Een Chinees kruidenafkooksel voor stress-urine-incontinentie
Effect van Yiqi Suoquan Tang, een Chinees kruidenafkooksel, op stressincontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde, gecontroleerde proef is bedoeld om voorlopig de effectiviteit te beoordelen van Yiqi Suoquan Tang, een Chinees kruidenafkooksel, bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van Yiqi Suoquan Tang of bekkenbodemspiertraining (PFMT) met behulp van een willekeurige nummergenerator in een verhouding van 1:1. Om de evaluatiebias te minimaliseren, worden de uitkomstbeoordelaars en statistici gemaskeerd voor de toewijzing van behandelingen.
Uitgaande van een tweezijdige alfa van 0,05, een vermogen van 90% en een uitval van 20%, zou voor elke groep een steekproef van 36 nodig zijn. De statistische analyse zal worden uitgevoerd op basis van het intention-to-treat-principe, dat wordt gedefinieerd als patiënten die minstens één behandeling hebben ondergaan. Ontbrekende gegevens worden vervangen door de laatst waargenomen waarde. Continue variabelen worden vergeleken door Student t-test of Mann-Whitney U-test; categorische variabelen worden geanalyseerd met een chikwadraattoets, Fisher's exact-toets of Kruskal-Wallis H-toets, naargelang het geval. Voor de vergelijking tussen twee tijdstippen wordt de gepaarde t-test of de door Wilcoxon ondertekende rangtest gebruikt, naargelang het geval. Een statistisch significant verschil werd vastgesteld op P<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van stress-urine-incontinentie
- Moet Chinees hebal afkooksel kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Urineweginfectie
- Neurogene blaas
- Bekkenorgaanverzakking > stadium 2
- Overactieve blaas
- Eerdere anti-incontinentieoperatie
- Resterend urinevolume (PVR) na mictie > 100 ml.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chinese kruidentherapiegroep
Deelnemers nemen gedurende 12 weken tweemaal daags een Chinees kruidenafkooksel, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml oraal in.
|
Deelnemers nemen gedurende 12 weken tweemaal daags een Chinees kruidenafkooksel, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml oraal in.
De Yiqi Suoquan Tang bestaat uit Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpium citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g en Sperma raphani 10g.
Alle afkooksels worden geleverd door het Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, en zijn verpakt in ondoorzichtige plastic zakken met elk 200 ml.
Andere namen:
|
|
Ander: Trainingsgroep bekkenbodemspieren
De training van de bekkenbodemspieren omvat intensieve oefeningen en thuisoefeningen.
Intensieve oefeningen worden één keer per week in het ziekenhuis uitgevoerd, terwijl thuisoefeningen gedurende 12 weken drie keer per dag worden uitgevoerd.
|
In intensieve oefeningen wordt deelnemers geleerd hoe ze de spieren kunnen identificeren: 1) anale sluitspier identificeren/anus voelen, en proberen deze op te tillen vanuit een stoel (zonder buik-, dij- en bilspieren toe te voegen) in een zittende positie; 2) identificeer levator ani en probeer de vagina op te tillen vanuit een stoel (zonder buik-, dij- en bilspieren toe te voegen) in een zittende positie, voorovergebogen, ellebogen op knieën; 3) contract levator ani met een houding van zitten, liggen en staan; 4) contract anale sluitspier met een positie van zitten, liggen en staan.
Zodra de deelnemers de spieren kunnen identificeren, wordt hen gevraagd een set te doen die bestaat uit 10 contracties, die elk 5 seconden duren, met een pauze van 5 seconden tussen de contracties.
Daarna moeten ze 3 keer per dag dezelfde procedure doen als de thuisoefeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in 24-uurs padtesten
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging in ICIQ-SF-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in abdominale lekpuntdruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in I-QOL-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014S292
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .