- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02616653
Identificação do Espaço Intervertebral L3-L4 em Parturientes Obesas
Identificação do espaço intervertebral L3-L4 em parturientes obesas a termo nas posições sentada e lateral: palpação manual (método da linha de Tuffier) versus ultrassonografia
Este estudo tem como objetivo determinar a frequência de superestimação da linha de Tuffier (2 níveis lombares ou mais) quando o método de palpação é usado em parturientes obesas a termo na posição lateral em comparação com a posição sentada.
Hipótese: O espaço intervertebral L3-L4 identificado pelo método de palpação estará dois níveis acima do nível determinado pela ultrassonografia (US) mais frequentemente na posição lateral do que na posição sentada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há anos, os anestesiologistas usam referências anatômicas para orientar as técnicas de anestesia e analgesia neuraxial em pacientes obstétricas. Tradicionalmente, a linha de Tuffier (linha intercristal) tem sido usada como referência e corresponde a uma linha horizontal traçada entre a parte superior das cristas ilíacas que se acredita cruzar a coluna vertebral no nível do processo espinhoso L4 ou intervertebral L4-L5 espaço. No entanto, muitos estudos descobriram que esse marco anatômico não é confiável, relatando que a linha de Tuffier cruza a coluna em níveis que variam dos espaços intervertebrais L3-L4 a L5-S1. Em relação à população obstétrica, a posição anatômica da linha de Tuffier foi ainda maior, presumivelmente devido à lordose exagerada da gravidez.
As técnicas neuraxiais usadas para anestesia e analgesia obstétrica incluem epidurais, raquianestesias e técnicas combinadas epidural-espinhal (CSE). A identificação correta do espaço intervertebral para analgesia e anestesia neuraxial é muito importante, especialmente se for usada uma injeção espinhal, como é feito ao realizar um CSE.
As técnicas neuroaxiais podem ser feitas na posição lateral sentada ou deitada. Ao esperar uma técnica mais desafiadora, como em um paciente obeso, os anestesiologistas geralmente optam por realizar a técnica com os pacientes na posição sentada. Mas a posição lateral é preferida em certas condições, como na ruptura prematura de membranas com risco de prolapso do cordão umbilical, em mulheres com resposta vasovagal causada pela inserção da agulha ou ao assumir a posição sentada, ou por preferência do anestesiologista .
As técnicas regionais guiadas pelos EUA estão ganhando popularidade tanto para a população em geral quanto para as mulheres grávidas. Mostrou-se uma ferramenta mais confiável do que o método de palpação na identificação de um nível intervertebral lombar específico. O uso da US para técnicas neuraxiais em gestantes demonstrou reduzir o número de tentativas, melhorar o conforto do paciente durante o procedimento e aumentar a precisão na identificação do espaço intervertebral no qual a técnica está sendo realizada. A obesidade pode tornar as técnicas regionais extremamente desafiadoras e a imagem por US torna-se uma ferramenta valiosa nesse cenário.
Métodos:
Os participantes serão posicionados em uma mesa de exame na posição sentada na primeira metade do grupo e na posição lateral na outra metade. Para a posição sentada, os participantes terão ambos os pés apoiados em um apoio para os pés enquanto são solicitados a virar para trás, abaixando a cabeça no peito e empurrando as costas para assumir uma posição fetal. Se necessário, pode-se solicitar que a mulher segure um travesseiro para melhorar a posição e obter as condições ideais para a palpação da linha de Tuffier e dos espaços intervertebrais. Para a posição lateral, os participantes serão posicionados em decúbito lateral esquerdo com flexão de joelhos e quadril, e flexão de cabeça e pescoço com apoio de travesseiro. Novamente, as mulheres serão instruídas a adotar uma posição fetal, arredondando as costas.
Um anestesiologista designado para o andar obstétrico durante o dia e que não seja um investigador neste estudo será solicitado a realizar o método de palpação. Ele fará a identificação da linha de Tuffier (parte superior das cristas ilíacas) e determinará o nível de interseção com a coluna vertebral. Este marco anatômico será então usado para estimar a localização do espaço intervertebral L3-L4, que é o espaço frequentemente escolhido para proceder a uma técnica neuraxial. Uma vez identificado o nível, ele será marcado e escondido sob uma fita de papel hipoalergênica. O anestesiologista então sairá da sala enquanto o investigador treinado em imagens de US fará o exame de US da coluna especificamente com o objetivo de identificar o espaço intervertebral L3-L4. Uma vez localizado, o investigador poderá observar a marca na pele feita pelo anestesiologista e compará-la com o nível que ele determinou estar no nível L3-L4 por meio de imagens de US. O investigador anotará se o mesmo nível foi identificado e se não, qual estava de acordo com o exame dos EUA. A fita de papel será reaplicada sobre a coluna lombar para mascarar quaisquer marcas anatômicas (marcas de nascença ou cicatrizes) que possam influenciar o anestesiologista que será solicitado a intervir novamente para proceder ao método de palpação na outra posição, marcando novamente a área que pensa corresponder ao espaço L3-L4. A US será repetida na segunda posição e o nível obtido pelo exame será comparado ao obtido pelo método de palpação da mesma forma que na primeira posição. Os investigadores esperam que o tempo total do procedimento seja de 20 a 30 minutos. Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de conforto durante o procedimento em ambas as posições usando uma escala de avaliação verbal de 0 a 10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes obesas (IMC igual ou superior a 30)
- Gravidez a termo (37 semanas ou mais)
Critério de exclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 4 ou 5
- Escoliose ou qualquer outra anomalia da coluna
- Cirurgia de coluna prévia
- Incapacidade de assumir a posição correta devido a dor nas costas
- Incapacidade de colaborar
- mulheres trabalhadoras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sentado seguido de posição lateral
A primeira metade dos participantes será designada para ter seu espaço intervertebral L3-L4 localizado primeiro na posição sentada, seguida pela posição lateral usando o método de palpação confirmado por US. (localização L3-L4: método de palpação confirmado por US)
|
Um anestesiologista localizará o espaço L3-L4 usando o método de palpação (linha de Tuffier).
Um investigador treinado em imagens de US fará o exame de US da coluna especificamente com o objetivo de identificar o espaço intervertebral L3-L4.
O investigador anotará se o mesmo nível foi identificado e se não, qual estava de acordo com o exame dos EUA.
|
|
Comparador Ativo: Lateral seguido de posição sentada
A segunda metade dos participantes será designada para ter seu espaço intervertebral L3-L4 localizado primeiro na posição lateral, seguido pela posição sentada usando o método de palpação confirmado por US. (localização L3-L4: método de palpação confirmado por US)
|
Um anestesiologista localizará o espaço L3-L4 usando o método de palpação (linha de Tuffier).
Um investigador treinado em imagens de US fará o exame de US da coluna especificamente com o objetivo de identificar o espaço intervertebral L3-L4.
O investigador anotará se o mesmo nível foi identificado e se não, qual estava de acordo com o exame dos EUA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativa da linha de Tuffier usando o método de palpação
Prazo: No primeiro dia durante a consulta médica na clínica de obstetrícia
|
Incidência de superestimação da linha de Tuffier (2 níveis lombares ou mais) pelo método de palpação na posição sentada em comparação com a posição lateral
|
No primeiro dia durante a consulta médica na clínica de obstetrícia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da altura uterina na estimativa da linha de Tuffier pelo método da palpação
Prazo: No primeiro dia durante a consulta médica na clínica de obstetrícia
|
Impacto da altura uterina na superestimação da linha de Tuffier pelo método de palpação na posição sentada em comparação com a posição lateral
|
No primeiro dia durante a consulta médica na clínica de obstetrícia
|
|
Nível de conforto usando uma escala de classificação verbal
Prazo: No primeiro dia durante a consulta médica na clínica de obstetrícia
|
Nível de conforto durante o procedimento nas posições sentada e lateral usando uma escala de classificação verbal (0 totalmente confortável, 10 totalmente desconfortável)
|
No primeiro dia durante a consulta médica na clínica de obstetrícia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Garneau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15.251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .