Badanie jakości życia i skuteczności okularów eSight (eQUEST)
3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: eSight Corporation
eQUEST — BADANIE JAKOŚCI ŻYCIA I SKUTECZNOŚCI ESIGHT Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę wpływu okularów eSight na funkcjonalną poprawę widzenia i jakość życia w populacji osób słabowidzących
„Badanie jakości życia i skuteczności eSight” (eQUEST) to prospektywne badanie kohortowe mające na celu wykazanie funkcjonalnego widzenia i poprawy jakości życia (QoL) zapewnianej przez okulary eSight osobom ze znacznym upośledzeniem wzroku wynikającym z różnych chorób oczu.
Wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność urządzenia eSight w różnych czynnościach życia codziennego (ADL) w szerokim zakresie wieku pacjentów i typów chorób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają wstępną ocenę wzorcową w celu określenia ich funkcji wzrokowych.
Obejmuje to standardowe testy kliniczne ostrości i kontrastu.
Następnie uczestnicy otrzymają prezentację urządzenia.
Jeśli demonstracja przyniesie pozytywne wyniki (poprawa funkcjonalnej sprawności wzrokowej w przypadku niektórych podstawowych zadań, takich jak czytanie), a osoba badana wyrazi zgodę na badanie, osoba badana powróci na miejsce tydzień później, aby otrzymać spersonalizowane urządzenie (recepty na soczewki dołączone do urządzenia). ) oraz bardziej wszechstronne szkolenie z jego obsługi.
Następnie będą używać urządzenia w swoim domu/pracy/szkole przez okres trzech miesięcy.
Na początku badania, po okresie jednego miesiąca i pod koniec okresu trzech miesięcy, uczestnik odwiedzi warunki kliniczne w celu wykonania różnych określonych zadań ADL oraz Veterans Affairs (VA) Słabowidzący (LV ) Kwestionariusz funkcji wzrokowych (VFQ) 48-pytaniowa ankieta VA LV VFQ-48.
Celem tego powtórzenia jest zrozumienie, w jaki sposób biegłość ADL i ocena QoL VFQ-48 zmieniają się w czasie, w miarę jak osoba badana przyzwyczaja się do urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
- Université de Montréal, School of Optometry
-
-
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Vitreous and Retina Consultants PA
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Lighthouse For the Blind of the Palm Beaches
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21903
- Johns Hopkins University School of Medicine, Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 13 do 75 lat.
- U pacjentów zdiagnozowano jedną z następujących wad wzroku: retinopatię cukrzycową, chorobę Stargardta, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, chorobę Lebera, retinopatię wcześniaków, dystrofię czopków lub bielactwo oczne.
- Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku z odległości (BCVA) mierzoną za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w zakresie od 20:60 do 20:400 w lepszym oku.
- Tester musi mieć funkcjonalne pole widzenia co najmniej 20 stopni (obustronne lub jednooczne). Pole nie musi być zlokalizowane centralnie.
- Jeśli osoba jest zatrudniona, musi być przygotowana do używania okularów eSight w swoim środowisku pracy, poinformować pracodawcę o swoim udziale w badaniu i otrzymać zgodę pracodawcy na wniesienie okularów eSight do miejsca pracy. Jeśli pacjent jest samozatrudniony, musi być przygotowany do używania okularów eSight w swoim środowisku pracy. Podobnie, jeśli osoba badana jest studentem, musi być przygotowana do używania okularów eSight w swoim środowisku edukacyjnym.
- Badany musi być, w opinii egzaminatora, wysoce zmotywowany, czujny, elokwentny, sprawny umysłowo oraz zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania (zdefiniowanych w niniejszym dokumencie).
- Podmiot musi wyrazić świadomą zgodę. Osoby niepełnoletnie muszą mieć opiekuna prawnego obecnego podczas procesu świadomej zgody, który musi podpisać formularz świadomej zgody w ich imieniu.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na używanie okularów eSight wyłącznie w warunkach, które nie będą zagrażać bezpieczeństwu użytkownika ani urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może być obecnie poddawany żadnym zabiegom medycznym lub chirurgicznym powodującym niestabilność widzenia.
- Osoby, dla których ich wzrok z jakiegokolwiek powodu można uznać za niestabilny.
- Osoby, które przeszły zaćmę, refrakcję lub inne zabiegi chirurgiczne związane z widzeniem w okresie sześciu miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek zastrzyki poprawiające wzrok (np. anty-VEGF) w okresie dwóch miesięcy poprzedzających badanie z powodu aktywnych krwawień w siatkówce. Trwające terapie anty-VEGF są dozwolone, jeśli osobnik jest w leczeniu choroby „Treat and Extend” lub pro renata („PRN”), a plamka żółta jest sucha.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać harmonogramów badań opisanych w protokole badania. Może to również obejmować Uczestników już zapisanych, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą lub nie chcą kontynuować badania. Może to również obejmować osoby, dla których czas podróży do/z miejsca badania jest nie do zaakceptowania.
- Osoby, które same zgłaszają historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub psychozy, Osoby, które wykazują kliniczne objawy depresji, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne lub inne warunki, które prawdopodobnie ograniczają ważność zgody lub odpowiednie odpowiedzi na udział w badaniu lub którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich pod względem psychologicznym lub fizjologicznym do udziału w badaniu.
- Osoby, które mogą mieć konflikt interesów z eSight Corp, który mógłby w uzasadniony sposób wpłynąć na ich udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okulary eSight
Ramię główne
|
interwencja pierwotna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia po trzech miesiącach użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po trzech miesiącach użytkowania urządzenia.
|
Badanie ma na celu ilościowe określenie, po okresie użytkowania urządzenia wynoszącym trzy miesiące, poprawy jakości życia badanych za pomocą zatwierdzonego narzędzia „Veterans Affairs (VA) Low Vision (LV) Visual Functioning Questionnaire (VFQ) – 48 pytań " (VA LV VFQ-48).
Jakość życia mierzona jest w logach.
Indywidualne wyniki wahały się od -5 do +10 (im wyższa liczba, tym lepszy wynik).
Ogólna poprawa wyniosła 0,84 Logits.
|
Wartość bazowa i po trzech miesiącach użytkowania urządzenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po trzech miesiącach użytkowania urządzenia.
|
Badanie ma na celu ilościowe określenie, po okresie użytkowania urządzenia wynoszącym trzy miesiące, poprawy ostrości wzroku przy użyciu standardowych tablic optometrycznych (np.
„20/400 do 20/160” itp.).
Zmierzyliśmy ostrość LogMAR na standardowej karcie ETDRS.
Wyniki pokazują średnio większą niż siedmioliniową poprawę (-0,76 LogMAR).
|
Wartość bazowa i po trzech miesiącach użytkowania urządzenia.
|
|
Poprawa wydajności kontrastu wizualnego w jednostkach log.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po trzech miesiącach użytkowania urządzenia.
|
Badanie ma na celu ilościowe określenie, po okresie użytkowania urządzenia wynoszącym trzy miesiące, poprawy skuteczności kontrastu przy użyciu standardowego optometrycznego „Wykresu kontrastu Marsa”. Wynik jest mierzony w jednostkach logarytmicznych w zakresie od 0,04 do 1,92 w krokach co 0,04 logarytmu, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą skuteczność kontrastu. Skala wykresu kontrastu Marsa jest interpretowana w następujący sposób: 0,0 - 0,5 Log Jednostki: Głęboka utrata 0,5 - 1,0 Log Jednostki: Poważna strata 1,0 - 1,5 Log Jednostki: Umiarkowana strata 1,5 - 1,75 Log Jednostki: Normalne widzenie (>60 lat) >1,75 Log Jednostki: Normalne widzenie ( |
Wartość bazowa i po trzech miesiącach użytkowania urządzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00014027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .