Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buspiron Behandeling van iatrogene dyskinesieën bij de ziekte van Parkinson in een vergevorderd stadium (BUSPARK)

11 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Buspiron Behandeling van iatrogene dyskinesieën bij de ziekte van Parkinson in een vergevorderd stadium. Multicenter, internationaal, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek

De ziekte van Parkinson (PD) is een van de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekten, met een hogere prevalentie bij ouderen. Levodopa-geïnduceerde dyskinesieën (LID) zijn belangrijke motorische complicaties die de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Parkinson aantasten. De mechanismen van deze dyskinesieën blijven onduidelijk, maar er zijn verschillende hypothesen naar voren gebracht: niet-continue, pulserende stimulatie van dopaminerge receptoren of veranderingen van andere neurotransmitters in het motorische striatum, zoals glutamaat en serotonine.

Er zijn nu weinig strategieën beschikbaar om ernstige LID te behandelen:

  • Medicijnen: vermindering van dopaminerge behandeling, toevoeging van amantadine,
  • Functionele neurochirurgie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van buspiron te onderzoeken bij PD-patiënten die lijden aan dyskinesieën. De rol van serotonine bij het optreden van LID is onlangs aangetoond bij PD-patiënten die een transplantatie hebben ondergaan en een dubbelblinde test met een enkele dosis is bereikt. Na orale toediening van 10 mg buspiron, een 5HT1A-agonist, was de LID duidelijk verbeterd. Een antidyskinetisch effect van buspiron was al gemeld in 1991 en 1994, maar de identificatie van buspiron als een serotoninereceptoragonist is meer recentelijk gemeld.

Deze studie is gericht op (1) het valideren van de serotonerge hypothese van hyperkinetische levodopa-geïnduceerde dyskinesieën (LID) bij patiënten met de ziekte van Pakinson, (2) het evalueren, in een fase 3-studie, van de motorische werkzaamheid van buspiron om LID te verbeteren versus placebo, (3) kijk naar een mogelijke dosis/effect-relatie en (4) controleer de hypothese van een betere therapeutische verhouding door gebruik te maken van de combinatie van buspiron en amantadine in plaats van een enkel medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • De proefpersoon is een poliklinische patiënt tussen de 35 en 80 jaar oud
  • Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson volgens de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria
  • Dyskinesieën zijn meer dan 25% van de wakkere dag aanwezig volgens item 4-1 van MDS-UPDRS
  • Dyskinesieën maken item 4-2 van MDS-UPDRS op zijn minst matig onbruikbaar
  • De proefpersoon kan dyskinesie identificeren, AAN en UIT, en toepassen op zijn/haar eigen toestand
  • Stabiele dosis antiparkinsongeneesmiddelen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Het onderwerp wordt beschouwd als optimaal behandeld op het moment van opname
  • Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Maximale Hoehn- en Yahr-fasering: III in "AAN"-fasen, IV in "UIT"
  • Actieve aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Menopauze of anticonceptie voor vrouwen

Uitsluitingscriteria

  • Vrouwelijke proefpersonen: zwanger of borstvoeding gevend
  • Atypisch parkinsonsyndroom
  • Gewicht minder dan 40 kg
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) minder dan 24
  • De proefpersoon neemt in de afgelopen 12 weken deel aan een ander klinisch onderzoek
  • Geplande deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
  • Eerdere behandeling met buspiron, minder dan 6 maanden voor week 0
  • Bekende allergie voor buspiron
  • Bekende lactose-intolerantie
  • Klinisch significante ziekte die de studie zou kunnen verstoren
  • Dementie of andere psychiatrische ziekte
  • Drugs- of alcoholmisbruik vervangen door stoornis in het gebruik van middelen (alcohol d.w.z. > 3 drankjes per dag voor mannen en > 2 drankjes per dag voor vrouwen, drugs, geneesmiddelen) (amendement nr. 1)
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Diepe hersenstimulatie uitgevoerd minder dan 12 maanden voor aanvang van het protocol, of onstabiele stimulatieparameters 4 weken voor week 0
  • Ernstige nier- en/of leverfunctiestoornis
  • Geschiedenis van toevallen of epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met placebo worden eenmaal daags oraal toegediend gedurende 2 weken (10 mg 's ochtends), tweemaal daags gedurende 2 verdere weken (20 mg, ochtend en avond), driemaal daags tussen week 5 en 12 (derde inname om 12.00 uur).
Experimenteel: Buspiron
Geneesmiddel: Buspiron
Buspiron-capsules worden eenmaal daags oraal toegediend gedurende 2 weken (10 mg 's ochtends), BID gedurende nog 2 weken (20 mg, ochtend en avond), TID tussen week 5 en 12 (derde inname om 12.00 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking tussen groepen van veranderingen in UDysRS-scores
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 12
Tussen baseline en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking, in beide groepen patiënten van bijwerkingen (tolerantie)
Tijdsspanne: In week Week-2, Week0, Week2, Week4, Week12, Week13
In week Week-2, Week0, Week2, Week4, Week12, Week13
Maximale dosis geaccepteerd door patiënten (tolerantie)
Tijdsspanne: In week Week-2, Week0, Week2, Week4, Week12, Week13
In week Week-2, Week0, Week2, Week4, Week12, Week13
Vergelijking, in beide groepen patiënten van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel 3-4 (werkzaamheid)
Tijdsspanne: In week 0, Week2, Week4, Week12, Week13
In week 0, Week2, Week4, Week12, Week13
Vergelijking, in beide groepen patiënten van MDS-UPDRS deel 1-2 (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: In week Week-2, Week0, Week2, Week4, Week12, Week13
In week Week-2, Week0, Week2, Week4, Week12, Week13
Vergelijking, in beide groepen patiënten van PDQ-39 (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: In week 0 en week 12
In week 0 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P130909
  • 2015-002332-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

GEGEVENS ZIJN EIGENDOM VAN ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, NEEM CONTACT OP MET DE SPONSOR VOOR MEER INFORMATIE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren