Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský bylinný odvar pro stresovou inkontinenci moči

27. března 2018 aktualizováno: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinek Yiqi Suoquan Tang, čínského bylinného odvaru, na stresovou inkontinenci moči

Účelem této studie je zjistit, zda je Yiqi Suoquan Tang, odvar z čínských bylin, účinný při léčbě ženské stresové močové inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní randomizovaná, kontrolovaná studie je zaměřena na předběžné posouzení účinnosti Yiqi Suoquan Tang, odvaru z čínských bylin, při léčbě ženské stresové močové inkontinence (SUI). Způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni k absolvování Yiqi Suoquan Tang nebo tréninku svalů pánevního dna (PFMT) pomocí generátoru náhodných čísel v poměru 1:1. Aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení, hodnotitelé výsledků a statistici budou maskováni pro přidělení léčby.

Za předpokladu oboustranného alfa 0,05, síly 90 % a 20% vypadnutí by pro každou skupinu byla potřeba velikost vzorku 36. Statistická analýza bude provedena na principu „intent-to-treat“, který je definován jako pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu. Chybějící údaje budou nahrazeny poslední pozorovanou hodnotou. Spojité proměnné budou porovnány Studentovým t testem nebo Mann-Whitney U testem; kategoriální proměnné budou analyzovány chí-kvadrát testem, Fisherovým exaktním testem nebo Kruskal-Wallis H testem podle potřeby. Pro srovnání mezi dvěma časovými body se podle potřeby použije párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test. Statisticky významný rozdíl byl stanoven na P<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika stresové inkontinence moči
  • Musí umět spolknout odvar z čínské byliny

Kritéria vyloučení:

  • Infekce močových cest
  • Neurogenní močový měchýř
  • Prolaps pánevního orgánu > 2. stupeň
  • Hyperaktivní močový měchýř
  • Předchozí operace proti inkontinenci
  • Postmikční reziduální objem moči (PVR) > 100 ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina čínské bylinné terapie
Účastníci užívají čínský bylinný odvar, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Čínská bylinná terapie
Účastníci užívají čínský bylinný odvar, Yiqi Suoquan Tang, 200 ml perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Yiqi Suoquan Tang jsou složeny z Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 0g0g Rhizoca aggregata 6, Dimacarap6 0g Rhizocarta 6. Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g a Semen raphani 10 g. Všechny odvary poskytuje Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, a jsou baleny v neprůhledných plastových sáčcích po 200 ml pro každý z nich.
Ostatní jména:
  • Yiqi Suoquan Tang
Jiný: Skupina pro trénink svalů pánevního dna
Trénink svalů pánevního dna zahrnuje intenzivní cvičení a domácí cvičení. Intenzivní cvičení se provádějí v nemocnici jednou týdně, zatímco domácí cvičení se provádějí třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
V intenzivních cvičeních se účastníci učí, jak identifikovat svaly: 1) identifikovat anální svěrač/hmatový řitní otvor a pokusit se jej zvednout ze židle (bez přidání břišních, stehenních a hýžďových svalů) v sedě; 2) identifikujte levator ani a pokuste se zvednout vagínu ze židle (bez přidání břišních, stehenních a hýžďových svalů) v poloze vsedě, předkloněni, lokty na kolenou; 3) kontrakt levator ani s polohou vsedě, vleže a ve stoje; 4) stažení análního svěrače v poloze vsedě, vleže a ve stoje. Jakmile jsou účastníci schopni identifikovat svaly, jsou požádáni, aby provedli sadu skládající se z 10 kontrakcí, z nichž každá trvá 5 sekund, s 5 sekundovou přestávkou mezi kontrakcemi. Poté musí provádět stejný postup 3x denně jako domácí cvičení.
Ostatní jména:
  • Kegelovo cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v 24h testování podložky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v dotazníku ICIQ-SF
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna tlaku v bodu úniku v břiše
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v dotazníku I-QOL
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014S292

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Klinické studie na Čínská bylinná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit