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Buspiron-Behandlung von iatrogenen Dyskinesien bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (BUSPARK)

11. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Buspiron-Behandlung von iatrogenen Dyskinesien bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit. Multizentrische, internationale, placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine der häufigsten neurodegenerativen Erkrankungen mit einer höheren Prävalenz bei älteren Menschen. Levodopa-induzierte Dyskinesien (LID) sind eine der wichtigsten motorischen Komplikationen, die die Lebensqualität von Patienten mit Parkinson beeinträchtigen. Die Mechanismen dieser Dyskinesien bleiben unklar, aber mehrere Hypothesen wurden aufgestellt: nicht kontinuierliche, pulsierende Stimulation von dopaminergen Rezeptoren oder Veränderungen anderer Neurotransmitter im motorischen Striatum, wie Glutamat und Serotonin.

Zur Behandlung schwerer LID stehen derzeit nur wenige Strategien zur Verfügung:

  • Medikamente: Reduktion der dopaminergen Behandlung, Zugabe von Amantadin,
  • Funktionelle Neurochirurgie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Buspiron bei Parkinson-Patienten mit Dyskinesien zu untersuchen. Die Rolle von Serotonin beim Auftreten von LID wurde kürzlich bei transplantierten PD-Patienten nachgewiesen, und es wurde ein doppelblinder Einzeldosistest durchgeführt. Nach Verabreichung von 10 mg oralem Buspiron, einem 5HT1A-Agonisten, verbesserte sich die LID deutlich. Eine antidyskinetische Wirkung von Buspiron wurde bereits 1991 und 1994 berichtet, aber die Identifizierung von Buspiron als Serotoninrezeptoragonist wurde erst kürzlich berichtet.

Diese Studie zielt darauf ab, (1) die serotoninerge Hypothese hyperkinetischer Levodopa-induzierter Dyskinesien (LID) bei Patienten mit Pakinson-Krankheit zu validieren, (2) in einer Phase-3-Studie die motorische Wirksamkeit von Buspiron zur Verbesserung von LID gegenüber Placebo zu bewerten, (3) Betrachten Sie eine mögliche Dosis-Wirkungs-Beziehung und (4) überprüfen Sie die Hypothese eines besseren therapeutischen Verhältnisses unter Verwendung der Kombination von Buspiron und Amantadin anstelle eines einzelnen Medikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Subjekt ist ein ambulanter Patient zwischen 35 und 80 Jahren
  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Dyskinesien treten gemäß Punkt 4-1 des MDS-UPDRS an mehr als 25 % des Wachtages auf
  • Dyskinesien beeinträchtigen Punkt 4-2 von MDS-UPDRS zumindest mäßig
  • Das Subjekt ist in der Lage, Dyskinesie, ON und OFF, zu identifizieren und auf seinen/ihren eigenen Zustand anzuwenden
  • Stabile Dosis von Anti-Parkinson-Medikamenten für mindestens 4 Wochen bis zum Screening
  • Das Fach gilt zum Zeitpunkt der Aufnahme als optimal behandelt
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Maximale Hoehn- und Yahr-Stufung: III in „EIN“-Phasen, IV in „AUS“-Phasen
  • Aktive Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Menopause oder unter Empfängnisverhütung für die Frau

Ausschlusskriterien

  • Weibliche Probanden: schwanger oder stillend
  • Atypisches Parkinson-Syndrom
  • Gewicht weniger als 40 kg
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) weniger als 24
  • Das Subjekt nimmt innerhalb der letzten 12 Wochen an einer anderen klinischen Studie teil
  • Geplante Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Vorherige Behandlung mit Buspiron, weniger als 6 Monate vor Woche 0
  • Bekannte Allergie gegen Buspiron
  • Bekannte Laktoseintoleranz
  • Klinisch signifikante Krankheit, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Demenz oder andere psychiatrische Erkrankungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch ersetzt durch Substanzgebrauchsstörung (Alkohol, d. h. > 3 Getränke pro Tag für Männer und > 2 Getränke pro Tag für Frauen, Droge, Medizinprodukt) (Änderungsantrag Nr. 1)
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Tiefe Hirnstimulation, die weniger als 12 Monate vor Beginn des Protokolls durchgeführt wurde, oder instabile Stimulationsparameter 4 Wochen vor Woche 0
  • Schwere Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln werden einmal täglich für 2 Wochen (10 mg, morgens), BID für 2 weitere Wochen (20 mg, morgens und abends), TID zwischen den Wochen 5 und 12 (dritte Einnahme mittags) verabreicht.
Experimental: Buspiron
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron-Kapseln werden einmal täglich für 2 Wochen (10 mg, morgens), BID für 2 weitere Wochen (20 mg, morgens und abends), TID zwischen den Wochen 5 und 12 (dritte Einnahme mittags) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Änderungen der UDysRS-Scores zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 12
Zwischen Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich, in beiden Patientengruppen von Nebenwirkungen (Toleranz)
Zeitfenster: In Woche Woche-2, Woche0, Woche2, Woche4, Woche12, Woche13
In Woche Woche-2, Woche0, Woche2, Woche4, Woche12, Woche13
Von Patienten akzeptierte Höchstdosis (Toleranz)
Zeitfenster: In Woche Woche-2, Woche0, Woche2, Woche4, Woche12, Woche13
In Woche Woche-2, Woche0, Woche2, Woche4, Woche12, Woche13
Vergleich, in beiden Patientengruppen der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil 3-4 (Wirksamkeit)
Zeitfenster: In Woche 0, Woche2, Woche4, Woche12, Woche13
In Woche 0, Woche2, Woche4, Woche12, Woche13
Vergleich, in beiden Patientengruppen von MDS-UPDRS Teil 1-2 (Lebensqualität)
Zeitfenster: In Woche Woche-2, Woche0, Woche2, Woche4, Woche12, Woche13
In Woche Woche-2, Woche0, Woche2, Woche4, Woche12, Woche13
Vergleich, in beiden Patientengruppen von PDQ-39 (Lebensqualität)
Zeitfenster: In Woche 0 und Woche 12
In Woche 0 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P130909
  • 2015-002332-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

DIE DATEN SIND EIGENTUM VON ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS, BITTE KONTAKTIEREN SIE DEN SPONSOR FÜR WEITERE INFORMATIONEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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