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Ein chinesischer Kräutersud für Belastungsharninkontinenz

27. März 2018 aktualisiert von: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirkung von Yiqi Suoquan Tang, einem chinesischen Kräutersud, auf Belastungsharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Yiqi Suoquan Tang, ein chinesischer Kräutersud, bei der Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Yiqi Suoquan Tang, einem chinesischen Kräutersud, bei der Behandlung der weiblichen Stressharninkontinenz (SUI) vorläufig zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer werden per Zufallsgenerator im Verhältnis 1:1 dem Yiqi Suoquan Tang oder dem Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) zugeteilt. Um die Bewertungsverzerrung zu minimieren, werden die Ergebnisbewerter und Statistiker für die Behandlungszuweisung maskiert.

Unter der Annahme eines zweiseitigen Alphas von 0,05, einer Trennschärfe von 90 % und eines Drop-outs von 20 % wäre für jede Gruppe eine Stichprobengröße von 36 erforderlich. Die statistische Analyse erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip, das als Patienten definiert ist, die mindestens eine Behandlung erhalten haben. Fehlende Daten werden durch den zuletzt beobachteten Wert ersetzt. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen; Kategorische Variablen werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test, dem exakten Fisher-Test oder dem Kruskal-Wallis-H-Test analysiert. Zum Vergleich zwischen zwei Zeitpunkten wird je nach Bedarf der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet. Ein statistisch signifikanter Unterschied wurde auf P < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Stressharninkontinenz
  • Muss in der Lage sein, chinesische Kräutersud zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfekt
  • Neurogene Blasen
  • Beckenorganprolaps > Stadium 2
  • Überaktive Blase
  • Vorherige Anti-Inkontinenz-Operation
  • Restharnvolumen nach dem Wasserlassen (PVR) > 100 ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinesische Kräutertherapiegruppe
Die Teilnehmer nehmen einen chinesischen Kräutersud, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml zweimal täglich für 12 Wochen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Chinesische Kräutertherapie
Die Teilnehmer nehmen einen chinesischen Kräutersud, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml zweimal täglich für 12 Wochen ein. Die Yiqi Suoquan Tang bestehen aus Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, Pericarpium citri reticulatae 10 g, Rhizoma 10 Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g und Semen raphani 10 g. Alle Abkochungen werden von der Abteilung für Pharmazie des Guang'anmen-Krankenhauses der Chinesischen Akademie der Chinesischen Medizinischen Wissenschaften bereitgestellt und sind in undurchsichtigen Plastikbeuteln mit jeweils 200 ml verpackt.
Andere Namen:
  • Yiqi Suoquan Tang
Sonstiges: Trainingsgruppe Beckenbodenmuskulatur
Das Training der Beckenbodenmuskulatur umfasst intensive Übungen und Heimübungen. Intensive Übungen werden einmal pro Woche im Krankenhaus durchgeführt, während Heimübungen dreimal täglich für 12 Wochen durchgeführt werden.
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
In intensiven Übungen wird den Teilnehmern beigebracht, wie man die Muskeln identifiziert: 1) Analsphinkter identifizieren/Anus fühlen und versuchen, ihn vom Stuhl (ohne Hinzufügen von Bauch-, Oberschenkel- und Gesäßmuskeln) mit einer sitzenden Position anzuheben; 2) Identifizieren Sie den Levator Ani und versuchen Sie, die Vagina vom Stuhl zu heben (ohne Bauch-, Oberschenkel- und Gesäßmuskeln hinzuzufügen) mit einer Position des Sitzens, nach vorne gebeugt, Ellbogen auf den Knien; 3) Levator Ani mit einer Position des Sitzens, Liegens und Stehens kontrahieren; 4) Vertrag Analsphinkter mit einer Position des Sitzens, Liegens und Stehens. Sobald die Teilnehmer die Muskeln identifizieren können, werden sie gebeten, einen Satz zu machen, der aus 10 Kontraktionen besteht, die jeweils 5 Sekunden dauern, mit einer Pause von 5 Sekunden zwischen den Kontraktionen. Dann müssen sie dreimal täglich dasselbe Verfahren wie bei den Heimübungen durchführen.
Andere Namen:
  • Kegel-Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im 24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im ICIQ-SF-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des abdominalen Leckpunktdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des I-QOL-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014S292

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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