eSight Eyewear 삶의 질 및 효능 연구 (eQUEST)
2019년 4월 3일 업데이트: eSight Corporation
eQUEST -- ESIGHT 삶의 질 및 효능 연구 저시력 인구의 기능적 시력 개선 및 삶의 질에 대한 eSight 안경의 영향을 평가하기 위한 다기관, 전향적 코호트 연구
"eSight 삶의 질 및 효능 연구"(eQUEST)는 다양한 안구 상태로 인해 심각한 시각 장애가 있는 사람에게 eSight Eyewear가 제공하는 기능적 시력 및 삶의 질(QoL) 개선을 입증하기 위한 전향적 코호트 연구입니다.
다중 사이트 연구는 광범위한 대상 연령 및 질병 유형에 걸쳐 다양한 일상 생활 활동(ADL)에 대한 eSight 장치의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 시각 기능을 결정하기 위해 초기 벤치마크 평가를 받게 됩니다.
여기에는 시력 및 대비 성능에 대한 표준 임상 테스트가 포함됩니다.
피험자는 장치의 시연을 받게 됩니다.
시연에서 호의적인 결과(독서와 같은 기초적인 작업에 대한 향상된 기능적 시각 성능)를 보여주고 피험자가 연구에 동의하면 피험자는 일주일 후에 사이트를 방문하여 개인화된 장치(단위에 통합된 렌즈 처방전)를 받을 것입니다. ), 운영에 대한 보다 포괄적인 교육을 제공합니다.
그런 다음 3개월 동안 가정/직장/학교 환경에서 장치를 사용하게 됩니다.
연구 시작 시, 1개월 후 및 3개월 후 피험자는 다양한 특정 ADL 작업 및 재향군인회(VA) 저시력(LV) 관리를 위해 임상 환경을 방문합니다. ) 시각 기능 설문지(VFQ) 48-질문 VA LV VFQ-48 조사.
이 반복의 의도는 피험자가 장치에 더 익숙해짐에 따라 ADL 숙련도 및 VFQ-48 QoL 평가가 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 이해하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Vitreous and Retina Consultants PA
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Lighthouse For the Blind of the Palm Beaches
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21903
- Johns Hopkins University School of Medicine, Wilmer Eye Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1P1
- Université de Montréal, School of Optometry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13-75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 다음 저시력 상태 중 하나로 진단되었습니다: 당뇨병성 망막병증, 스타가르트병, 연령 관련 황반 변성, 레베르병, 미숙아 망막병증, 원추형 막대 영양 장애 또는 안구 백색증.
- 피험자는 더 나은 눈에서 20:60에서 20:400 사이의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트로 측정한 BCVA(최상의 교정 시력)를 가지고 있어야 합니다.
- 대상은 최소 20도(양측 또는 단안)의 기능적 시야를 가져야 합니다. 필드는 중앙에 위치할 필요가 없습니다.
- 피험자가 고용된 경우 직장 환경에서 eSight Eyewear를 사용할 준비가 되어 있어야 하고, 고용주에게 연구 참여 사실을 알리고 고용주로부터 직장에 eSight Eyewear를 가져올 수 있는 허가를 받아야 합니다. 피험자가 자영업자인 경우 직장 환경에서 eSight Eyewear를 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 마찬가지로 대상이 학생인 경우 교육 환경에서 eSight Eyewear를 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 피험자는 심사관의 의견에 따라 의욕이 강하고, 기민하고, 명료하고, 정신적으로 유능하고, 연구의 요구 사항(여기에 정의됨)을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 미성년 피험자는 피험자를 대신하여 피험자 동의서에 서명해야 하는 피험자 동의 과정 중에 법적 보호자가 있어야 합니다.
- 피험자는 사용자 또는 장치의 안전을 위협하지 않는 조건에서만 eSight Eyewear를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 불안정한 시력을 초래하는 의료 또는 수술 절차를 받고 있지 않아야 합니다.
- 어떤 이유로든 시력이 불안정한 것으로 간주될 수 있는 피험자.
- 연구 전 6개월 동안 시력과 관련된 백내장, 굴절 또는 기타 외과 수술을 받은 피험자.
- 시력 관련 주사(예: 항-VEGF)는 망막의 활동성 출혈로 인해 연구 2개월 전에 시행되었습니다. 지속적인 항-VEGF 치료는 피험자가 "Treat and Extend" 또는 "PRN"(pro re nata) 질병 관리 상태이고 황반이 건조하다면 허용됩니다.
- 연구 프로토콜에 설명된 대로 검사 일정을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자. 여기에는 어떤 이유로든 연구를 계속할 수 없거나 계속할 의사가 없는 이미 등록된 피험자가 포함될 수 있습니다. 여기에는 연구 장소까지의 이동 시간이 허용되지 않는 피험자가 포함될 수도 있습니다.
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 정신병의 이력을 자가 보고하는 피험자, 우울증, 의욕 저하, 정서적 또는 지적 문제 또는 연구 참여에 대한 동의 또는 적절한 응답의 유효성을 제한할 수 있는 기타 조건의 임상적 증거를 나타내는 피험자 또는 연구자가 연구 참여에 심리적 또는 생리학적으로 부적합하다고 판단하는 자.
- 연구 참여에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 eSight Corp와 이해 상충이 있을 수 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eSight 안경
메인 암
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1차 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 사용 3개월 후 삶의 질 개선
기간: 기준선 및 장치 사용 3개월 후.
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이 연구는 3개월의 장치 사용 기간 후 검증된 도구인 "Veterans Affairs(VA) 저시력(LV) Visual Functioning Questionnaire(VFQ) - 48개 질문을 사용하여 피험자의 삶의 질 개선을 정량화하고자 합니다. " (VA LV VFQ-48).
삶의 질은 Logits로 측정됩니다.
개별 점수 범위는 -5에서 +10까지입니다(숫자가 높을수록 더 좋은 점수임).
전반적인 개선은 0.84 Logits였습니다.
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기준선 및 장치 사용 3개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 개선
기간: 기준선 및 장치 사용 3개월 후.
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이 연구는 3개월의 장치 사용 기간 후 표준 검안 차트(예:
"20/400 ~ 20/160" 등).
표준 ETDRS 차트에서 LogMAR 시력을 측정했습니다.
결과는 평균 7라인 개선(-0.76 LogMAR)보다 큰 것으로 나타났습니다.
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기준선 및 장치 사용 3개월 후.
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로그 단위의 시각적 대비 성능 향상.
기간: 기준선 및 장치 사용 3개월 후.
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이 연구는 3개월의 장치 사용 기간 후 표준 검안 "화성 대비 차트"를 사용하여 대비 성능의 개선을 정량화하고자 합니다. 결과는 0.04에서 1.92 범위의 로그 단위(0.04 로그 단위 감소)로 측정되며, 점수가 높을수록 대비 성능이 우수함을 나타냅니다. Mars Contrast Chart의 척도는 다음과 같이 해석됩니다. 0.0 - 0.5 로그 단위: 심각한 손실 0.5 - 1.0 로그 단위: 심각한 손실 1.0 - 1.5 로그 단위: 보통 손실 1.5 - 1.75 로그 단위: 정상 시력(>60년) >1.75 로그 단위: 정상 시력( |
기준선 및 장치 사용 3개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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시력, 낮음에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityKing Systems Corporation완전한
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국