Studie kvality života a účinnosti brýlí eSight (eQUEST)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 13-75 let.
2. Subjektům byla diagnostikována jedna z následujících poruch zraku: diabetická retinopatie, Stargardtova choroba, věkem podmíněná makulární degenerace, Leberova choroba, retinopatie nedonošených, dystrofie kuželovitých tyčinek nebo oční albinismus.
3. Subjekt musí mít vzdálenost nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřenou pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mezi 20:60 a 20:400 na lepším oku.
4. Subjekt musí mít funkční zorné pole alespoň 20 stupňů (oboustranné nebo monokulární). Pole nemusí být umístěno centrálně.
5. Pokud je subjekt zaměstnán, musí být připraven používat brýle eSight na svém pracovišti, informovat svého zaměstnavatele o svém zapojení do studie a musí od svého zaměstnavatele dostat povolení nosit brýle eSight na pracoviště. Pokud je subjekt samostatně výdělečně činný, musí být připraven používat brýle eSight na svém pracovišti. Podobně, pokud je předmětem student, musí být připraven používat brýle eSight ve svém vzdělávacím prostředí.
6. Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího vysoce motivovaný, ostražitý, výmluvný, mentálně kompetentní a schopný porozumět požadavkům studie (definovaným v tomto dokumentu) a vyhovět jim.
7. Subjekt musí poskytnout informovaný souhlas. Osoby mladší zletilosti musí mít při procesu informovaného souhlasu přítomen zákonný zástupce, který za ně musí podepsat formulář Informovaný souhlas.
8. Subjekt musí souhlasit s používáním brýlí eSight pouze za podmínek, které neohrozí bezpečnost uživatele ani zařízení.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt nesmí v současné době podstupovat žádné lékařské nebo chirurgické zákroky vedoucí k nestabilnímu vidění.
2. Subjekty, u kterých může být jejich vize z jakéhokoli důvodu považována za nestabilní.
3. Subjekty, které prodělaly šedý zákal, refrakční nebo jiné chirurgické zákroky související se zrakem v období šesti měsíců před studií.
4. Subjekty, které podstoupily jakékoli injekce související se zrakem (např. anti-VEGF) v období dvou měsíců před studií kvůli aktivnímu krvácení do sítnice. Probíhající anti-VEGF léčby jsou povoleny, pokud je subjekt v léčbě onemocnění "Treat and Extend" nebo pro re nata ("PRN") a makula je suchá.
5. Subjekty neschopné nebo neochotné dodržovat rozvrhy vyšetření, jak jsou popsány v protokolu studie. To může také zahrnovat již zapsané subjekty, které se z jakéhokoli důvodu stanou neschopnými nebo neochotnými pokračovat ve studii. To může také zahrnovat subjekty, pro které je doba cesty do/z místa studie nepřijatelná.
6. Subjekty, které samy hlásí anamnézu alkoholismu, zneužívání drog nebo psychózy, Subjekty, které vykazují klinické známky deprese, špatné motivace, emocionálních nebo intelektuálních problémů nebo jakýchkoli jiných stavů, které by pravděpodobně omezovaly platnost souhlasu nebo vhodných reakcí k účasti ve studii nebo kteří jsou považováni za psychologicky nebo fyziologicky nevhodné pro účast ve studii ze strany zkoušejícího.
7. Subjekty, které mohou mít střet zájmů s eSight Corp, což by mohlo přiměřeně ovlivnit jejich účast ve studii.