eSight Eyewear Studio sulla qualità della vita e sull'efficacia (eQUEST)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 13 e 75 anni.
2. Ai soggetti è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni di ipovisione: retinopatia diabetica, malattia di Stargardt, degenerazione maculare legata all'età, malattia di Leber, retinopatia del prematuro, distrofia dei coni o albinismo oculare.
3. Il soggetto deve avere la migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata con il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) compreso tra 20:60 e 20:400 nell'occhio migliore.
4. Il soggetto deve avere un campo visivo funzionale di almeno 20 gradi (bilaterale o monoculare). Il campo non deve essere posizionato centralmente.
5. Se il soggetto è impiegato, deve essere preparato a utilizzare eSight Eyewear nel proprio ambiente di lavoro, deve aver informato il proprio datore di lavoro del proprio coinvolgimento nello studio e aver ricevuto dal proprio datore di lavoro il permesso di portare eSight Eyewear sul posto di lavoro. Se il soggetto è un lavoratore autonomo, deve essere preparato a utilizzare gli occhiali eSight nel proprio ambiente di lavoro. Allo stesso modo, se il soggetto è uno studente, deve essere preparato a utilizzare gli occhiali eSight nel proprio ambiente educativo.
6. Il soggetto deve essere, a giudizio dell'esaminatore, altamente motivato, vigile, articolato, mentalmente competente e in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio (definiti nel presente documento).
7. Il soggetto deve fornire il consenso informato. I soggetti di età inferiore alla maggiore età devono avere un tutore legale presente durante il processo di consenso informato, che deve firmare il modulo di consenso informato per loro conto.
8. Il soggetto deve accettare di utilizzare eSight Eyewear solo in condizioni che non compromettano la sicurezza dell'utente o del dispositivo.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non deve essere attualmente sottoposto ad alcuna procedura medica o chirurgica che comporti una visione instabile.
2. Soggetti per i quali la loro visione, per qualsiasi motivo, può essere considerata instabile.
3. Soggetti che sono stati sottoposti a cataratta, rifrazione o altre procedure chirurgiche relative alla visione nel periodo di sei mesi prima dello studio.
4. Soggetti che hanno subito iniezioni correlate alla vista (ad es. anti-VEGF) nel periodo di due mesi prima dello studio a causa di sanguinamenti attivi nella retina. I trattamenti anti-VEGF in corso sono consentiti se il soggetto è in una gestione della malattia "Treat and Extend" o pro re nata ("PRN") e la macula è secca.
5. - Soggetti incapaci o non disposti ad aderire ai programmi degli esami descritti nel protocollo dello studio. Ciò può includere anche Soggetti già iscritti che, per qualsiasi motivo, non siano in grado o non vogliano continuare lo studio. Ciò può includere anche soggetti per i quali il tempo di viaggio da/per il sito dello studio è inaccettabile.
6. Soggetti che riferiscono autonomamente una storia di alcolismo, abuso di droghe o psicosi, Soggetti che mostrano evidenza clinica di depressione, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali o qualsiasi altra condizione che potrebbe limitare la validità del consenso o risposte appropriate per partecipare allo studio o che sono ritenuti inadatti psicologicamente o fisiologicamente alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore.
7. Soggetti che potrebbero avere un conflitto di interessi con eSight Corp, che potrebbe ragionevolmente influenzare la loro partecipazione allo studio.