Kiinalainen yrttikeite stressiinkontinenssiin
Yiqi Suoquan Tangin, kiinalaisen yrttikeitteen, vaikutus stressiinkontinenssiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilotti satunnaistetun, kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida alustavasti Yiqi Suoquan Tangin, kiinalaisen yrttikeitteen, tehokkuutta naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti Yiqi Suoquan Tang- tai lantionpohjan lihasharjoitteluun (PFMT) satunnaislukugeneraattorin avulla suhteessa 1:1. Arviointiharhan minimoimiseksi tulosten arvioijat ja tilastotieteilijät peitetään hoitojakoa varten.
Olettaen, että kaksipuolinen alfa on 0,05, teho 90 % ja 20 % pudotus, jokaiselle ryhmälle tarvittaisiin otoskoko 36. Tilastollinen analyysi tehdään hoitoaikeusperiaatteella, joka määritellään potilaiksi, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoidon. Puuttuvat tiedot korvataan viimeisellä havaitulla arvolla. Jatkuvia muuttujia verrataan Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä; Kategoriset muuttujat analysoidaan khin neliötestillä, Fisherin eksaktilla testillä tai Kruskal-Wallis H -testillä tarpeen mukaan. Kahden aikapisteen vertailuun käytetään tapauksen mukaan paritettua t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä. Tilastollisesti merkitsevä ero asetettiin arvoon P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stressi-inkontinenssin kliininen diagnoosi
- On kyettävä nielemään kiinalaista yrttikeittoa
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatieinfektio
- Neurogeeninen virtsarakko
- Lantion prolapsi > vaihe 2
- Yliaktiivinen virtsarakko
- Aiempi inkontinenssileikkaus
- Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR) > 100 ml.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalainen yrttiterapiaryhmä
Osallistujat ottavat kiinalaista yrttikeittoa, Yiqi Suoquan Tangia, 200 ml suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat ottavat kiinalaista yrttikeittoa, Yiqi Suoquan Tangia, 200 ml suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Yiqi Suoquan Tang koostuu Radix Astragalista 30 g, Radix Codonopsis pilosulasta 10 g, Radix Angelica sinensisistä 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Roxyphyllae 10 g, Cioma gregatag perifyhae 0,1 core 1, 1 lindera 0, 10 g, Radix Lindera 0 Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g ja Semen raphani 10g.
Kaikki keittimet toimittaa Kiinan lääketieteen akatemian Guang'anmenin sairaalan farmasian osasto, ja ne on pakattu läpinäkymättömiin muovipusseihin, joissa on 200 ml kutakin.
Muut nimet:
|
|
Muut: Lantionpohjan lihasten harjoitusryhmä
Lantionpohjan lihasharjoittelu sisältää intensiivisiä harjoituksia ja kotiharjoituksia.
Intensiivistä harjoittelua tehdään sairaalassa kerran viikossa ja kotiharjoituksia kolmesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Intensiivisissä harjoituksissa osallistujille opetetaan tunnistamaan lihakset: 1) tunnistaa peräaukon sulkijalihas/tuntea peräaukko ja yrittää nostaa se tuolista (lisäämättä vatsa-, reisi- ja pakaralihaksia) istuma-asennossa; 2) tunnista levator ani ja yritä nostaa emätin tuolista (lisäämättä vatsa-, reisi- ja pakaralihaksia) istuma-asennossa, koukussa eteenpäin, kyynärpäät polvillaan; 3) supista levator ani istuma-, makuu- ja seisoma-asennossa; 4) supista peräaukon sulkijalihas istuma-, makuu- ja seisomaasennossa.
Kun osallistujat tunnistavat lihakset, heitä pyydetään tekemään sarja, joka koostuu 10 supistuksesta, joista jokainen kestää 5 sekuntia, ja supistojen välillä on 5 sekunnin tauko.
Sitten heidän on tehtävä sama toimenpide 3 kertaa päivässä kuin kotiharjoitukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 24h tyynyn testauksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ICIQ-SF-kyselyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vatsan vuotokohdan paineen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos I-QOL-kyselyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014S292
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .