eSight アイウェアの生活の質と有効性の研究 (eQUEST)
2019年4月3日 更新者：eSight Corporation
eQUEST -- ESIGHT QUALITY OF LIFE AND EFFICACY STUDY 低視力集団における視力機能の改善と生活の質に対する eSight アイウェアの影響を評価するための多施設前向きコホート研究
「eSight Quality of Life and Efficacy Study」(eQUEST) は、さまざまな眼の状態に起因する重大な視覚障害を持つ人々に eSight Eyewear によって提供される機能的な視覚と生活の質 (QoL) の改善を実証することを目的とした前向きコホート研究です。
このマルチサイト試験では、さまざまな年齢や疾患の種類にわたるさまざまな日常生活動作 (ADL) に対する eSight デバイスの有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、視覚機能を決定するための最初のベンチマーク評価を受けます。
これには、視力とコントラスト性能に関する標準的な臨床検査が含まれます。
その後、被験者はデバイスのデモンストレーションを受け取ります。
デモンストレーションが良好な結果 (読書などのいくつかの初歩的なタスクの機能的視覚パフォーマンスの改善) を示し、被験者が研究に同意した場合、被験者は 1 週間後にサイトに戻り、個人用のデバイス (ユニットに組み込まれたレンズの処方箋) を受け取ります。 ）、およびその操作に関するより包括的なトレーニング。
その後、自宅/職場/学校環境で 3 か月間ユニットを使用します。
研究の開始時、1 か月後、および 3 か月の期間の終わりに、被験者はさまざまな指定された ADL タスクの管理のために臨床設定を訪問し、退役軍人局 (VA) ロービジョン (LV ) 視覚機能アンケート (VFQ) 48 問 VA LV VFQ-48 調査。
この繰り返しの目的は、被験者がデバイスに慣れるにつれて、ADL 習熟度と VFQ-48 QoL 評価が時間の経過とともにどのように変化するかを理解することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Vitreous and Retina Consultants PA
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Lighthouse For the Blind of the Palm Beaches
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21903
- Johns Hopkins University School of Medicine, Wilmer Eye Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1P1
- Université de Montréal, School of Optometry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13〜75歳の男性または女性の被験者。
- 対象者は、以下の低視力状態のいずれかと診断されています: 糖尿病性網膜症、シュタルガルト病、加齢黄斑変性症、レーバー病、未熟児網膜症、錐体桿体ジストロフィー、眼球白皮症。
- 被験者は、より良い目で20:60から20:400の間の早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートで測定された最高矯正視力（BCVA）の距離を持っている必要があります。
- 被験者は、少なくとも 20 度の機能視野 (両側または単眼) を持っている必要があります。 フィールドは中央に配置する必要はありません。
- 被験者が雇用されている場合、職場環境で eSight Eyewear を使用する準備ができており、雇用者に研究への関与を通知し、雇用者から eSight Eyewear を職場に持ち込む許可を得ている必要があります。 被験者が自営業者の場合、職場環境で eSight Eyewear を使用する準備ができている必要があります。 同様に、被験者が学生の場合、教育環境で eSight Eyewear を使用する準備ができている必要があります。
- 被験者は、試験官の意見では、非常にやる気があり、機敏で、明確で、精神的に有能であり、研究の要件（ここで定義）を理解し、遵守することができなければなりません.
- 被験者はインフォームドコンセントを提供する必要があります。 成年に満たない被験者は、インフォームド コンセント プロセス中に法定後見人が同席する必要があります。
- 対象者は、ユーザーまたはデバイスの安全を危険にさらさない条件下でのみ eSight Eyewear を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 被験者は現在、視覚が不安定になるような医療または外科手術を受けていてはなりません。
- 何らかの理由で視力が不安定であると考えられる被験者。
- -白内障、屈折矯正、または視力に関連するその他の外科的処置を受けた被験者 研究の6か月前の期間。
- -視力関連の注射を受けた被験者（例： 抗 VEGF) 網膜の活動性出血のため、研究前の 2 か月間。 進行中の抗ＶＥＧＦ治療は、対象が「治療および延長」またはプロレナタ（「ＰＲＮ」）疾患管理下にあり、黄斑が乾燥している場合に許可される。
- -試験プロトコルに記載されているように、試験スケジュールを順守できない、または順守したくない被験者。 これには、何らかの理由で研究を続けることができなくなった、または研究を継続したくない、すでに登録されている被験者も含まれる場合があります。 これには、研究サイトへの/からの移動時間が許容できない被験者も含まれる場合があります。
- -アルコール依存症、薬物乱用または精神病の病歴を自己報告する被験者、うつ病の臨床的証拠を示す被験者、モチベーションの低下、感情的または知的問題、または同意の有効性または研究に参加するための適切な対応を制限する可能性が高いその他の状態、または治験責任医師が心理的または生理学的に研究への参加に適さないと判断した者。
- -eSight Corpと利益相反がある可能性のある被験者。研究への参加に合理的に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eSight アイウェア
メインアーム
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一次介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスを 3 か月使用した後の生活の質の改善
時間枠：ベースラインと 3 か月のデバイス使用後。
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この研究では、デバイスを 3 か月間使用した後、検証済みのツール「退役軍人 (VA) ロービジョン (LV) 視覚機能アンケート (VFQ) - 48 の質問」を使用して、被験者の生活の質の改善を定量化しようとしています。 」 (VA LV VFQ-48)。
生活の質はロジットで測定されます。
個々のスコアは -5 ～ +10 の範囲でした (数字が大きいほど良いスコアです)。
全体的な改善は 0.84 Logits でした。
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ベースラインと 3 か月のデバイス使用後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の改善
時間枠：ベースラインと 3 か月のデバイス使用後。
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この研究では、デバイスを 3 か月間使用した後の視力の改善を、標準的な検眼チャート (例:
「20/400～20/160」など）。
標準の ETDRS チャートで LogMAR 視力を測定しました。
結果は、平均で 7 行以上の改善 (-0.76 LogMAR) を示しています。
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ベースラインと 3 か月のデバイス使用後。
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ログ単位でのビジュアル コントラスト パフォーマンスの向上。
時間枠：ベースラインと 3 か月のデバイス使用後。
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この研究では、デバイスを 3 か月間使用した後、標準的な検眼「マーズ コントラスト チャート」を使用してコントラスト性能の改善を定量化しようとしています。 結果は、0.04 から 1.92 までの範囲の Log Units で測定され、0.04 log unit ずつ減少し、スコアが高いほどコントラスト性能が優れていることを示します。 マーズ コントラスト チャートのスケールは、次のように解釈されます。 0.0 - 0.5 Log Units: 重度の喪失 0.5 - 1.0 Log Units: 重度の喪失 1.0 - 1.5 Log Units: 中程度の喪失 1.5 - 1.75 Log Units: 正常な視力 (>60 歳) >1.75 Log Units: 正常な視力 ( |
ベースラインと 3 か月のデバイス使用後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月16日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。