Kínai gyógynövényes főzet stresszes vizelet inkontinencia kezelésére
A Yiqi Suoquan Tang, egy kínai gyógynövény-főzet hatása a stresszes vizelet inkontinenciára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet célja a Yiqi Suoquan Tang, egy kínai gyógynövény-főzet hatékonyságának előzetes felmérése a női stressz vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésében. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztják ki Yiqi Suoquan Tang vagy medencefenéki izomtréningben (PFMT) egy véletlenszám-generátor segítségével, 1:1 arányban. Az értékelési torzítás minimalizálása érdekében az eredményértékelőket és a statisztikusokat a kezelés elosztása előtt maszkolja.
0,05-ös kétoldali alfa-t, 90%-os teljesítményt és 20%-os kiesést feltételezve minden csoporthoz 36-os mintaszámra lenne szükség. A statisztikai elemzés a kezelési szándék elve alapján történik, amely olyan betegekre vonatkozik, akik legalább egy kezelésben részesültek. A hiányzó adatokat az utoljára megfigyelt érték helyettesíti. A folytonos változókat Student t teszt vagy Mann-Whitney U teszt hasonlítja össze; A kategorikus változókat khi-négyzet próbával, Fisher-féle egzakt teszttel vagy Kruskal-Wallis H teszttel elemezzük. A két időpont összehasonlításához szükség szerint páros t-próbát vagy Wilcoxon előjelű rangtesztet kell használni. Statisztikailag szignifikáns különbséget P<0,05 értékben határoztunk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stressz vizelet-inkontinencia klinikai diagnózisa
- Tudnia kell lenyelni a kínai gyógynövény-főzetet
Kizárási kritériumok:
- Húgyúti fertőzés
- Neurogén hólyag
- Kismedencei szervek prolapsusa > 2. stádium
- Túlműködő hólyag
- Korábbi inkontinencia elleni műtét
- A maradék vizelet térfogata (PVR) > 100 ml.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kínai gyógynövényterápiás csoport
A résztvevők egy kínai gyógynövény-főzetet, a Yiqi Suoquan Tang-ot, 200 ml-es szájon át naponta kétszer 12 héten át.
|
A résztvevők egy kínai gyógynövény-főzetet, a Yiqi Suoquan Tang-ot, 200 ml-es szájon át naponta kétszer 12 héten át.
A Yiqi Suoquan Tang összetétele: Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae, Ciomahigog perifitae 1, R. Radix Reticae 1, Radix Lindera 1, Cit. Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g és Semen raphani 10g.
Az összes főzetet a Kínai Kínai Orvostudományi Akadémia Guang'anmen Kórházának Gyógyszerészeti Osztálya biztosítja, és átlátszatlan műanyag zacskókba csomagolják, egyenként 200 ml-rel.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Medencefenékizom edzéscsoport
A medencefenékizom edzés intenzív gyakorlatokat és otthoni gyakorlatokat foglal magában.
Az intenzív gyakorlatokat a kórházban hetente egyszer, az otthoni gyakorlatokat pedig naponta háromszor végezzük 12 héten keresztül.
|
Intenzív gyakorlatok során a résztvevők megtanítják az izmok azonosítását: 1) azonosítani az anális záróizomot/végbélnyílást, és megpróbálni felemelni a székből (has-, comb- és fenékizmok hozzáadása nélkül) ülő helyzetben; 2) azonosítsa a levator ani-t, és próbálja meg felemelni a hüvelyt a székből (has-, comb- és fenékizmok hozzáadása nélkül), ülve, előrehajlítva, térdre könyökölve; 3) levator ani összehúzása ülő, fekvő és álló helyzetben; 4) az anális záróizom összehúzódása ülő, fekvő és álló helyzetben.
Miután a résztvevők azonosítani tudják az izmokat, megkérik őket, hogy készítsenek egy sorozatot, amely 10 összehúzódásból áll, mindegyik 5 másodpercig tart, és az összehúzódások között 5 másodperc szünetet tartanak.
Ezután ugyanazt az eljárást kell elvégezniük naponta háromszor, mint az otthoni gyakorlatokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a 24 órás betéttesztben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az ICIQ-SF kérdőívben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A hasi szivárgási pont nyomásának változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás az I-QOL kérdőívben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014S292
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .