Ett kinesiskt örtavkok för ansträngningsurininkontinens
Effekten av Yiqi Suoquan Tang, ett kinesiskt örtavkok, på ansträngningsurininkontinens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade, kontrollerade pilotstudien syftar till att preliminärt bedöma effektiviteten av Yiqi Suoquan Tang, ett kinesiskt örtavkok, vid behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens (SUI). Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas för att få Yiqi Suoquan Tang eller bäckenbottenmuskelträning (PFMT) med hjälp av en slumpgenerator i förhållandet 1:1. För att minimera utvärderingsbias, kommer resultatbedömarna och statistikerna att maskeras till behandlingsallokering.
Om man antar en dubbelsidig alfa på 0,05, en effekt på 90 % och ett bortfall på 20 %, skulle en provstorlek på 36 behövas för varje grupp. Den statistiska analysen kommer att utföras utifrån intention-to-treat-principen, vilket definieras som patienter som har fått minst en behandling. Saknade data kommer att ersättas med det senast observerade värdet. Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med Student t-test eller Mann-Whitney U-test; kategoriska variabler kommer att analyseras med chi-kvadrattest, Fishers exakta test eller Kruskal-Wallis H-test som är lämpligt. För jämförelse mellan två tidpunkter kommer parat t-test eller Wilcoxon signerat rangtest att användas efter behov. En statistiskt signifikant skillnad sattes till P<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av ansträngningsinkontinens
- Måste kunna svälja kinesisk hebal avkok
Exklusions kriterier:
- Urinvägsinfektion
- Neurogen blåsan
- Bäckenorganframfall > stadium 2
- Överaktiv blåsa
- Tidigare antiinkontinensoperation
- Post-void resturinvolym (PVR) > 100ml.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinesisk örtterapigrupp
Deltagarna tar ett kinesiskt örtavkok, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml oralt två gånger om dagen i 12 veckor.
|
Deltagarna tar ett kinesiskt örtavkok, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml oralt två gånger om dagen i 12 veckor.
Yiqi Suoquan Tang är sammansatt av Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera Raggregata ma Di0g, 1gigri aggregata 10g, 10 aggregat, 10 g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g och Semen raphani 10g.
Alla avkok tillhandahålls av Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, och är förpackade i ogenomskinliga plastpåsar med 200 ml för varje.
Andra namn:
|
|
Övrig: Bäckenbottenmuskelträningsgrupp
Bäckenbottenträning inkluderar intensiva övningar och hemmaövningar.
Intensiva övningar genomförs på sjukhus en gång i veckan medan hemövningar utförs tre gånger dagligen under 12 veckor.
|
I intensiva övningar får deltagarna lära sig hur man identifierar musklerna: 1) identifiera anal sfinkter/känn anus, och försöka höja den från stolen (utan att lägga till mag-, lår- och rumpamuskler) med sittande läge; 2) identifiera levator ani och försöka höja slidan från stolen (utan att lägga till mag-, lår- och rumpamuskler) med sittande, framåtböjd, armbågar på knäna; 3) kontrakt levator ani med en position av sittande, liggande och stående; 4) kontraktera analsfinktern med en position av sittande, liggande och stående.
När deltagarna kan identifiera musklerna ombeds de att göra en uppsättning som består av 10 sammandragningar, vardera på 5 sekunder, med en paus på 5 sekunder mellan sammandragningarna.
Sedan måste de göra samma procedur 3 gånger dagligen som hemmaövningarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i 24h pad-testning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i ICIQ-SF frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i bukens läckpunktstryck
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändring i I-QOL frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014S292
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .