Studie zur Lebensqualität und Wirksamkeit von eSight Eyewear (eQUEST)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 13 und 75 Jahren.
2. Bei den Probanden wurde eine der folgenden Sehstörungen diagnostiziert: Diabetische Retinopathie, Stargardt-Krankheit, altersbedingte Makuladegeneration, Leber-Krankheit, Frühgeborenen-Retinopathie, Zapfen-Stäbchen-Dystrophie oder Augenalbinismus.
3. - Der Proband muss eine Entfernung haben Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) gemessen mit ETDRS-Diagramm (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) zwischen 20:60 und 20:400 im besseren Auge.
4. Das Subjekt muss ein funktionales Sichtfeld von mindestens 20 Grad haben (bilateral oder monokular). Das Feld muss nicht zentral gelegen sein.
5. Wenn der Proband angestellt ist, muss er bereit sein, eSight-Brillen in seiner Arbeitsumgebung zu verwenden, seinen Arbeitgeber über seine Teilnahme an der Studie informiert und die Erlaubnis von seinem Arbeitgeber erhalten haben, eSight-Brillen an den Arbeitsplatz zu bringen. Wenn der Proband selbstständig ist, muss er bereit sein, eSight Eyewear in seiner Arbeitsumgebung zu verwenden. Wenn es sich bei dem Probanden um einen Schüler handelt, muss er ebenfalls darauf vorbereitet sein, eSight Eyewear in seinem Bildungsumfeld zu verwenden.
6. Der Proband muss nach Ansicht des Prüfers hochmotiviert, wach, artikuliert, geistig kompetent und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie (hier definiert) zu verstehen und einzuhalten.
7. Das Subjekt muss eine Einverständniserklärung abgeben. Personen unter der Volljährigkeit müssen während des Einwilligungsverfahrens einen Erziehungsberechtigten haben, der die Einwilligungserklärung in ihrem Namen unterzeichnen muss.
8. Der Proband muss zustimmen, eSight Eyewear nur unter Bedingungen zu verwenden, die die Sicherheit des Benutzers oder des Geräts nicht gefährden.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt darf sich derzeit keinen medizinischen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen, die zu einer instabilen Sicht führen.
2. Personen, deren Sehvermögen aus welchen Gründen auch immer als instabil angesehen werden kann.
3. Probanden, die sich in den sechs Monaten vor der Studie Katarakten, refraktiven oder anderen sehbehinderten chirurgischen Eingriffen unterzogen haben.
4. Patienten, die sich sehkraftbezogenen Injektionen unterzogen haben (z. Anti-VEGF) in den zwei Monaten vor der Studie wegen aktiver Blutungen in der Netzhaut. Fortlaufende Anti-VEGF-Behandlungen sind zulässig, wenn sich das Subjekt in einem „Treat and Extend“- oder Pro-Re-Nata- („PRN“)-Krankheitsmanagement befindet und die Makula trocken ist.
5. Probanden, die die im Studienprotokoll beschriebenen Prüfungspläne nicht einhalten können oder wollen. Dies kann auch bereits eingeschriebene Probanden einschließen, die aus irgendeinem Grund nicht mehr in der Lage oder nicht bereit sind, die Studie fortzusetzen. Dies kann auch Probanden umfassen, für die die Reisezeit zum/vom Studienort nicht akzeptabel ist.
6. Probanden, die selbst über eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Psychose berichten, Probanden, die klinische Anzeichen von Depressionen, mangelnder Motivation, emotionalen oder intellektuellen Problemen oder anderen Zuständen aufweisen, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Einwilligung oder angemessene Reaktionen zur Teilnahme an der Studie einschränken würden oder die vom Prüfarzt als psychisch oder physiologisch für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet werden.
7. Probanden, die möglicherweise einen Interessenkonflikt mit eSight Corp haben, der ihre Teilnahme an der Studie angemessen beeinflussen könnte.