Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buspironbehandling av iatrogena dyskinesier vid avancerad Parkinsons sjukdom (BUSPARK)

11 april 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Buspironbehandling av iatrogena dyskinesier vid avancerad Parkinsons sjukdom. Multicenter, Internationellt, Placebokontrollerat, Randomiserat, Dubbelblindförsök

Parkinsons sjukdom (PD) är en av de vanligaste neurodegenerativa sjukdomarna, med en högre prevalens hos äldre. Levodopa-inducerade dyskinesier (LID) är en stor motorisk komplikation som försämrar livskvaliteten för patienter med PD. Mekanismerna för dessa dyskinesier är fortfarande oklara, men flera hypoteser har framförts: icke-kontinuerlig, pulserande stimulering av dopaminerga receptorer, eller förändringar av andra neurotransmittorer i det motoriska striatumet såsom glutamat och serotonin.

Få strategier finns nu tillgängliga för att behandla svår LID:

  • Mediciner: minskning av dopaminerg behandling, tillägg av amantadin,
  • Funktionell neurokirurgi. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av buspiron hos PD-patienter som lider av dyskinesier. Rollen av serotonin i uppkomsten av LID har nyligen påvisats hos transplanterade PD-patienter och en dubbelblind enkeldos uppnåddes. Efter administrering av 10 mg oral buspiron, en 5HT1A-agonist, förbättrades LID klart. En antidyskinetisk effekt av buspiron hade redan rapporterats 1991 och 1994, men identifiering av buspiron som en serotoninreceptoragonist har rapporterats på senare tid.

Denna studie syftar till att (1) validera den serotonerga hypotesen om hyperkinetiska levodopa-inducerade dyskinesier (LID) hos patienter med Pakinsons sjukdom, (2) utvärdera, i en fas 3-studie, den motoriska effekten av buspiron för att förbättra LID jämfört med placebo, (3) titta på ett möjligt förhållande mellan dos och effekt och (4) kontrollera hypotesen om ett bättre terapeutiskt förhållande genom att använda associeringen av buspiron och amantadin istället än ett enskilt läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ämnet är en öppenvårdspatient mellan 35 år och 80 år
  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria
  • Dyskinesier förekommer mer än 25 % av den vakna dagen enligt punkt 4-1 i MDS-UPDRS
  • Dyskinesier är åtminstone måttligt inaktiverande av punkt 4-2 i MDS-UPDRS
  • Försökspersonen kan identifiera dyskinesi, PÅ och AV, och ansöka om sitt eget tillstånd
  • Stabil dos av anti-Parkinsonläkemedel i minst 4 veckor fram till screeningen
  • Ämnet anses vara optimalt behandlat vid tidpunkten för inkluderingen
  • Skriftligt och undertecknat informerat samtycke att delta i studien
  • Maximal Hoehn och Yahr iscensättning: III i "ON"-faser, IV i "OFF"
  • Aktiv anslutning till socialförsäkringen
  • Menopausal eller under preventivmedel för kvinna

Exklusions kriterier

  • Kvinnliga försökspersoner: gravida eller ammande
  • Atypiskt parkinsons syndrom
  • Vikt mindre än 40 kg
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) mindre än 24
  • Försökspersonen deltar i en annan klinisk studie under de senaste 12 veckorna
  • Planerat deltagande i ytterligare en terapeutisk klinisk studie
  • Tidigare behandling med buspiron, mindre än 6 månader före vecka 0
  • Känd allergi mot buspiron
  • Känd laktosintolerans
  • Kliniskt signifikant sjukdom som kan störa studien
  • Demens eller annan psykiatrisk sjukdom
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk ersatt av missbruksstörning (alkohol, dvs > 3 drinkar per dag för män och > 2 drinkar per dag för kvinnor, drog, läkemedel) (ändringsförslag nr 1)
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Djup hjärnstimulering utförd mindre än 12 månader före protokollinitiering, eller instabila parametrar för stimulering 4 veckor före vecka 0
  • Svårt nedsatt njur- och/eller leverfunktion
  • Historik av anfall eller epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar kommer att administreras oralt en gång om dagen i 2 veckor (10 mg, morgon), två gånger dagligen i ytterligare 2 veckor (20 mg, morgon och kväll), TID mellan vecka 5 och 12 (tredje intaget kl. 12.00)
Experimentell: Buspiron
Läkemedel: Buspiron
Kapslar med buspiron kommer att administreras oralt en gång om dagen i 2 veckor (10 mg, morgon), två gånger dagligen i ytterligare 2 veckor (20 mg, morgon och kväll), TID mellan vecka 5 och 12 (tredje intaget vid middagstid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse mellan grupper av förändringar i UDysRS-poäng
Tidsram: Mellan baslinjen och vecka 12
Mellan baslinjen och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse, i båda grupperna av patienter av biverkningar (tolerans)
Tidsram: I vecka Vecka-2, Vecka0, Vecka2, Vecka4, Vecka12, Vecka13
I vecka Vecka-2, Vecka0, Vecka2, Vecka4, Vecka12, Vecka13
Maximal dos som accepteras av patienter (tolerans)
Tidsram: I vecka Vecka-2, Vecka0, Vecka2, Vecka4, Vecka12, Vecka13
I vecka Vecka-2, Vecka0, Vecka2, Vecka4, Vecka12, Vecka13
Jämförelse, i båda grupperna av patienter i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 3-4 (effektivitet)
Tidsram: Vid vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 13
Vid vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 13
Jämförelse, i båda grupperna av patienter av MDS-UPDRS del 1-2 (livskvalitet)
Tidsram: I vecka Vecka-2, Vecka0, Vecka2, Vecka4, Vecka12, Vecka13
I vecka Vecka-2, Vecka0, Vecka2, Vecka4, Vecka12, Vecka13
Jämförelse, i båda grupperna av patienter med PDQ-39 (livskvalitet)
Tidsram: I vecka 0 och vecka 12
I vecka 0 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2015

Första postat (Uppskatta)

30 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P130909
  • 2015-002332-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

DATA ÄGS AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKTA SPONSOR FÖR YTTERLIGARE INFORMATION

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera