腹圧性尿失禁のための漢方煎じ薬
腹圧性尿失禁に対する中国のハーブ煎じ薬であるYiqi Suoquan Tangの効果
調査の概要
詳細な説明
パイロット無作為対照試験は、女性の腹圧性尿失禁 (SUI) の治療における漢方煎じ薬である Yiqi Suoquan Tang の有効性を予備的に評価することを目的としています。 適格な参加者は、1:1 の比率で乱数発生器を使用して、Yiqi Suoquan Tang または骨盤底筋トレーニング (PFMT) を受けるようにランダムに割り当てられます。 評価の偏りを最小限に抑えるために、結果の評価者と統計学者は治療の割り当てに対してマスクされます。
両側アルファが 0.05、検出力が 90%、ドロップアウトが 20% であると仮定すると、各グループには 36 のサンプル サイズが必要になります。 統計分析は、少なくとも1回の治療を受けた患者として定義される治療意図の原則に基づいて実行されます。 欠損データは、最後に観測された値に置き換えられます。 連続変数は、スチューデント t 検定またはマンホイットニー U 検定によって比較されます。カテゴリ変数は、必要に応じて、カイ 2 乗検定、フィッシャーの正確確率検定、またはクラスカル-ウォリス H 検定によって分析されます。 2 つの時点間の比較には、対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定が適宜使用されます。 統計的に有意な差は P < 0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁の臨床診断
- 漢方煎じ薬を飲み込めること
除外基準:
- 尿路感染
- 神経因性膀胱
- 骨盤臓器脱 > ステージ 2
- 過活動膀胱
- 以前の失禁防止手術
- -排尿後の残尿量（PVR）> 100ml。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方療法グループ
参加者は、中国のハーブ煎じ薬であるYiqi Suoquan Tang 200mlを1日2回、12週間経口摂取します。
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参加者は、中国のハーブ煎じ薬であるYiqi Suoquan Tang 200mlを1日2回、12週間経口摂取します。
Yiqi Suoquan Tangは、アストラガリ30g、コドノプシス・ピロスラ10g、アンジェリカ・シネンシス10g、アルピニエ・オキシフィラエ10g、リンデラ・アグレガタ6g、ヤマノイモ10g、ペリカルピウム・シトリ・レミキュラータエオマ10g、ダイオウ10gで構成されています。ラディックス ブプレウリ 10g、フルクタス ルビ 15g、セメン ラファニ 10g。
すべての煎じ薬は、中国医学科学院の広安門病院の薬学部によって提供され、各 200 ml の不透明なビニール袋に詰められています。
他の名前：
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他の：骨盤底筋トレーニング群
骨盤底筋トレーニングには、集中的なエクササイズとホームエクササイズが含まれます。
集中的な運動は週に 1 回病院で行われ、自宅での運動は 1 日 3 回、12 週間行われます。
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集中的な演習では、参加者は筋肉を特定する方法を教えられます。1) 肛門括約筋を特定し、肛門を感じ、座った状態で (腹部、太もも、臀部の筋肉を追加せずに) 椅子から持ち上げようとします。 2) 肛門挙筋を特定し、座位、前屈み、肘を膝の上に置き、椅子から膣を持ち上げるようにします (腹部、太もも、臀部の筋肉を追加する必要はありません)。 3) 坐位、横臥位、立位で肛門挙筋を収縮させる。 4) 座る、横になる、立つなどの姿勢で肛門括約筋を収縮させる。
参加者が筋肉を特定できたら、それぞれ 5 秒間持続する 10 回の収縮で構成されるセットを行うように求められ、収縮の間に 5 秒間の休憩があります。
その後、自宅でのエクササイズと同じ手順を 1 日 3 回行う必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間パッドテストの変更
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICIQ-SFアンケートの変更
時間枠：12週間
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12週間
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腹部漏出点圧の変化
時間枠：12週間
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12週間
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I-QOLアンケートの変更
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ran Pang, MD、Guang'anmen Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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