Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайский травяной отвар при стрессовом недержании мочи

27 марта 2018 г. обновлено: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Влияние Yiqi Suoquan Tang, китайского травяного отвара, на стрессовое недержание мочи

Целью данного исследования является определение эффективности Yiqi Suoquan Tang, китайского травяного отвара, при лечении стрессового недержания мочи у женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на предварительную оценку эффективности Yiqi Suoquan Tang, китайского травяного отвара, в лечении стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин. Приемлемые участники будут случайным образом распределены для получения Yiqi Suoquan Tang или тренировки мышц тазового дна (PFMT) с использованием генератора случайных чисел в соотношении 1: 1. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку оценки, специалисты по оценке результатов и статистики будут маскироваться для назначения лечения.

Если предположить, что двусторонняя альфа равна 0,05, мощность равна 90%, а отсев составляет 20%, для каждой группы потребуется размер выборки 36 человек. Статистический анализ будет проводиться на основе принципа намерения лечить, который определяется как пациенты, получившие хотя бы одно лечение. Отсутствующие данные будут заменены последним наблюдаемым значением. Непрерывные переменные будут сравниваться с помощью t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни; категориальные переменные будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера или H-критерия Крускала-Уоллиса, в зависимости от ситуации. Для сравнения двух моментов времени будет использоваться парный t-критерий или критерий знакового ранга Вилкоксона. Статистически значимое различие было установлено на уровне P<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика стрессового недержания мочи
  • Должен уметь глотать китайский целебный отвар

Критерий исключения:

  • Инфекция мочевыводящих путей
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Пролапс тазовых органов > 2 стадии
  • Гиперактивность мочевого пузыря
  • Предыдущая операция по устранению недержания мочи
  • Объем остаточной мочи после опорожнения > 100 мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа китайской травяной терапии
Участники принимают китайский травяной отвар Yiqi Suoquan Tang по 200 мл перорально два раза в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Китайская травяная терапия
Участники принимают китайский травяной отвар Yiqi Suoquan Tang по 200 мл перорально два раза в день в течение 12 недель. Yiqi Suoquan Tang состоит из Radix Astragali 30 г, Radix Codonopsis pilosula 10 г, Radix Angelica sinensis 10 г, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 г, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 г, Radix Lindera aggregata 6 г, Rhizoma Dioscoreae 10 г, Pericarpium citrigulata 10g, Rhizoma Dioscoreae 10g, Rhizoma citrigulata1 reticulat Radix Bupleuri 10 г, Fructus Rubi 15 г и Semen raphani 10 г. Все отвары предоставлены Департаментом фармации больницы Гуанъаньмэнь Китайской академии медицинских наук Китая и упакованы в непрозрачные пластиковые пакеты по 200 мл в каждом.
Другие имена:
  • Ици Суокуан Тан
Другой: Группа для тренировки мышц тазового дна
Тренировка мышц тазового дна включает интенсивные упражнения и домашние упражнения. Интенсивные упражнения проводятся в больнице один раз в неделю, а домашние упражнения выполняются три раза в день в течение 12 недель.
Поведенческий: Тренировка мышц тазового дна
В интенсивных упражнениях участников учат определять мышцы: 1) определять анальный сфинктер/ощущать задний проход и пытаться поднять его со стула (без добавления мышц живота, бедер и ягодиц) в положении сидя; 2) определить леватор заднего прохода и попытаться поднять влагалище со стула (без включения мышц живота, бедер и ягодиц) из положения сидя, наклонившись вперед, локти на коленях; 3) сокращение levator ani в положении сидя, лежа и стоя; 4) сокращение анального сфинктера в положении сидя, лежа и стоя. Как только участники смогут идентифицировать мышцы, их просят выполнить подход, состоящий из 10 сокращений, каждое продолжительностью 5 секунд, с 5-секундным перерывом между сокращениями. Затем им нужно делать ту же процедуру 3 раза в день, что и домашние упражнения.
Другие имена:
  • Упражнение Кегеля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в 24-часовом тестировании площадки
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в анкете ICIQ-SF
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение давления в точке утечки из брюшной полости
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение в опроснике I-QOL
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014S292

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться