eSight Eyewear-studie om livskvalitet og effektivitet (eQUEST)
3. april 2019 oppdatert av: eSight Corporation
eQUEST -- ESIGHT LIVSKVALITET OG EFFEKTIVITETSSTUDIE En multisenter, prospektiv kohortstudie for å vurdere effekten av eSight-briller på funksjonell synsforbedring og livskvalitet i en befolkning med lavt syn
"eSight Quality of Life and Efficacy Study" (eQUEST) er en prospektiv kohortstudie ment å demonstrere den funksjonelle synet og forbedringen av livskvalitet (QoL) som eSight Eyewear gir til personer med betydelig synshemming som følge av ulike øyesykdommer.
Studien på flere steder vil evaluere effektiviteten til eSight-enheten for ulike aktiviteter i dagliglivet (ADL) på tvers av et bredt spekter av aldre og sykdomstyper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil motta en innledende referansevurdering for å bestemme deres visuelle funksjon.
Dette inkluderer standard kliniske tester for skarphet og kontrastytelse.
Forsøkspersonene vil da motta en demonstrasjon av enheten.
Hvis demonstrasjonen viser gunstige resultater (forbedret funksjonell visuell ytelse for noen rudimentære oppgaver som lesing), og forsøkspersonen samtykker til studien, vil forsøkspersonen returnere til stedet en uke senere for å motta sin personlige enhet (linseresepter innlemmet i enheten) ), og mer omfattende opplæring om driften.
De vil da bruke enheten i sitt hjem/arbeid/skolemiljø over en periode på tre måneder.
Ved starten av studien, etter en periode på en måned, og ved slutten av tremånedersperioden, vil forsøkspersonen besøke den kliniske settingen for administrasjon av ulike spesifiserte ADL-oppgaver, og Veterans Affairs (VA) Low Vision (LV) ) Visual Function Questionnaire (VFQ) 48-spørsmål VA LV VFQ-48 spørreundersøkelse.
Hensikten med denne repetisjonen er å forstå hvordan ADL-ferdigheter og VFQ-48 QoL-vurdering endres over tid, ettersom forsøkspersonen blir mer vant til enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1P1
- Université de Montréal, School of Optometry
-
-
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Vitreous and Retina Consultants PA
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Lighthouse For the Blind of the Palm Beaches
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21903
- Johns Hopkins University School of Medicine, Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 13-75 år.
- Personer har blitt diagnostisert med en av følgende svaksynstilstander: diabetisk retinopati, Stargardts sykdom, aldersrelatert makuladegenerasjon, Lebers sykdom, prematur retinopati, kjeglestavdystrofi eller okulær albinisme.
- Forsøkspersonen må ha avstand Best Corrected Visual Acuity (BCVA) målt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram på mellom 20:60 og 20:400 i det bedre øyet.
- Emnet må ha et funksjonelt synsfelt på minst 20 grader (bilateralt eller monokulært). Feltet trenger ikke ligge sentralt.
- Hvis forsøkspersonen er ansatt, må de være forberedt på å bruke eSight Eyewear i arbeidsmiljøet sitt, ha informert arbeidsgiver om sitt engasjement i studien og fått tillatelse fra arbeidsgiver til å ta med eSight Eyewear inn på arbeidsplassen. Hvis faget er selvstendig næringsdrivende, må de være forberedt på å bruke eSight Eyewear i arbeidsmiljøet sitt. Tilsvarende hvis faget er en student, må de være forberedt på å bruke eSight Eyewear i undervisningsmiljøet sitt.
- Emnet må, etter sensorens oppfatning, være svært motivert, våken, velformulert, mentalt kompetent og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studiet (definert her).
- Observanden må gi informert samtykke. Personer under myndig alder må ha en juridisk verge tilstede under prosessen med informert samtykke, som må signere skjemaet for informert samtykke på deres vegne.
- Subjektet må godta å bruke eSight Eyewear kun under forhold som ikke setter sikkerheten til verken brukeren eller enheten i fare.
Ekskluderingskriterier:
- Personen må ikke gjennomgå noen medisinske eller kirurgiske prosedyrer som resulterer i ustabilt syn.
- Emner for hvem synet deres, uansett grunn, kan anses som ustabilt.
- Personer som har gjennomgått katarakt, refraktiv eller andre kirurgiske prosedyrer relatert til syn i løpet av seks måneder før studien.
- Personer som har gjennomgått noen synrelaterte injeksjoner (f. anti-VEGF) i to måneder før studien på grunn av aktive blødninger i netthinnen. Pågående anti-VEGF-behandlinger er tillatt hvis pasienten er i en "Behandle og utvide" eller pro re nata ("PRN") sykdomsbehandling, og guleflekken er tørr.
- Emner som ikke kan eller vil overholde eksamensplanene slik de er beskrevet i studieprotokollen. Dette kan også inkludere emner som allerede er påmeldt som, av en eller annen grunn, blir ute av stand til eller villige til å fortsette studiet. Dette kan også omfatte emner der reisetiden til/fra studiestedet er uakseptabel.
- Personer som selv rapporterer en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller psykose, forsøkspersoner som viser kliniske bevis på depresjon, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer, eller andre forhold som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke eller passende svar for å delta i studien eller som anses som uegnet psykologisk eller fysiologisk for studiedeltakelse av etterforskeren.
- Forsøkspersoner som kan ha en interessekonflikt med eSight Corp, noe som med rimelighet kan påvirke deres deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eSight-briller
Hovedarm
|
primær intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet etter tre måneders bruk av enheten
Tidsramme: Baseline og etter tre måneders bruk av enheten.
|
Studien søker å kvantifisere, etter en periode med bruk av enheten på tre måneder, forbedring i individers livskvalitet ved å bruke det validerte verktøyet, "Veterans Affairs (VA) Low Vision (LV) Visual Functioning Questionnaire (VFQ) - 48 spørsmål " (VA LV VFQ-48).
Livskvalitet måles i Logits.
Individuelle poengsummer varierte fra -5 til +10 (et høyere tall er en bedre poengsum).
Samlet forbedring var 0,84 logits.
|
Baseline og etter tre måneders bruk av enheten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av synsskarphet
Tidsramme: Baseline og etter tre måneders bruk av enheten.
|
Studien søker å kvantifisere, etter en periode med bruk av enheten på tre måneder, forbedring i synsskarphet ved å bruke standard optometriske diagrammer (f.
"20/400 til 20/160", osv.).
Vi målte LogMAR-skarphet på et standard ETDRS-diagram.
Resultatene viser et gjennomsnitt større enn syv-linjers forbedring (-0,76 LogMAR).
|
Baseline og etter tre måneders bruk av enheten.
|
|
Forbedring i visuell kontrastytelse i loggenheter.
Tidsramme: Baseline og etter tre måneders bruk av enheten.
|
Studien søker å kvantifisere, etter en periode med bruk av enheten på tre måneder, forbedring i kontrastytelse ved å bruke et standard optometrisk "Mars Contrast Chart". Utfallet måles i loggenheter fra 0,04 til 1,92 i dekrementer på 0,04 loggenheter, en høyere poengsum indikerer bedre kontrastytelse. Skalaen til Mars Contrast Chart tolkes som følger: 0,0 - 0,5 Loggenheter: Stort tap 0,5 - 1,0 Loggenheter: Alvorlig tap 1,0 - 1,5 Loggenheter: Moderat tap 1,5 - 1,75 Loggenheter: Normalt syn (>60 år) >1,75 Loggenheter: Normalt syn ( |
Baseline og etter tre måneders bruk av enheten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00014027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .