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Un decotto di erbe cinesi per l'incontinenza urinaria da sforzo

27 marzo 2018 aggiornato da: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effetto di Yiqi Suoquan Tang, un decotto di erbe cinesi, sull'incontinenza urinaria da sforzo

Lo scopo di questo studio è determinare se Yiqi Suoquan Tang, un decotto di erbe cinesi, è efficace nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota randomizzato e controllato ha lo scopo di valutare preliminarmente l'efficacia di Yiqi Suoquan Tang, un decotto di erbe cinesi, nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI). I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale alla ricezione di Yiqi Suoquan Tang o all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) utilizzando un generatore di numeri casuali in un rapporto 1:1. Per ridurre al minimo il bias di valutazione, i valutatori dei risultati e gli statistici saranno mascherati dall'allocazione del trattamento.

Supponendo un alfa bilaterale di 0,05, una potenza del 90% e un abbandono del 20%, sarebbe necessaria una dimensione del campione di 36 per ciascun gruppo. L'analisi statistica sarà eseguita sulla base del principio dell'intenzione di trattare, che è definito come pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento. I dati mancanti verranno sostituiti dall'ultimo valore osservato. Le variabili continue saranno confrontate con il test t di Student o con il test U di Mann-Whitney; le variabili categoriche saranno analizzate mediante test del chi-quadro, test esatto di Fisher o test H di Kruskal-Wallis a seconda dei casi. Per il confronto tra due punti temporali, verrà utilizzato, a seconda dei casi, il t-test accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Una differenza statisticamente significativa è stata fissata a P<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'incontinenza urinaria da sforzo
  • Deve essere in grado di ingoiare il decotto di erbe cinesi

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario
  • Vescica neurogena
  • Prolasso degli organi pelvici > stadio 2
  • Vescica iperattiva
  • Precedente intervento chirurgico anti-incontinenza
  • Volume urinario residuo post-minzionale (PVR) > 100 ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di fitoterapia cinese
I partecipanti prendono un decotto di erbe cinesi, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Terapia erboristica cinese
I partecipanti prendono un decotto di erbe cinesi, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml per via orale due volte al giorno per 12 settimane. Gli Yiqi Suoquan Tang sono composti da Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpium citri reticulatae 10 g, Rhizoma Citri 10 g,micifuga Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g e Semen raphani 10g. Tutti i decotti sono forniti dal Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, e sono confezionati in sacchetti di plastica opaca da 200 ml ciascuno.
Altri nomi:
  • Yiqi Suoquan Tang
Altro: Gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico
L'allenamento muscolare del pavimento pelvico comprende esercizi intensivi ed esercizi a casa. Gli esercizi intensivi vengono condotti in ospedale una volta alla settimana mentre gli esercizi a casa vengono eseguiti tre volte al giorno per 12 settimane.
Comportamentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Negli esercizi intensivi, ai partecipanti viene insegnato come identificare i muscoli: 1) identificare lo sfintere anale/sentire l'ano e provare a sollevarlo dalla sedia (senza aggiungere muscoli addominali, cosce e glutei) con una posizione seduta; 2) identificare l'elevatore dell'ano e cercare di sollevare la vagina dalla sedia (senza aggiungere addominali, cosce e glutei) con una posizione seduta, piegata in avanti, gomiti sulle ginocchia; 3) contratto levator ani con una posizione seduta, sdraiata e in piedi; 4) contrarre lo sfintere anale con una posizione seduta, sdraiata e in piedi. Una volta che i partecipanti possono identificare i muscoli, viene chiesto loro di eseguire una serie composta da 10 contrazioni, ciascuna della durata di 5 secondi, con una pausa di 5 secondi tra le contrazioni. Quindi devono eseguire la stessa procedura 3 volte al giorno degli esercizi a casa.
Altri nomi:
  • Esercizio di Kegel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del pad test 24 ore su 24
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica questionario ICIQ-SF
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della pressione del punto di perdita addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica del questionario I-QOL
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014S292

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, Stress

Prove cliniche su Terapia erboristica cinese

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