Uma decocção de ervas chinesas para incontinência urinária de esforço
Efeito do Yiqi Suoquan Tang, uma decocção de ervas chinesas, na incontinência urinária de esforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto randomizado e controlado tem como objetivo avaliar preliminarmente a eficácia do Yiqi Suoquan Tang, uma decocção de ervas chinesas, no tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) feminina. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber Yiqi Suoquan Tang ou treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) usando um gerador de números aleatórios na proporção de 1:1. Para minimizar o viés de avaliação, os avaliadores de resultados e estatísticos serão mascarados para alocação de tratamento.
Assumindo um alfa bilateral de 0,05, poder de 90% e um abandono de 20%, seria necessário um tamanho de amostra de 36 para cada grupo. A análise estatística será realizada com base no princípio de intenção de tratar, que é definido como pacientes que receberam pelo menos um tratamento. Os dados ausentes serão substituídos pelo último valor observado. Variáveis contínuas serão comparadas pelo teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney; as variáveis categóricas serão analisadas pelo teste qui-quadrado, teste exato de Fisher ou teste H de Kruskal-Wallis conforme apropriado. Para comparação entre dois pontos no tempo, o teste t pareado ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon serão usados conforme apropriado. Uma diferença estatisticamente significativa foi estabelecida em P<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da incontinência urinária de esforço
- Deve ser capaz de engolir decocção de ervas chinesas
Critério de exclusão:
- Infecção do trato urinário
- bexiga neurogênica
- Prolapso de órgãos pélvicos > estágio 2
- Bexiga hiperativa
- Cirurgia anti-incontinência anterior
- Volume urinário residual pós-miccional (RVP) > 100ml.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de fitoterapia chinesa
Os participantes tomam uma decocção de ervas chinesas, Yiqi Suoquan Tang, 200ml por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Os participantes tomam uma decocção de ervas chinesas, Yiqi Suoquan Tang, 200ml por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
O Yiqi Suoquan Tang é composto por Radix Astragali 30g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera aggregata 6g, Rhizoma Dioscoreae 10g, pericarpium citri reticulatae 10g, Rhizoma 1 Cigif Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g e Semen raphani 10g.
Todas as decocções são fornecidas pelo Departamento de Farmácia, Hospital Guang'anmen, Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas, e são acondicionadas em sacos plásticos opacos com 200 ml cada.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de treinamento dos músculos do assoalho pélvico
O treinamento dos músculos do assoalho pélvico inclui exercícios intensivos e exercícios em casa.
Exercícios intensivos são realizados no hospital uma vez por semana, enquanto exercícios em casa são realizados três vezes ao dia durante 12 semanas.
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Em exercícios intensivos, os participantes são ensinados a identificar os músculos: 1) identificar o esfíncter anal/sentir o ânus e tentar levantá-lo da cadeira (sem adicionar músculos abdominais, coxas e nádegas) na posição sentada; 2) identifique o levantador do ânus e tente levantar a vagina da cadeira (sem adicionar músculos abdominais, coxas e nádegas) com uma posição de Sentada, dobrada para a frente, cotovelos nos joelhos; 3) contrair o levantador do ânus com as posições sentada, deitada e em pé; 4) contrair o esfíncter anal nas posições sentada, deitada e em pé.
Uma vez que os participantes conseguem identificar os músculos, eles são solicitados a fazer uma série composta por 10 contrações, cada uma com duração de 5 segundos, com intervalo de 5 segundos entre as contrações.
Em seguida, eles precisam fazer o mesmo procedimento 3 vezes ao dia como os exercícios em casa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no teste de absorvente 24h
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no questionário ICIQ-SF
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na pressão do ponto de vazamento abdominal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no questionário I-QOL
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014S292
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