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eSight 眼镜生活质量和功效研究 (eQUEST)

2019年4月3日 更新者:eSight Corporation

eQUEST——视力生活质量和功效研究 一项多中心、前瞻性队列研究,旨在评估 eSight 眼镜对低视力人群功能性视力改善和生活质量的影响

“eSight 生活质量和疗效研究”(eQUEST) 是一项前瞻性队列研究,旨在证明 eSight Eyewear 为因各种眼部疾病导致严重视力障碍的人提供的功能性视力和生活质量 (QoL) 改善。 这项多站点研究将评估 eSight 设备在广泛的受试者年龄和疾病类型的各种日常生活活动 (ADL) 中的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

受试者将接受初步基准评估以确定他们的视觉功能。 这包括针对敏锐度和对比度性能的标准临床测试。 然后,受试者将收到该设备的演示。 如果演示显示有利的结果(改善一些基本任务的功能性视觉表现,例如阅读),并且受试者同意研究,受试者将在一周后返回站点以接收他们的个性化设备(镜片处方并入装置) ),以及更全面的操作培训。 然后他们将在三个月的时间内在他们的家庭/工作/学校环境中使用该装置。 在研究开始时、一个月后和三个月结束时,受试者将访问临床环境以执行各种指定的 ADL 任务,以及退伍军人事务部 (VA) 低视力 (LV) ) 视觉功能问卷 (VFQ) 48 个问题 VA LV VFQ-48 调查。 这种重复的目的是了解 ADL 熟练程度和 VFQ-48 QoL 评估如何随着时间的推移而变化,因为受试者越来越习惯该设备。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1P1
        • Université de Montréal, School of Optometry
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Vitreous and Retina Consultants PA
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Lighthouse For the Blind of the Palm Beaches
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21903
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Wilmer Eye Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 73年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 13-75 岁之间的男性或女性受试者。
  2. 受试者已被诊断患有以下低视力病症之一:糖尿病性视网膜病、斯塔加特氏病、年龄相关性黄斑变性、利伯氏病、早产儿视网膜病、视锥细胞营养不良或眼白化病。
  3. 受试者的最佳矫正视力 (BCVA) 必须在更好的眼睛中使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量到 20:60 和 20:400 之间。
  4. 受试者必须具有至少 20 度的功能视野(双眼或单眼)。 场地不需要位于中心位置。
  5. 如果受试者已就业,他们必须准备好在其工作环境中使用 eSight Eyewear,已将其参与研究的情况告知其雇主,并获得其雇主的许可将 eSight Eyewear 带入工作场所。 如果受试者是个体经营者,他们必须准备好在工作环境中使用 eSight Eyewear。 同样,如果对象是学生,他们必须准备好在他们的教育环境中使用 eSight Eyewear。
  6. 根据审查员的意见,受试者必须积极主动、警觉、口齿伶俐、精神上有能力并且能够理解和遵守研究的要求(此处定义)。
  7. 受试者必须提供知情同意。 未成年受试者在知情同意过程中必须有法定监护人在场,并由法定监护人代为签署知情同意书。
  8. 受试者必须同意仅在不会危及用户或设备安全的情况下使用 eSight Eyewear。

排除标准:

  1. 受试者目前不得正在接受任何导致视力不稳定的医疗或外科手术。
  2. 无论出于何种原因,他们的视力都被认为不稳定的对象。
  3. 在研究前六个月内接受过白内障、屈光或其他与视力相关的外科手术的受试者。
  4. 接受过任何视力相关注射的受试者(例如 抗 VEGF)在研究前的两个月期间,因为视网膜活动性出血。 如果受试者处于“治疗和延长”或 pro re nata (“PRN”) 疾病管理中,并且黄斑干燥,则允许进行持续的抗 VEGF 治疗。
  5. 受试者不能或不愿意遵守研究方案中描述的检查时间表。 这也可能包括已经注册的受试者,无论出于何种原因变得无法或不愿继续研究。 这也可能包括往返研究地点的旅行时间不可接受的受试者。
  6. 自我报告有酒精中毒、药物滥用或精神病史的受试者,表现出抑郁症、动力不足、情绪或智力问题的临床证据的受试者,或可能限制参与研究的同意有效性或适当反应的任何其他情况的受试者,或谁被认为在心理或生理上不适合研究者参与研究。
  7. 可能与 eSight Corp 存在利益冲突的受试者,这可能会合理地影响他们参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:eSight眼镜
主臂
初级干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用设备三个月后生活质量得到改善
大体时间:基线和设备使用三个月后。
该研究旨在使用经过验证的工具“退伍军人事务部 (VA) 低视力 (LV) 视觉功能问卷 (VFQ) - 48 个问题,在使用设备三个月后量化受试者生活质量的改善情况“(VA LV VFQ-48)。 生活质量以 Logits 衡量。 个人得分范围从 -5 到 +10(数字越高得分越高)。 整体改善为 0.84 Logits。
基线和设备使用三个月后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善视力
大体时间:基线和设备使用三个月后。
该研究旨在使用标准验光图表(例如,使用标准验光图表)量化使用该设备三个月后视力的改善情况。 “20/400 至 20/160”等)。 我们在标准 ETDRS 图表上测量了 LogMAR 敏锐度。 结果显示平均改善超过七行 (-0.76 LogMAR)。
基线和设备使用三个月后。
对数单位视觉对比度性能的改进。
大体时间:基线和设备使用三个月后。

该研究旨在使用标准验光“Mars Contrast Chart”量化设备使用三个月后对比度性能的改善情况。 结果以 0.04 到 1.92 的对数单位测量,以 0.04 对数单位递减,分数越高表示对比度性能越好。 Mars Contrast Chart 的刻度解释如下:

0.0 - 0.5 日志单位:严重损失 0.5 - 1.0 日志单位:严重损失 1.0 - 1.5 日志单位:中度损失 1.5 - 1.75 日志单位:正常视力(>60 岁) >1.75 日志单位:正常视力(

基线和设备使用三个月后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月16日

初级完成 (实际的)

2017年3月31日

研究完成 (实际的)

2017年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月25日

首次发布 (估计)

2015年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月3日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00014027

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

视力,低的临床试验

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