eSight Eyewear életminőségi és hatékonysági tanulmány (eQUEST)

Bevételi kritériumok:

1. 13-75 év közötti férfi vagy női alanyok.
2. Az alanyoknál a következő gyengénlátó állapotok egyikét diagnosztizálták: diabéteszes retinopátia, Stargardt-kór, korral összefüggő makuladegeneráció, Leber-kór, koraszülöttkori retinopátia, kúprúd-dystrophia vagy szemalbinizmus.
3. Az alanynak a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjával mért távolság legjobb korrigált látásélességének (BCVA) 20:60 és 20:400 között kell lennie a jobb szemében.
4. Az alanynak legalább 20 fokos funkcionális látómezővel kell rendelkeznie (kétoldali vagy monokuláris). A mezőnek nem kell központi helyen lennie.
5. Ha az alany foglalkoztatott, fel kell készülnie az eSight szemüveg használatára a munkahelyi környezetében, tájékoztatnia kell munkáltatóját a vizsgálatban való részvételéről, és engedélyt kell kapnia a munkáltatójától, hogy eSight szemüveget vigyen be a munkahelyére. Ha az alany önálló vállalkozó, fel kell készülnie az eSight Eyewear használatára a munkahelyi környezetében. Hasonlóképpen, ha az alany diák, fel kell készülnie az eSight Eyewear használatára oktatási környezetében.
6. A vizsgálati alanynak a vizsgáztató véleménye szerint erősen motiváltnak, ébernek, artikuláltnak, mentálisan kompetensnek kell lennie, és képesnek kell lennie a tanulmány (a jelen leírásban meghatározott) követelményeinek megértésére és betartására.
7. Az alanynak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia. A nagykorúság alatti alanyoknak törvényes gyámnak kell jelen lenniük a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási eljárás során, akinek alá kell írnia a nevükben a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
8. Az alanynak el kell fogadnia, hogy az eSight Eyewear-t csak olyan körülmények között használja, amelyek nem veszélyeztetik sem a felhasználó, sem a készülék biztonságát.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany jelenleg nem részesülhet olyan orvosi vagy sebészeti beavatkozáson, amely instabil látást eredményez.
2. Azok az alanyok, akiknek látásuk bármilyen okból instabilnak tekinthető.
3. Azok az alanyok, akiken szürkehályog, fénytörés vagy más, látással kapcsolatos sebészeti beavatkozás történt a vizsgálatot megelőző hat hónapban.
4. Azok az alanyok, akik a látással kapcsolatos injekciókon estek át (pl. anti-VEGF) a vizsgálatot megelőző két hónapos időszakban a retina aktív vérzése miatt. Folyamatos anti-VEGF kezelések megengedettek, ha az alany "Treat and Extend" vagy pro renata ("PRN") betegségkezelés alatt áll, és a makula száraz.
5. Azok az alanyok, akik nem képesek vagy nem akarják betartani a vizsgálati protokollban leírt vizsgálati ütemterveket. Ez magában foglalhatja azokat a már beiratkozott alanyokat is, akik bármilyen okból képtelenek vagy nem hajlandók folytatni a vizsgálatot. Ez magában foglalhatja azokat az alanyokat is, akik számára elfogadhatatlan az utazási idő a tanulmányi helyszínre/helyről.
6. Azok az alanyok, akik saját maguk számoltak be alkoholizmusról, kábítószerrel való visszaélésről vagy pszichózisról, olyan alanyok, akiknél depresszió, gyenge motiváció, érzelmi vagy intellektuális problémák klinikai bizonyítéka van, vagy bármely más olyan állapot, amely valószínűleg korlátozza a beleegyezés érvényességét vagy a megfelelő válaszokat a vizsgálatban való részvételre, vagy akiket a vizsgáló pszichológiai vagy fiziológiai szempontból alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.
7. Azok az alanyok, akiknek összeférhetetlenségük lehet az eSight Corp-pal, ami ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket.