Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kinesisk urteafkog til stressurininkontinens

27. marts 2018 opdateret af: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt af Yiqi Suoquan Tang, et kinesisk urteafkog, på stressurininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Yiqi Suoquan Tang, et kinesisk urteafkog, er effektivt til behandling af kvindelig stress-urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede, kontrollerede pilotforsøg har til formål at foreløbig vurdere effektiviteten af ​​Yiqi Suoquan Tang, et kinesisk urteafkog, til behandling af kvindelig stress-urininkontinens (SUI). Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt allokeret til at modtage Yiqi Suoquan Tang eller bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) ved hjælp af en tilfældig talgenerator i forholdet 1:1. For at minimere evalueringsbias vil resultatbedømmerne og statistikerne blive maskeret til behandlingstildeling.

Hvis man antager en tosidet alfa på 0,05, en styrke på 90 % og et frafald på 20 %, ville der være behov for en stikprøvestørrelse på 36 for hver gruppe. Den statistiske analyse vil blive udført ud fra intention-to-treat princippet, der defineres som patienter, der har modtaget mindst én behandling. Manglende data vil blive erstattet af den sidst observerede værdi. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet med Student t test eller Mann-Whitney U test; kategoriske variabler vil blive analyseret ved chi-kvadrat-test, Fishers eksakte test eller Kruskal-Wallis H-test efter behov. Til sammenligning mellem to tidspunkter vil parret t-test eller Wilcoxon signeret rangtest blive brugt efter behov. En statistisk signifikant forskel blev sat til P<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af stressurininkontinens
  • Skal kunne sluge kinesisk hebal afkog

Ekskluderingskriterier:

  • Urinvejsinfektion
  • Neurogen blære
  • Bækkenorganprolaps > stadie 2
  • Overaktiv blære
  • Tidligere antiinkontinensoperation
  • Post-void resterende urinvolumen (PVR) > 100ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesisk urteterapi gruppe
Deltagerne tager et kinesisk urteafkog, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml oralt to gange dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Kinesisk urteterapi
Deltagerne tager et kinesisk urteafkog, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml oralt to gange dagligt i 12 uger. Yiqi Suoquan Tang er sammensat af Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera Raggregata 10g, 1gigri aggregata 10g, 1gigri aggregata 6g, 1g. Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g. Alle afkog leveres af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, og er pakket i uigennemsigtige plastikposer med 200 ml til hver.
Andre navne:
  • Yiqi Suoquan Tang
Andet: Bækkenbundstræningsgruppe
Bækkenbundstræning omfatter intensive øvelser og hjemmeøvelser. Intensive øvelser udføres på hospitalet en gang om ugen, mens hjemmeøvelser udføres tre gange dagligt i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskel
I intensive øvelser bliver deltagerne undervist i, hvordan man identificerer musklerne: 1) identificere anal lukkemuskel/føle anus, og forsøge at hæve den fra stolen (uden at tilføje mave-, lår- og baldemuskler) med en siddende stilling; 2) identificere levator ani og forsøge at hæve skeden fra stolen (uden at tilføje mave-, lår- og baldemuskler) med en siddende stilling, bøjet fremad, albuer på knæ; 3) kontrakt levator ani med en stilling af siddende, liggende og stående; 4) kontrakt anal lukkemuskel med en stilling af siddende, liggende og stående. Når deltagerne kan identificere musklerne, bliver de bedt om at lave et sæt bestående af 10 sammentrækninger, der hver varer 5 sekunder, med en pause på 5 sekunder mellem sammentrækningerne. Derefter skal de udføre samme procedure 3 gange dagligt som hjemmeøvelserne.
Andre navne:
  • Kegel øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24 timers padtest
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ICIQ-SF spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i abdominalt lækagepunktstryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i I-QOL spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014S292

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med Kinesisk urteterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner