eSight-silmälasien elämänlaatua ja tehokkuutta koskeva tutkimus (eQUEST)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: eSight Corporation
eQUEST – NÄKYVYYS ELÄMÄNLAATU JA TEHOKKUUDEN TUTKIMUS Monikeskus, tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan eSight-silmälasien vaikutusta näön parantamiseen ja elämänlaatuun heikossa näkössä.
"eSight Life Quality of Life and Efficacy Study" (eQUEST) on tulevaisuuden kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa eSight Eyewearin tarjoama toiminnallinen näön ja elämänlaadun (QoL) paraneminen henkilöille, joilla on erilaisten silmäsairauksien vuoksi merkittävä näkövamma.
Useita paikkoja koskevassa tutkimuksessa arvioidaan eSight-laitteen tehokkuutta erilaisiin päivittäiseen elämään (ADL) useissa eri ikä- ja sairaustyypeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat alustavan vertailuarvioinnin visuaalisten toimintojensa määrittämiseksi.
Tämä sisältää tavalliset kliiniset kokeet terävyyden ja kontrastin tehostamiseksi.
Koehenkilöt saavat sitten esittelyn laitteesta.
Jos demonstraatio osoittaa suotuisia tuloksia (parantunut toiminnallinen visuaalinen suorituskyky joissakin alkeellisissa tehtävissä, kuten lukemisessa) ja koehenkilö suostuu tutkimukseen, koehenkilö palaa paikan päälle viikkoa myöhemmin vastaanottamaan henkilökohtaisen laitteensa (yksikköön sisällytetyt linssireseptit). ) ja kattavampi koulutus sen toiminnasta.
Tämän jälkeen he käyttävät laitetta koti-/työ-/kouluympäristössään kolmen kuukauden ajan.
Tutkimuksen alussa, kuukauden jakson jälkeen ja kolmen kuukauden jakson lopussa, koehenkilö vierailee kliinisessä ympäristössä erilaisten ADL-tehtävien hoitamiseksi ja Veterans Affairs (VA) Low Vision (LV) ) Visual Function Questionnaire (VFQ) 48 kysymyksen VA LV VFQ-48 kysely.
Tämän toiston tarkoituksena on ymmärtää, kuinka ADL-taito ja VFQ-48 QoL -arviointi muuttuvat ajan myötä, kun koehenkilö tottuu laitteeseen paremmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
- Université de Montréal, School of Optometry
-
-
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Vitreous and Retina Consultants PA
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Lighthouse For the Blind of the Palm Beaches
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21903
- Johns Hopkins University School of Medicine, Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Koehenkilöillä on diagnosoitu jokin seuraavista heikkonäköisistä sairauksista: diabeettinen retinopatia, Stargardtin tauti, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, Leberin tauti, keskosten retinopatia, kartiotangodystrofia tai silmäalbinismi.
- Koehenkilön etäisyyden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on oltava paremmassa silmässä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla mitattuna välillä 20:60-20:400.
- Tutkittavan toiminnallisen näkökentän on oltava vähintään 20 astetta (kaksipuolinen tai monokulaarinen). Kentän ei tarvitse olla keskeisellä paikalla.
- Jos tutkittava on työssä, hänen on oltava valmis käyttämään eSight Eyewear -laseja työympäristössään, ilmoittanut työnantajalleen osallistumisestaan tutkimukseen ja saanut työnantajaltaan luvan tuoda eSight Eyewear -laseja työpaikalle. Jos tutkittava on itsenäinen ammatinharjoittaja, hänen on oltava valmis käyttämään eSight Eyewear -laseja työympäristössään. Vastaavasti jos aihe on opiskelija, hänen on oltava valmis käyttämään eSight Eyewear -laseja opetusympäristössään.
- Tutkittavan on oltava tutkijan mielestä erittäin motivoitunut, valpas, ilmaisukykyinen, henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia (määritelty tässä).
- Tutkittavan on annettava tietoinen suostumus. Alle täysi-ikäisillä koehenkilöillä on oltava laillinen huoltaja, joka on läsnä tietoisen suostumusprosessin aikana, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake heidän puolestaan.
- Kohteen on suostuttava käyttämään eSight Eyewear -laseja vain olosuhteissa, jotka eivät vaaranna käyttäjän tai laitteen turvallisuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei saa olla parhaillaan menossa lääketieteellisiin tai kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka johtavat epävakaaseen näköön.
- Kohteet, joiden näkökykyä voidaan jostain syystä pitää epävakaana.
- Koehenkilöt, joille on tehty kaihi-, taitto- tai muita näköön liittyviä kirurgisia toimenpiteitä kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Potilaat, joille on tehty näköön liittyviä injektioita (esim. anti-VEGF) kahden kuukauden aikana ennen tutkimusta verkkokalvon aktiivisten verenvuotojen vuoksi. Jatkuvat anti-VEGF-hoidot ovat sallittuja, jos potilaalla on "Treat and Extend"- tai pro renata ("PRN") -tautihoito ja makula on kuiva.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimusaikatauluja sellaisina kuin ne on kuvattu tutkimuspöytäkirjassa. Tämä voi sisältää myös jo ilmoittautuneita koehenkilöitä, jotka eivät jostain syystä pysty tai halua jatkaa tutkimusta. Tämä voi koskea myös aiheita, joille matka-aika opiskelupaikalle ja sieltä pois ei ole hyväksyttävää.
- Koehenkilöt, jotka itse ilmoittavat alkoholismista, huumeiden väärinkäytöstä tai psykoosista, koehenkilöt, joilla on kliinisiä todisteita masennuksesta, huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista tai muista olosuhteista, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen voimassaoloa tai asianmukaisia vastauksia tutkimukseen osallistumiseen tai jotka katsotaan psykologisesti tai fysiologisesti sopimattomiksi tutkijan tutkimukseen osallistumiseen.
- Koehenkilöt, joilla saattaa olla eturistiriita eSight Corporationin kanssa, mikä voi kohtuudella vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eSight Eyewear
Päävarsi
|
ensisijainen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paraneminen kolmen kuukauden laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden laitteen käytön jälkeen.
|
Tutkimuksen tarkoituksena on mitata kolmen kuukauden käytön jälkeen koehenkilöiden elämänlaadun paraneminen validoidulla työkalulla "Veterans Affairs (VA) Low Vision (LV) Visual Functioning Questionnaire (VFQ) - 48 kysymystä " (VA LV VFQ-48).
Elämänlaatua mitataan logiteilla.
Yksilölliset pisteet vaihtelivat välillä -5 - +10 (suurempi luku on parempi pistemäärä).
Kokonaisparannus oli 0,84 Logits.
|
Perustaso ja kolmen kuukauden laitteen käytön jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden laitteen käytön jälkeen.
|
Tutkimuksessa pyritään kvantifioimaan näöntarkkuuden paraneminen laitteen kolmen kuukauden käytön jälkeen käyttämällä tavallisia optometrisiä kaavioita (esim.
"20/400 - 20/160" jne.).
Mittasimme LogMAR-tarkkuuden tavallisella ETDRS-kaaviolla.
Tulokset osoittavat keskimäärin yli seitsemän rivin parannusta (-0,76 LogMAR).
|
Perustaso ja kolmen kuukauden laitteen käytön jälkeen.
|
|
Visuaalisen kontrastin suorituskyvyn parantaminen lokiyksiköissä.
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden laitteen käytön jälkeen.
|
Tutkimus pyrkii kvantifioimaan laitteen kolmen kuukauden käyttöjakson jälkeen kontrastisuorituskyvyn paranemisen käyttämällä tavallista optometristä "Marsin kontrastikaaviota". Tulos mitataan log-yksikköinä, jotka vaihtelevat välillä 0,04-1,92 0,04 log-yksikön dekrementein. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kontrastin suorituskykyä. Marsin kontrastikaavion mittakaava tulkitaan seuraavasti: 0,0 - 0,5 log yksiköt: syvä tappio 0,5 - 1,0 log yksiköt: vakava menetys 1,0 - 1,5 log yksiköt: kohtalainen menetys 1,5 - 1,75 log yksiköt: normaali näkö (> 60 vuotta) > 1,75 log yksiköt: normaali näkö ( |
Perustaso ja kolmen kuukauden laitteen käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00014027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .