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Tratamento com buspirona de discinesias iatrogênicas na doença de Parkinson avançada (BUSPARK)

11 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tratamento com buspirona de discinesias iatrogênicas na doença de Parkinson avançada. Multicêntrico, Internacional, Controlado por Placebo, Randomizado, Estudo Duplo Cego

A doença de Parkinson (DP) é uma das doenças neurodegenerativas mais comuns, com maior prevalência em idosos. As discinesias induzidas por levodopa (LID) são uma das principais complicações motoras que prejudicam a qualidade de vida dos pacientes com DP. Os mecanismos dessas discinesias permanecem obscuros, mas várias hipóteses foram levantadas: estimulação não contínua e pulsátil de receptores dopaminérgicos ou alterações de outros neurotransmissores no estriado motor, como glutamato e serotonina.

Poucas estratégias estão agora disponíveis para tratar LID grave:

  • Medicamentos: redução do tratamento dopaminérgico, adição de amantadina,
  • Neurocirurgia funcional. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da buspirona em pacientes com DP que sofrem de discinesias. O papel da serotonina na ocorrência de LID foi recentemente demonstrado em pacientes com DP transplantados e um teste duplo-cego, dose única foi realizado. Após a administração oral de 10 mg de buspirona, um agonista 5HT1A, a LID melhorou claramente. Um efeito antidiscinético da buspirona já havia sido relatado em 1991 e 1994, mas a identificação da buspirona como um agonista do receptor de serotonina foi relatada mais recentemente.

Este estudo tem como objetivo (1) validar a hipótese serotoninérgica de discinesias hipercinéticas induzidas por levodopa (LID) em pacientes com doença de Pakinson, (2) avaliar, em um estudo de fase 3, a eficácia motora da buspirona para melhorar a LID versus placebo, (3) ver uma possível relação dose/efeito e (4) verificar a hipótese de uma melhor relação terapêutica usando a associação de buspirona e amantadina em vez de uma única droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • O sujeito é um paciente ambulatorial entre 35 e 80 anos de idade
  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
  • As discinesias estão presentes em mais de 25% do dia acordado de acordo com o item 4-1 do MDS-UPDRS
  • As discinesias são pelo menos moderadamente incapacitantes do item 4-2 do MDS-UPDRS
  • O sujeito é capaz de identificar a discinesia, ON e OFF, e aplicar ao seu próprio estado
  • Dose estável de drogas antiparkinsonianas por pelo menos 4 semanas até a triagem
  • O sujeito é considerado como sendo tratado de forma otimizada no momento da inclusão
  • Consentimento informado por escrito e assinado para participar do estudo
  • Estadiamento máximo de Hoehn e Yahr: III em fases "ON", IV em "OFF"
  • Filiação ativa à segurança social
  • Menopausa ou sob contracepção para mulheres

Critério de exclusão

  • Sujeitos do sexo feminino: grávidas ou lactantes
  • Síndrome parkinsoniana atípica
  • Peso inferior a 40 Kgs
  • Mini-exame do estado mental (MMSE) inferior a 24
  • O sujeito está participando de outro estudo clínico nas últimas 12 semanas
  • Participação planejada em outro estudo clínico terapêutico
  • Tratamento anterior com buspirona, menos de 6 meses antes da Semana 0
  • Alergia conhecida à buspirona
  • Intolerância à lactose conhecida
  • Doença clinicamente significativa que pode interferir no estudo
  • Demência ou outra doença psiquiátrica
  • Abuso de drogas ou álcool substituído por Transtorno por uso de substâncias (álcool, ou seja, > 3 drinques por dia para homens e > 2 drinques por dia para mulheres, drogas, medicamentos) (alteração n°1)
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Estimulação cerebral profunda realizada menos de 12 meses antes do início do protocolo, ou parâmetros instáveis ​​de estimulação 4 semanas antes da semana 0
  • Insuficiência renal e/ou hepática grave
  • Histórico de convulsões ou epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
As cápsulas de placebo serão administradas por via oral uma vez ao dia durante 2 semanas (10 mg, manhã), BID por mais 2 semanas (20 mg, manhã e noite), TID entre as semanas 5 e 12 (terceira ingestão ao meio-dia)
Experimental: Buspirona
Medicamento: Buspirona
As cápsulas de buspirona serão administradas por via oral uma vez ao dia durante 2 semanas (10mg, manhã), BID por mais 2 semanas (20 mg, manhã e noite), TID entre as semanas 5 e 12 (terceira ingestão ao meio-dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação entre grupos de alterações nas pontuações UdysRS
Prazo: Entre o início e a semana 12
Entre o início e a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação, em ambos os grupos de pacientes de efeitos colaterais (tolerância)
Prazo: Na semana Semana-2, Semana0, Semana2, Semana4, Semana12, Semana13
Na semana Semana-2, Semana0, Semana2, Semana4, Semana12, Semana13
Dose máxima aceita pelos pacientes (tolerância)
Prazo: Na semana Semana-2, Semana0, Semana2, Semana4, Semana12, Semana13
Na semana Semana-2, Semana0, Semana2, Semana4, Semana12, Semana13
Comparação, em ambos os grupos de pacientes da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 3-4 (eficácia)
Prazo: Na semana 0,Semana2,Semana4,Semana12,Semana13
Na semana 0,Semana2,Semana4,Semana12,Semana13
Comparação, em ambos os grupos de pacientes de MDS-UPDRS parte 1-2 (qualidade de vida)
Prazo: Na semana Semana-2, Semana0, Semana2, Semana4, Semana12, Semana13
Na semana Semana-2, Semana0, Semana2, Semana4, Semana12, Semana13
Comparação, em ambos os grupos de pacientes do PDQ-39 (qualidade de vida)
Prazo: Na semana 0 e semana 12
Na semana 0 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P130909
  • 2015-002332-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

OS DADOS SÃO DE PROPRIEDADE DA ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, ENTRE EM CONTATO COM O PATROCINADOR PARA MAIS INFORMAÇÕES

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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