- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02616653
Az L3-L4 csigolyaközi tér azonosítása elhízott szülötteknél
Az L3-L4 csigolyaközi tér azonosítása elhízott szülõknél ülõ és oldalsó testhelyzetben: kézi tapintás (Tuffier-vonal módszer) kontra ultrahangos képalkotás
Ez a vizsgálat célja a Tuffier-vonal túlbecslésének gyakorisága (2 ágyéki szint vagy több), ha a tapintási módszert elhízott szüléseknél alkalmazzák oldalfekvésben az ülő helyzethez képest.
Hipotézis: A tapintással azonosított L3-L4 csigolyaközi tér oldalsó, mint ülő helyzetben gyakrabban lesz két szinttel magasabb az ultrahanggal (US) meghatározott szintnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aneszteziológusok már évek óta anatómiai tereptárgyak segítségével irányítják a neuraxiális érzéstelenítést és a fájdalomcsillapítási technikákat szülészeti betegeknél. Hagyományosan a Tuffier-vonalat (intercrisztális vonalat) használták referenciaként, és a csípőtarajok felső része között húzott vízszintes vonalnak felel meg, amelyről úgy gondolják, hogy metszi a gerincet az L4 tövisnyúlvány vagy az L4-L5 csigolyaközi szinten. tér. Számos tanulmány azonban megbízhatatlannak találta ezt az anatómiai mérföldkőt, amely szerint a Tuffier-vonal metszi a gerincet az L3-L4-től az L5-S1 csigolyaközi terekig. A szülészeti populációt tekintve a Tuffier-vonal anatómiai helyzete még magasabbnak bizonyult, feltehetően a terhesség túlzott lordózisa miatt.
A szülészeti érzéstelenítéshez és fájdalomcsillapításhoz használt neuraxiális technikák közé tartozik az epidurális, a spinális és a kombinált epidurális-spinális (CSE) technikák. A csigolyaközi tér helyes azonosítása a neuraxiális fájdalomcsillapításhoz és érzéstelenítéshez nagyon fontos, különösen spinális injekció alkalmazása esetén, mint például a CSE elvégzésekor.
A neuraxiális technikák ülő vagy fekvő helyzetben végezhetők. Ha nagyobb kihívást jelentő technikára számítanak, például egy elhízott betegnél, az aneszteziológusok általában úgy döntenek, hogy ülő helyzetben végzik el a technikát. Az oldalsó helyzet azonban előnyös bizonyos körülmények között, például a membránok idő előtti szakadása esetén, ahol fennáll a köldökzsinór prolapsus veszélye, olyan nőknél, akiknél a tű beszúrása vagy az ülő helyzet felvétele okozta vasovagális válasz, vagy az aneszteziológus preferenciája miatt. .
Az Egyesült Államok által irányított regionális technikák egyre népszerűbbek mind a lakosság, mind a terhes nők körében. Megbízhatóbb eszköznek bizonyult, mint a tapintásos módszer egy adott ágyéki csigolyaközi szint meghatározásában. Kimutatták, hogy terhes nőknél a neuraxiális technikák US-képalkotásának alkalmazása csökkenti a kísérletek számát, javítja a páciens kényelmét az eljárás során, és növeli annak a csigolyaközi térnek a pontos meghatározását, ahol a technikát végrehajtják. Az elhízás rendkívüli kihívást jelenthet a regionális technikák számára, és az amerikai képalkotás értékes eszközzé válik ebben a helyzetben.
Mód:
A résztvevők egy vizsgaasztalon helyezkednek el a csoport első felében ülő helyzetben, a másik felében pedig oldalsó helyzetben. Ülőhelyzetben a résztvevők mindkét lábát lábtámasz támasztja alá, miközben arra kérik őket, hogy fejüket a mellkasukra hajtva és a hátukat kifelé tolva kerekedjenek hátra, hogy magzati helyzetet vegyenek fel. Ha szükséges, a nőket megkérhetik, hogy tartsanak párnát, hogy javítsák helyzetüket, hogy ideális feltételeket biztosítsanak a Tuffier-vonal és a csigolyaközök tapintásához. Az oldalsó pozícióban a résztvevők a bal oldalra helyezkednek el, térdük és csípőjük hajlításával, a fej és a nyak hajlítása pedig egy párnával. Ismét a nőket arra utasítják, hogy a hátuk lekerekítésével vegyenek fel magzati pozíciót.
Egy aneszteziológust, akit aznap a szülészeti padlóra osztanak be, és aki nem vesz részt ebben a vizsgálatban, felkérik, hogy végezze el a tapintási módszert. Ő folytatja a Tuffier-vonal azonosítását (a csípőtaraj felső része), és meghatározza a gerincvel való metszés szintjét. Ezt az anatómiai mérföldkövet fogják majd felhasználni az L3-L4 csigolyaközi tér elhelyezkedésének becslésére, amelyet gyakran választanak a neuraxiális technika folytatásához. A szint azonosítása után megjelölik és hipoallergén papírszalag alá rejtik. Az aneszteziológus ezután elhagyja a helyiséget, míg az amerikai képalkotásban képzett vizsgáló folytatja a gerinc UH vizsgálatát azzal a céllal, hogy azonosítsa az L3-L4 csigolyaközi teret. Miután megtalálta, a vizsgáló meg tudja nézni az aneszteziológus által készített bőrnyomot, és összehasonlíthatja azzal a szinttel, amelyet az amerikai képalkotással L3-L4 szinten állapított meg. A vizsgáló megjegyzi, hogy ugyanazt a szintet azonosították-e, és ha nem, melyik volt az amerikai vizsga szerint. A papírszalagot újra felragasztják az ágyéki gerincre, hogy elfedjenek minden anatómiai nyomot (születési jeleket vagy hegeket), amelyek befolyásolhatják az aneszteziológust, akit felkérnek, hogy lépjen be ismét a másik pozícióban a tapintásos módszerre, ismét megjelölve azt a területet, amelyet szerinte az L3-L4 térnek felel meg. A második pozícióban megismétlik az UH képalkotást, és a vizsga által elért szintet az első pozícióhoz hasonlóan összehasonlítjuk a tapintásos módszerrel kapott szinttel. A nyomozók az eljárás teljes időtartamát 20-30 percre várják. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék kényelmi szintjüket az eljárás során mindkét pozícióban egy 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skálán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott terhes nők (30 vagy annál nagyobb BMI)
- Terhesség időközönként (37 hét vagy több)
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota 4 vagy 5
- Scoliosis vagy a gerinc bármely más rendellenessége
- Korábbi gerincműtét
- Hátfájás miatt képtelenség felvenni a megfelelő pozíciót
- Képtelenség az együttműködésre
- Dolgozó nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ülés, majd oldalfekvés
A résztvevők első felének az L3-L4 csigolyaközi terét először ülő helyzetben kell elhelyezni, majd az oldalsó helyzetet az UH által megerősített tapintásos módszerrel. (L3-L4 hely: a tapintásos módszert az USA megerősítette)
|
Az aneszteziológus a tapintásos módszerrel (Tuffier-vonal) meghatározza az L3-L4 teret.
Egy amerikai képalkotásban képzett kutató folytatja a gerinc UH vizsgálatát, kifejezetten az L3-L4 csigolyaközi tér azonosítása céljából.
A vizsgáló megjegyzi, hogy ugyanazt a szintet azonosították-e, és ha nem, melyik volt az amerikai vizsga szerint.
|
Aktív összehasonlító: Oldalirányú, majd ülő helyzet
A résztvevők második felének az L3-L4 csigolyaközi terét először az oldalsó helyzetbe kell helyezni, majd az ülő helyzetet az UH által megerősített tapintásos módszerrel. (L3-L4 hely: a tapintásos módszert az USA megerősítette)
|
Az aneszteziológus a tapintásos módszerrel (Tuffier-vonal) meghatározza az L3-L4 teret.
Egy amerikai képalkotásban képzett kutató folytatja a gerinc UH vizsgálatát, kifejezetten az L3-L4 csigolyaközi tér azonosítása céljából.
A vizsgáló megjegyzi, hogy ugyanazt a szintet azonosították-e, és ha nem, melyik volt az amerikai vizsga szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Tuffier-vonal becslése tapintásos módszerrel
Időkeret: Az első napon a szülészeti klinika orvosi rendelése során
|
A Tuffier-vonal túlbecslésének előfordulása (2 ágyéki szint vagy több) tapintásos módszerrel ülő helyzetben az oldalsó helyzethez képest
|
Az első napon a szülészeti klinika orvosi rendelése során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szemfenék magasságának hatása a Tuffier-vonal becslésére tapintásos módszerrel
Időkeret: Az első napon a szülészeti klinika orvosi rendelése során
|
A szemfenék magasságának hatása a Tuffier-vonal túlbecslésére tapintási módszerrel ülő helyzetben az oldalsó helyzethez képest
|
Az első napon a szülészeti klinika orvosi rendelése során
|
Komfortszint verbális értékelési skála segítségével
Időkeret: Az első napon a szülészeti klinika orvosi rendelése során
|
Kényelem szintje az eljárás során ülő és oldalsó testhelyzetben egy verbális értékelési skála segítségével (0: teljesen kényelmes, 10 teljesen kényelmetlen)
|
Az első napon a szülészeti klinika orvosi rendelése során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastien Garneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.251
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .