riferimento anatomico verrà quindi utilizzato per stimare la posizione dello spazio intervertebrale L3-L4 che è lo spazio frequentemente scelto per procedere a una tecnica neuroassiale. Una volta individuato il livello, verrà segnato e nascosto sotto un nastro di carta anallergico. L'anestesista lascerà quindi la stanza mentre l'investigatore addestrato all'imaging ecografico procederà all'esame ecografico della colonna vertebrale con l'obiettivo specifico di identificare lo spazio intervertebrale L3-L4. Una volta individuato, l'investigatore sarà in grado di guardare il segno cutaneo lasciato dall'anestesista e confrontarlo con il livello che avrà determinato essere al livello L3-L4 mediante imaging ecografico. L'investigatore noterà se è stato identificato lo stesso livello e, in caso contrario, quale era secondo l'esame statunitense. Il nastro di carta verrà riapplicato sulla colonna lombare per mascherare eventuali segni anatomici (segni di nascita o cicatrici) che potrebbero influenzare l'anestesista al quale verrà chiesto di intervenire nuovamente per procedere al metodo di palpazione nell'altra posizione, segnando nuovamente l'area che ritiene corrisponda allo spazio L3-L4. L'ecografia verrà ripetuta nella seconda posizione e il livello ottenuto dall'esame sarà confrontato con quello ottenuto con il metodo della palpazione allo stesso modo della prima posizione. Gli investigatori prevedono che il tempo totale per la procedura sia di 20-30 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio livello di comfort durante la procedura in entrambe le posizioni utilizzando una scala di valutazione verbale da 0 a 10.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza obese (BMI uguale o superiore a 30)
- Gravidanza a termine (37 settimane o più)
Criteri di esclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 4 o 5
- Scoliosi o qualsiasi altra anomalia della colonna vertebrale
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Incapacità di assumere la posizione corretta a causa del mal di schiena
- Incapacità di collaborare
- Donne lavoratrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Posizione seduta seguita dalla posizione laterale
Alla prima metà dei partecipanti verrà assegnato il posizionamento dello spazio intervertebrale L3-L4 prima nella posizione seduta seguita dalla posizione laterale utilizzando il metodo di palpazione confermato dagli Stati Uniti. (Località L3-L4: metodo di palpazione confermato dagli Stati Uniti)
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Un anestesista localizzerà lo spazio L3-L4 utilizzando il metodo della palpazione (linea di Tuffier).
Un investigatore addestrato all'imaging ecografico procederà all'esame ecografico della colonna vertebrale con l'obiettivo specifico di identificare lo spazio intervertebrale L3-L4.
L'investigatore noterà se è stato identificato lo stesso livello e, in caso contrario, quale era secondo l'esame statunitense.
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Comparatore attivo: Laterale seguito dalla posizione seduta
Alla seconda metà dei partecipanti verrà assegnato il proprio spazio intervertebrale L3-L4 localizzato prima nella posizione laterale seguita dalla posizione seduta utilizzando il metodo di palpazione confermato dagli Stati Uniti. (Località L3-L4: metodo di palpazione confermato dagli Stati Uniti)
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Un anestesista localizzerà lo spazio L3-L4 utilizzando il metodo della palpazione (linea di Tuffier).
Un investigatore addestrato all'imaging ecografico procederà all'esame ecografico della colonna vertebrale con l'obiettivo specifico di identificare lo spazio intervertebrale L3-L4.
L'investigatore noterà se è stato identificato lo stesso livello e, in caso contrario, quale era secondo l'esame statunitense.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della linea di Tuffier con il metodo della palpazione
Lasso di tempo: Il primo giorno durante l'appuntamento medico presso la clinica ostetrica
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Incidenza di sovrastima della linea di Tuffier (2 livelli lombari o più) utilizzando il metodo della palpazione in posizione seduta rispetto alla posizione laterale
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Il primo giorno durante l'appuntamento medico presso la clinica ostetrica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dell'altezza del fondo sulla stima della linea di Tuffier utilizzando il metodo della palpazione
Lasso di tempo: Il primo giorno durante l'appuntamento medico presso la clinica ostetrica
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Impatto dell'altezza del fondo sulla sovrastima della linea di Tuffier utilizzando il metodo della palpazione in posizione seduta rispetto alla posizione laterale
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Il primo giorno durante l'appuntamento medico presso la clinica ostetrica
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Livello di comfort utilizzando una scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Il primo giorno durante l'appuntamento medico presso la clinica ostetrica
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Livello di comfort durante la procedura nelle posizioni seduta e laterale utilizzando una scala di valutazione verbale (0 significa totalmente comodo, 10 totalmente scomodo)
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Il primo giorno durante l'appuntamento medico presso la clinica ostetrica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastien Garneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.251
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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