Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie buspironem jatrogennych dyskinez w zaawansowanej chorobie Parkinsona (BUSPARK)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leczenie buspironem jatrogennych dyskinez w zaawansowanej chorobie Parkinsona. Wieloośrodkowa, międzynarodowa, kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie ślepa próba

Choroba Parkinsona (PD) jest jedną z najczęstszych chorób neurodegeneracyjnych, częściej występującą u osób starszych. Dyskinezy wywołane lewodopą (LID) są poważnymi powikłaniami ruchowymi, które pogarszają jakość życia pacjentów z chP. Mechanizmy tych dyskinez pozostają niejasne, ale wysunięto kilka hipotez: nieciągła, pulsacyjna stymulacja receptorów dopaminergicznych lub zmiany innych neuroprzekaźników w prążkowiu motorycznym, takich jak glutaminian i serotonina.

Obecnie dostępnych jest kilka strategii leczenia ciężkiego LID:

  • Leki: redukcja leczenia dopaminergicznego, dodanie amantadyny,
  • Neurochirurgia funkcjonalna. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności buspironu u pacjentów z PD cierpiących na dyskinezy. Rola serotoniny w występowaniu LID została niedawno wykazana u pacjentów z chP po przeszczepie i uzyskano testową, podwójnie ślepą próbę, pojedynczą dawkę. Po podaniu doustnym 10 mg buspironu, agonisty 5HT1A, LID uległy wyraźnej poprawie. Przeciwdyskinetyczne działanie buspironu opisano już w 1991 i 1994 r., ale ostatnio zidentyfikowano buspiron jako agonistę receptora serotoninowego.

To badanie ma na celu (1) potwierdzenie hipotezy serotoninergicznej dotyczącej dyskinez wywołanych hiperkinetyczną lewodopą (LID) u pacjentów z chorobą Pakinsona, (2) ocena, w badaniu fazy 3, skuteczności motorycznej buspironu w poprawie LID w porównaniu z placebo, (3) spojrzeć na możliwą zależność dawka/skutek i (4) sprawdzić hipotezę o lepszym współczynniku terapeutycznym przy zastosowaniu połączenia buspironu i amantadyny zamiast pojedynczego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjentem jest pacjent ambulatoryjnie w wieku od 35 do 80 lat
  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z Kryteriami Rozpoznania Klinicznego Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona
  • Dyskinezy występują przez ponad 25% dnia czuwania zgodnie z punktem 4-1 MDS-UPDRS
  • Dyskinezy są co najmniej umiarkowanie upośledzającym elementem 4-2 MDS-UPDRS
  • Pacjent jest w stanie zidentyfikować dyskinezy, stany włączenia i wyłączenia, i odnieść je do własnego stanu
  • Stabilna dawka leków przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej 4 tygodnie do czasu badania przesiewowego
  • Pacjent jest uważany za optymalnie leczony w momencie włączenia
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Maksymalne stopniowanie Hoehna i Yahra: III w fazach „ON”, IV w „OFF”
  • Aktywna przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Menopauza lub antykoncepcja dla kobiet

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety: ciężarne lub karmiące
  • Atypowy zespół parkinsonowski
  • Waga poniżej 40 kg
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) mniej niż 24
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Planowany udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Wcześniejsze leczenie buspironem, mniej niż 6 miesięcy przed tygodniem 0
  • Znana alergia na buspiron
  • Znana nietolerancja laktozy
  • Klinicznie istotna choroba, która może zakłócać badanie
  • Demencja lub inna choroba psychiczna
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu zastąpione zaburzeniem związanym z używaniem substancji (alkohol tj. > 3 drinki dziennie dla mężczyzn i > 2 drinki dziennie dla kobiet, narkotyki, produkt leczniczy) (poprawka nr 1)
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Głęboka stymulacja mózgu przeprowadzona mniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem protokołu lub niestabilne parametry stymulacji 4 tygodnie przed tygodniem 0
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo będą podawane doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie (10 mg, rano), BID przez kolejne 2 tygodnie (20 mg, rano i wieczorem), TID między 5 a 12 tygodniem (trzecie przyjęcie w południe)
Eksperymentalny: Buspiron
Lek: Buspiron
Kapsułki buspironu będą podawane doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie (10 mg, rano), BID przez kolejne 2 tygodnie (20 mg, rano i wieczorem), TID między 5 a 12 tygodniem (trzecie przyjęcie w południe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie między grupami zmian w wynikach UDysRS
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12
Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie, w obu grupach pacjentów działań niepożądanych (tolerancja)
Ramy czasowe: W tygodniu Tydzień-2, Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 13
W tygodniu Tydzień-2, Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 13
Maksymalna dawka akceptowana przez pacjentów (tolerancja)
Ramy czasowe: W tygodniu Tydzień-2, Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 13
W tygodniu Tydzień-2, Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 13
Porównanie w obu grupach pacjentów Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część 3-4 (skuteczność)
Ramy czasowe: W tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 13
W tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 13
Porównanie w obu grupach pacjentów MDS-UPDRS część 1-2 (jakość życia)
Ramy czasowe: W tygodniu Tydzień-2, Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 13
W tygodniu Tydzień-2, Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 13
Porównanie w obu grupach pacjentów kwestionariusza PDQ-39 (jakość życia)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i tygodniu 12
W tygodniu 0 i tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P130909
  • 2015-002332-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

WŁASNOŚCIĄ DANYCH JEST ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PROSIMY O KONTAKT SPONSORA W CELU UZYSKANIA DODATKOWYCH INFORMACJI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parkinsona

Badania kliniczne na Buspiron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj