진행성 파킨슨병에서 의원성 이상운동증의 부스피론 치료 (BUSPARK)
2023년 4월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
진행성 파킨슨병 환자에서 의인성 이상운동증의 Buspirone 치료 다기관, 국제, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 시험
파킨슨병(PD)은 가장 흔한 신경퇴행성 질환 중 하나로, 노년층에서 유병률이 더 높습니다. 레보도파 유도 이상운동증(LID)은 PD 환자의 삶의 질을 손상시키는 주요 운동 합병증입니다. 이러한 운동 이상증의 기전은 불분명하지만 몇 가지 가설이 제기되었습니다. 도파민 수용체의 비연속적 박동성 자극 또는 글루타메이트 및 세로토닌과 같은 운동 선조체 내의 다른 신경 전달 물질의 변경입니다.
현재 심각한 LID를 치료하는 데 사용할 수 있는 전략은 거의 없습니다.
- 약물: 도파민성 치료 감소, 아만타딘 추가,
- 기능신경외과. 본 연구의 목적은 운동이상증을 앓고 있는 파킨슨병 환자에서 부스피론의 효능을 조사하는 것이다. LID의 발생에서 세로토닌의 역할은 최근 PD 이식 환자에서 입증되었으며 테스트 이중 맹검, 단일 용량이 달성되었습니다. 5HT1A 작용제인 부스피론 10mg을 경구 투여한 후 LID가 분명히 개선되었습니다. 부스피론의 항이상운동 효과는 1991년과 1994년에 이미 보고된 바 있지만 세로토닌 수용체 작용제로서의 부스피론의 동정은 보다 최근에 보고되었다.
이 시험의 목적은 (1) 파킨슨병 환자에서 과다운동성 레보도파 유도 운동이상증(LID)의 세로토닌성 가설을 검증하고, (2) 3상 시험에서 LID를 개선하기 위한 부스피론의 운동 효능을 위약과 비교하여 평가하고, (3) 가능한 용량/효과 관계를 살펴보고 (4) 단일 약물 대신 부스피론과 아만타딘의 조합을 사용하여 더 나은 치료 비율에 대한 가설을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 피험자는 35세 이상 80세 이하의 외래 환자입니다.
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 임상진단기준에 따른 특발성 파킨슨병의 진단
- 이상운동증은 MDS-UPDRS 항목 4-1에 따라 깨어 있는 날의 25% 이상 존재합니다.
- 이상운동증은 MDS-UPDRS의 항목 4-2를 최소한 적당히 비활성화합니다.
- 피험자는 이상운동증, ON 및 OFF를 식별하고 자신의 상태에 적용할 수 있습니다.
- 스크리닝까지 최소 4주 동안 항파킨슨병 약물의 안정적인 용량
- 피험자는 포함 시점에 최적의 치료를 받는 것으로 간주됩니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 서명
- 최대 Hoehn 및 Yahr 단계: "ON" 단계에서 III, "OFF" 단계에서 IV
- 사회 보장에 대한 적극적인 가입
- 폐경기 또는 여성의 피임
제외 기준
- 여성 피험자 : 임신 또는 수유
- 비정형 파킨슨 증후군
- 40kg 미만의 무게
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 24 미만
- 피험자는 지난 12주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 다른 치료 임상 연구에 계획된 참여
- 이전 부스피론 치료, 0주 전 6개월 미만
- 부스피론에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 유당 불내증
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병
- 치매 또는 기타 정신 질환
- 약물 또는 알코올 남용이 물질 사용 장애(알코올, 즉 남성의 경우 하루 3잔 이상, 여성의 경우 하루 2잔 이상, 약물, 의약품)로 대체됨(개정 n°1)
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 프로토콜 시작 전 12개월 이내에 수행된 뇌심부 자극 또는 0주 전 4주 동안 자극의 불안정한 매개변수
- 심한 신장 및 / 또는 간 장애
- 발작 또는 간질 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 캡슐은 2주 동안 하루에 한 번(10mg, 아침), 추가 2주 동안 BID(20mg, 아침과 저녁), 5주에서 12주 사이에 TID(정오에 세 번째 섭취)로 경구 투여됩니다.
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실험적: 부스피론
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부스피론 캡슐은 2주 동안 하루에 한 번(10mg, 아침), 추가 2주 동안 BID(20mg, 아침과 저녁), 5주에서 12주 사이에 TID(정오에 세 번째 섭취)를 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UdysRS 점수의 변화에 대한 그룹 간 비교
기간: 기준선과 12주차 사이
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기준선과 12주차 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비교, 부작용 환자의 두 그룹(내성)
기간: 2주차, 0주차, 2주차, 4주차, 12주차, 13주차
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2주차, 0주차, 2주차, 4주차, 12주차, 13주차
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환자가 허용하는 최대 용량(내성)
기간: 2주차, 0주차, 2주차, 4주차, 12주차, 13주차
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2주차, 0주차, 2주차, 4주차, 12주차, 13주차
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 3-4(효능)의 두 환자 그룹에서 비교
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 12주차, 13주차
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0주차, 2주차, 4주차, 12주차, 13주차
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비교, MDS-UPDRS 파트 1-2 환자의 두 그룹(삶의 질)
기간: 2주차, 0주차, 2주차, 4주차, 12주차, 13주차
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2주차, 0주차, 2주차, 4주차, 12주차, 13주차
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PDQ-39 환자의 두 그룹에서 비교(삶의 질)
기간: 0주차와 12주차에
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0주차와 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P130909
- 2015-002332-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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