Исследование качества жизни и эффективности очков eSight (eQUEST)
3 апреля 2019 г. обновлено: eSight Corporation
eQUEST -- ESIGHT КАЧЕСТВО ЖИЗНИ И ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ Многоцентровое проспективное когортное исследование для оценки влияния очков eSight на функциональное улучшение зрения и качество жизни у людей с плохим зрением
«Исследование качества жизни и эффективности eSight» (eQUEST) — это проспективное когортное исследование, целью которого является демонстрация улучшения функционального зрения и качества жизни (QoL), обеспечиваемого очками eSight для людей со значительными нарушениями зрения, вызванными различными заболеваниями глаз.
Многоцентровое исследование оценит эффективность устройства eSight для различных повседневных действий (ADL) в широком диапазоне возрастов и типов заболеваний.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты получат первоначальную контрольную оценку для определения их зрительной функции.
Сюда входят стандартные клинические тесты на остроту зрения и контрастность.
Затем субъекты получат демонстрацию устройства.
Если демонстрация показывает благоприятные результаты (улучшение функциональной зрительной производительности для некоторых элементарных задач, таких как чтение), и субъект дает согласие на участие в исследовании, субъект вернется на место через неделю, чтобы получить свое персонализированное устройство (рецепты линз, включенные в устройство). ), и более всестороннее обучение работе с ним.
Затем они будут использовать устройство дома/на работе/в школе в течение трех месяцев.
В начале исследования, по прошествии одного месяца и в конце трехмесячного периода субъект посетит клиническое учреждение для выполнения различных конкретных задач ADL, а также по делам ветеранов (VA) для слабовидящих (LV). ) Опросник зрительных функций (VFQ) из 48 вопросов VA LV VFQ-48.
Целью этого повторения является понимание того, как навыки ADL и оценка качества жизни VFQ-48 меняются с течением времени по мере того, как субъект привыкает к устройству.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1P1
- Université de Montréal, School of Optometry
-
-
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Vitreous and Retina Consultants PA
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Lighthouse For the Blind of the Palm Beaches
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21903
- Johns Hopkins University School of Medicine, Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 13 до 75 лет.
- У субъектов было диагностировано одно из следующих нарушений зрения: диабетическая ретинопатия, болезнь Штаргардта, возрастная дегенерация желтого пятна, болезнь Лебера, ретинопатия недоношенных, дистрофия конусовидных стержней или глазной альбинизм.
- Субъект должен иметь максимальную скорректированную остроту зрения вдаль (BCVA), измеренную с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), в диапазоне от 20:60 до 20:400 на лучшем глазу.
- Субъект должен иметь функциональное поле зрения не менее 20 градусов (двустороннее или монокулярное). Поле не обязательно должно быть расположено в центре.
- Если субъект работает, он должен быть готов использовать очки eSight на своем рабочем месте, проинформировал своего работодателя о своем участии в исследовании и получил разрешение от своего работодателя на использование очков eSight на рабочем месте. Если субъект работает не по найму, он должен быть готов использовать очки eSight Eyewear на своем рабочем месте. Точно так же, если субъект является студентом, он должен быть готов использовать очки eSight Eyewear в своей образовательной среде.
- Субъект должен быть, по мнению экзаменатора, высоко мотивированным, бдительным, красноречивым, умственно компетентным и способным понимать и соблюдать требования исследования (определенные здесь).
- Субъект должен предоставить информированное согласие. Субъекты, не достигшие совершеннолетия, должны иметь законного опекуна во время процесса получения информированного согласия, который должен подписать форму информированного согласия от их имени.
- Субъект должен согласиться использовать очки eSight только на условиях, которые не будут ставить под угрозу безопасность пользователя или устройства.
Критерий исключения:
- Субъект не должен в настоящее время подвергаться каким-либо медицинским или хирургическим процедурам, приводящим к нестабильному зрению.
- Субъекты, у которых зрение по какой-либо причине можно считать нестабильным.
- Субъекты, перенесшие катаракту, рефракцию или другие хирургические процедуры, связанные со зрением, в течение шести месяцев до исследования.
- Субъекты, подвергшиеся каким-либо инъекциям, связанным со зрением (например, анти-VEGF) за два месяца до исследования из-за активных кровоизлияний в сетчатку. Продолжающееся лечение анти-VEGF разрешено, если субъект находится на лечении заболевания «Лечить и продлить» или pro re nata («PRN») и макула сухая.
- Субъекты, неспособные или не желающие придерживаться графиков обследований, описанных в протоколе исследования. Сюда также могут входить уже зачисленные субъекты, которые по какой-либо причине не могут или не хотят продолжать исследование. Сюда также могут входить субъекты, для которых время в пути до/от места исследования неприемлемо.
- Субъекты, которые сами сообщают об алкоголизме, злоупотреблении наркотиками или психозе в анамнезе, Субъекты, у которых проявляются клинические признаки депрессии, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем или любых других состояний, которые могут ограничить действительность согласия или соответствующих ответов на участие в исследовании или которых исследователь считает психологически или физиологически непригодными для участия в исследовании.
- Субъекты, у которых может быть конфликт интересов с eSight Corp, который может обоснованно повлиять на их участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: eSight очки
Основная рука
|
первичное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни после трех месяцев использования устройства
Временное ограничение: Базовый уровень и после трех месяцев использования устройства.
|
Исследование направлено на количественную оценку улучшения качества жизни субъектов после трехмесячного периода использования устройства с использованием проверенного инструмента «Опросник зрительного функционирования (VFQ) по делам ветеранов (VA) слабовидящих (LV) — 48 вопросов». (ВА РН ВФК-48).
Качество жизни измеряется в логитах.
Индивидуальные оценки варьировались от -5 до +10 (чем выше число, тем лучше оценка).
Общее улучшение составило 0,84 логита.
|
Базовый уровень и после трех месяцев использования устройства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение остроты зрения
Временное ограничение: Базовый уровень и после трех месяцев использования устройства.
|
Исследование направлено на количественную оценку улучшения остроты зрения после периода использования устройства в течение трех месяцев с использованием стандартных оптометрических диаграмм (например,
«от 20/400 до 20/160» и т. д.).
Мы измерили остроту зрения по протоколу LogMAR на стандартной шкале ETDRS.
Результаты показывают улучшение в среднем более чем на семь строк (-0,76 LogMAR).
|
Базовый уровень и после трех месяцев использования устройства.
|
|
Улучшение производительности визуального контраста в логарифмических единицах.
Временное ограничение: Базовый уровень и после трех месяцев использования устройства.
|
Исследование направлено на количественную оценку улучшения контрастности после трехмесячного периода использования устройства с использованием стандартной оптометрической «Mars Contrast Chart». Результат измеряется в логарифмических единицах в диапазоне от 0,04 до 1,92 с шагом 0,04 логарифмических единиц, более высокий балл указывает на лучшую контрастность. Шкала контрастной карты Марса интерпретируется следующим образом: 0,0–0,5 логарифмических единиц: глубокая потеря 0,5–1,0 логарифмических единиц: серьезная потеря 1,0–1,5 логарифмических единиц: умеренная потеря 1,5–1,75 логарифмических единиц: нормальное зрение (старше 60 лет) >1,75 логарифмических единиц: нормальное зрение ( |
Базовый уровень и после трех месяцев использования устройства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00014027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .