Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iatrogén diszkinéziák buspiron kezelése előrehaladott Parkinson-kórban (BUSPARK)

2023. április 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Iatrogén diszkinéziák buspiron kezelése előrehaladott Parkinson-kórban. Többközpontú, nemzetközi, placebo-kontrollos, véletlenszerű, kettős vak próba

A Parkinson-kór (PD) az egyik legelterjedtebb neurodegeneratív betegség, amely nagyobb gyakorisággal fordul elő időseknél. A levodopa által kiváltott diszkinéziák (LID) egy jelentős motoros szövődmény, amely rontja a PD-ben szenvedő betegek életminőségét. Ezeknek a diszkinéziáknak a mechanizmusa továbbra is tisztázatlan, de számos hipotézist állítottak fel: a dopaminerg receptorok nem folyamatos, pulzáló stimulációja, vagy más neurotranszmitterek megváltozása a motoros striatumban, mint például a glutamát és a szerotonin.

Kevés stratégia áll rendelkezésre a súlyos LID kezelésére:

  • Gyógyszerek: dopaminerg kezelés csökkentése, amantadin hozzáadása,
  • Funkcionális idegsebészet. A tanulmány célja a buspiron hatékonyságának vizsgálata dyskinesiában szenvedő PD betegeknél. A szerotonin szerepét a LID előfordulásában a közelmúltban demonstrálták transzplantált PD-s betegeknél, és egy kettős vak, egyszeri dózis tesztet sikerült elérni. 10 mg orális buspiron (5HT1A agonista) beadása után a LID egyértelműen javult. A buspiron antidiszkinetikus hatásáról már 1991-ben és 1994-ben is beszámoltak, de a buspiron szerotoninreceptor agonistaként való azonosításáról nemrégiben számoltak be.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy (1) igazolja a hiperkinetikus levodopa által kiváltott diszkinéziák (LID) szerotoninerg hipotézisét Pakinson-kórban szenvedő betegeknél, (2) egy 3. fázisú vizsgálatban értékelje a buspiron motoros hatékonyságát a LID javítására a placebóval szemben, (3) vizsgálja meg a lehetséges dózis/hatás összefüggést, és (4) ellenőrizze a jobb terápiás arány hipotézisét a buspiron és az amantadin kombinációjával, mint egyetlen gyógyszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az alany 35 és 80 év közötti járóbeteg
  • Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumai szerint
  • Az MDS-UPDRS 4-1. pontja szerint az ébrenlét több mint 25%-ában diszkinéziák fordulnak elő
  • A diszkinéziák legalább mérsékelten letiltják az MDS-UPDRS 4-2
  • Az alany képes azonosítani a diszkinéziát, BE és KI, és alkalmazni tudja saját állapotát
  • Stabil dózisú Parkinson-kór elleni gyógyszer legalább 4 hétig a szűrésig
  • Az alany a felvétel időpontjában optimális kezelésben részesült
  • Írásbeli és aláírt beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
  • Maximális Hoehn és Yahr fokozat: III "BE" fázisban, IV "KI"
  • Aktív társadalombiztosítási tagság
  • Menopauza vagy fogamzásgátlás alatt álló nők számára

Kizárási kritériumok

  • Női alanyok: terhes vagy szoptató
  • Atípusos parkinson szindróma
  • Súlya kevesebb, mint 40 kg
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) kevesebb, mint 24
  • Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt az elmúlt 12 héten belül
  • Tervezett részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
  • Korábbi buspiron-kezelés, kevesebb mint 6 hónappal a 0. hét előtt
  • Ismert allergia a buspironra
  • Ismert laktóz intolerancia
  • Klinikailag jelentős betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • Demencia vagy más pszichiátriai betegség
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést felváltja a szerhasználati zavar (alkohol, azaz > 3 ital naponta férfiaknak és > 2 ital naponta, kábítószer, gyógyszer) (1. módosítás)
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Mélyagyi stimuláció kevesebb mint 12 hónappal a protokoll megkezdése előtt, vagy instabil stimulációs paraméterek 4 héttel a 0. hét előtt
  • Súlyos vese- és/vagy májkárosodás
  • Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebo kapszulákat naponta egyszer szájon át adják be 2 héten keresztül (10 mg, reggel), BID további 2 hétig (20 mg, reggel és este), háromszori naponként az 5. és 12. hét között (a harmadik bevitel délben)
Kísérleti: Buspirone
Drog: Buspirone
A buspiron kapszulákat naponta egyszer szájon át kell beadni 2 héten keresztül (10 mg, reggel), BID további 2 hétig (20 mg, reggel és este), háromszori naponként az 5. és 12. hét között (a harmadik bevitel délben)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az UDysRS pontszámok változásainak csoportos összehasonlítása
Időkeret: Az alapvonal és a 12. hét között
Az alapvonal és a 12. hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítás a mellékhatások mindkét csoportjában (tolerancia)
Időkeret: A héten 2. héten, 0. héten, 2. héten, 4. héten, 12. héten, 13. héten
A héten 2. héten, 0. héten, 2. héten, 4. héten, 12. héten, 13. héten
A betegek által elfogadott maximális dózis (tolerancia)
Időkeret: A héten 2. héten, 0. héten, 2. héten, 4. héten, 12. héten, 13. héten
A héten 2. héten, 0. héten, 2. héten, 4. héten, 12. héten, 13. héten
Összehasonlítás az egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 3-4. részében (hatékonyság) mindkét betegcsoportban
Időkeret: A 0. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 12. héten, a 13. héten
A 0. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 12. héten, a 13. héten
Összehasonlítás az MDS-UPDRS 1-2. részében (életminőség) szenvedő betegek mindkét csoportjában
Időkeret: A héten 2. héten, 0. héten, 2. héten, 4. héten, 12. héten, 13. héten
A héten 2. héten, 0. héten, 2. héten, 4. héten, 12. héten, 13. héten
Összehasonlítás a PDQ-39 (életminőség) mindkét betegcsoportjában
Időkeret: A 0. és a 12. héten
A 0. és a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P130909
  • 2015-002332-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

AZ ADATOK AZ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS TULAJDONÁJÁT TULAJDONAK, TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT KÉRJÜK LÉPJEN KAPCSOLATBA A SZPONSORRA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel