治疗压力性尿失禁的中药汤剂
2018年3月27日 更新者：Ran Pang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
益气锁泉汤治疗压力性尿失禁的疗效观察
本研究的目的是确定益气锁泉汤（一种中草药汤剂）对治疗女性压力性尿失禁是否有效。
研究概览
详细说明
该随机对照试验旨在初步评估益气锁泉汤（一种中药汤剂）治疗女性压力性尿失禁 (SUI) 的有效性。 符合条件的参与者将使用随机数发生器以 1:1 的比例随机分配接受益气锁泉汤或盆底肌肉训练 (PFMT)。 为了最大限度地减少评估偏差，结果评估员和统计学家将对治疗分配不知情。
假设双侧 alpha 为 0.05，功效为 90%，并且有 20% 的辍学率，则每组需要 36 个样本。 统计分析将根据意向治疗原则进行，意向治疗原则被定义为接受过至少一种治疗的患者。 缺失的数据将被最后观察到的值所取代。 连续变量将通过Student t检验或Mann-Whitney U检验进行比较；分类变量将通过卡方检验、Fisher 精确检验或 Kruskal-Wallis H 检验（视情况而定）进行分析。 对于两个时间点之间的比较，将酌情使用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验。 P<0.05 时差异有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 压力性尿失禁的临床诊断
- 必须能吞下中药汤剂
排除标准：
- 尿路感染
- 神经源性膀胱
- 盆腔器官脱垂 > 2 期
- 膀胱过度活动症
- 既往抗尿失禁手术
- 排尿后残余尿量 (PVR) > 100 毫升。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药治疗组
参与者每天两次口服中药汤剂益气锁全汤 200 毫升，持续 12 周。
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参与者每天两次口服中药汤剂益气锁全汤 200 毫升，持续 12 周。
益气锁全汤由黄芪30g、党参10g、当归10g、白术10g、益智10g、乌药6g、山药10g、陈皮1粒、陈皮10g组成，柴胡10g，红宝石15g，萝卜子10g。
所有煎剂均由中国中医科学院广安门医院药剂科提供，采用不透明塑料袋包装，每袋200毫升。
其他名称：
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其他：盆底肌训练组
骨盆底肌肉训练包括强化练习和家庭练习。
强化锻炼每周在医院进行一次，而家庭锻炼每天进行 3 次，持续 12 周。
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在强化练习中，参与者被教导如何识别肌肉： 1) 识别肛门括约肌/感觉肛门，并尝试以坐姿从椅子上抬起它（不增加腹部、大腿和臀部肌肉）； 2) 识别肛提肌并尝试从椅子上抬起阴道（不增加腹部、大腿和臀部肌肉），坐姿，前屈，手肘放在膝盖上； 3) 以坐、卧、站位收缩肛提肌； 4) 以坐、卧、立姿势收缩肛门括约肌。
一旦参与者可以识别肌肉，他们就会被要求做一组由 10 次收缩组成的动作，每次持续 5 秒，收缩之间有 5 秒的休息时间。
然后他们需要每天做 3 次与家庭练习相同的程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24 小时垫测试的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ICIQ-SF问卷的变化
大体时间：12周
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12周
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腹部漏气点压力的变化
大体时间：12周
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12周
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I-QOL 问卷的变化
大体时间：12周
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ran Pang, MD、Guang'anmen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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