Et kinesisk urteavkok for stressurininkontinens
Effekten av Yiqi Suoquan Tang, et kinesisk urteavkok, på stressurininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte, kontrollerte pilotstudien har som mål å foreløpig vurdere effektiviteten til Yiqi Suoquan Tang, et kinesisk urteavkok, i behandlingen av stressurininkontinens hos kvinner (SUI). Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig allokert til å motta Yiqi Suoquan Tang eller bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) ved å bruke en tilfeldig tallgenerator i forholdet 1:1. For å minimere evalueringsskjevheten, vil resultatbedømmerne og statistikerne maskeres til behandlingstildeling.
Forutsatt en tosidig alfa på 0,05, styrke på 90 % og 20 % frafall, vil en prøvestørrelse på 36 være nødvendig for hver gruppe. Den statistiske analysen vil bli utført basert på intention-to-treat-prinsippet, som er definert som pasienter som har fått minst én behandling. Manglende data vil bli erstattet av den sist observerte verdien. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet med Student t-test eller Mann-Whitney U-test; kategoriske variabler vil bli analysert med kjikvadrattest, Fishers eksakte test eller Kruskal-Wallis H-test etter behov. For sammenligning mellom to tidspunkter, vil paret t-test eller Wilcoxon-signert rangeringstest bli brukt etter behov. En statistisk signifikant forskjell ble satt til P<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av stressurininkontinens
- Må kunne svelge kinesisk hebal-avkok
Ekskluderingskriterier:
- Urinveisinfeksjon
- Nevrogen blære
- Bekkenprolaps > stadium 2
- Overaktiv blære
- Tidligere antiinkontinenskirurgi
- Post-void resturinvolum (PVR) > 100ml.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesisk urteterapigruppe
Deltakerne tar et kinesisk urteavkok, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml oralt to ganger daglig i 12 uker.
|
Deltakerne tar et kinesisk urteavkok, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml oralt to ganger daglig i 12 uker.
Yiqi Suoquan Tang er sammensatt av Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera Raggregata 10g aggregate 6g, 1gigri aggregata 6g, 10 aggregat, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g.
Alle avkokene leveres av farmasiavdelingen, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, og er pakket i ugjennomsiktige plastposer med 200 ml til hver.
Andre navn:
|
|
Annen: Treningsgruppe for bekkenbunnsmuskel
Trening i bekkenbunnsmuskel inkluderer intensive øvelser og hjemmeøvelser.
Intensive øvelser utføres på sykehus en gang i uken, mens hjemmeøvelser utføres tre ganger daglig i 12 uker.
|
I intensive øvelser blir deltakerne lært hvordan de skal identifisere musklene: 1) identifisere anal lukkemuskel/føle anus, og prøve å heve den fra stolen (uten å legge til mage-, lår- og setemuskler) med en sittestilling; 2) identifisere levator ani og prøve å heve skjeden fra stolen (uten å legge til mage-, lår- og setemuskler) med en posisjon av sittende, bøyd fremover, albuer på knærne; 3) kontrakt levator ani med en stilling av sittende, liggende og stående; 4) kontrakt anal lukkemuskel med en stilling av sittende, liggende og stående.
Når deltakerne kan identifisere musklene, blir de bedt om å gjøre et sett bestående av 10 sammentrekninger, som hver varer 5 sekunder, med en pause på 5 sekunder mellom sammentrekningene.
Deretter må de gjøre samme prosedyre 3 ganger daglig som hjemmeøvelsene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i 24-timers padtesting
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ICIQ-SF spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i abdominalt lekkasjepunkttrykk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i I-QOL spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014S292
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .