Une décoction à base de plantes chinoises pour l'incontinence urinaire d'effort
Effet de Yiqi Suoquan Tang, une décoction à base de plantes chinoises, sur l'incontinence urinaire d'effort
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai pilote randomisé et contrôlé vise à évaluer de manière préliminaire l'efficacité du Yiqi Suoquan Tang, une décoction d'herbes chinoises, dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) féminine. Les participants éligibles seront répartis au hasard pour recevoir le Yiqi Suoquan Tang ou l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires dans un rapport de 1:1. Pour minimiser le biais d'évaluation, les évaluateurs des résultats et les statisticiens seront masqués à l'attribution du traitement.
En supposant un alpha bilatéral de 0,05, une puissance de 90 % et un abandon de 20 %, une taille d'échantillon de 36 serait nécessaire pour chaque groupe. L'analyse statistique sera effectuée sur la base du principe de l'intention de traiter, qui est défini comme les patients ayant reçu au moins un traitement. Les données manquantes seront remplacées par la dernière valeur observée. Les variables continues seront comparées par le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney ; les variables catégorielles seront analysées par le test du chi carré, le test exact de Fisher ou le test H de Kruskal-Wallis, selon le cas. Pour la comparaison entre deux points dans le temps, le test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé selon le cas. Une différence statistiquement significative a été établie à P<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'incontinence urinaire d'effort
- Doit être capable d'avaler la décoction de hebal chinois
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire
- Vessie neurogène
- Prolapsus des organes pelviens > stade 2
- Vessie hyperactive
- Chirurgie anti-incontinence antérieure
- Volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR) > 100 ml.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de phytothérapie chinoise
Les participants prennent une décoction d'herbes chinoises, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Les participants prennent une décoction d'herbes chinoises, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Les Yiqi Suoquan Tang sont composés de Radix Astragali 30g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera aggregata 6g, Rhizoma Dioscoreae 10g, pericarpium citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g et Semen raphani 10g.
Toutes les décoctions sont fournies par le Département de pharmacie, Hôpital Guang'anmen, Académie chinoise des sciences médicales chinoises, et sont emballées dans des sacs en plastique opaques de 200 ml chacun.
Autres noms:
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Autre: Groupe d'entraînement des muscles du plancher pelvien
L'entraînement des muscles du plancher pelvien comprend des exercices intensifs et des exercices à domicile.
Des exercices intensifs sont effectués à l'hôpital une fois par semaine tandis que des exercices à domicile sont effectués trois fois par jour pendant 12 semaines.
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Dans des exercices intensifs, les participants apprennent à identifier les muscles : 1) identifier le sphincter anal/sentir l'anus, et essayer de le soulever de la chaise (sans ajouter les muscles abdominaux, des cuisses et des fesses) avec une position assise ; 2) identifiez le releveur de l'anus et essayez de soulever le vagin de la chaise (sans ajouter les muscles abdominaux, des cuisses et des fesses) avec une position assise, penchée en avant, les coudes sur les genoux ; 3) contracter levator ani avec une position assise, couchée et debout ; 4) contracter le sphincter anal en position assise, couchée et debout.
Une fois que les participants peuvent identifier les muscles, on leur demande de faire une série composée de 10 contractions, chacune d'une durée de 5 secondes, avec une pause de 5 secondes entre les contractions.
Ensuite, ils doivent faire la même procédure 3 fois par jour que les exercices à domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans les tests de pad 24h
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du questionnaire ICIQ-SF
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la pression au point de fuite abdominale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification du questionnaire I-QOL
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014S292
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