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Tratamiento con buspirona de las discinesias iatrogénicas en la enfermedad de Parkinson avanzada (BUSPARK)

11 de abril de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tratamiento con buspirona de las discinesias iatrogénicas en la enfermedad de Parkinson avanzada. Ensayo multicéntrico, internacional, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego

La enfermedad de Parkinson (EP) es una de las enfermedades neurodegenerativas más frecuentes, con una mayor prevalencia en personas de edad avanzada. Las discinesias inducidas por levodopa (LID) son una de las principales complicaciones motoras que deterioran la calidad de vida de los pacientes con EP. Los mecanismos de estas discinesias siguen sin estar claros, pero se han propuesto varias hipótesis: estimulación pulsátil no continua de los receptores dopaminérgicos, o alteraciones de otros neurotransmisores dentro del cuerpo estriado motor, como el glutamato y la serotonina.

En la actualidad, hay pocas estrategias disponibles para tratar la LID grave:

  • Medicamentos: reducción del tratamiento dopaminérgico, adición de amantadina,
  • Neurocirugía funcional. El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la buspirona en pacientes con EP que sufren de discinesias. El papel de la serotonina en la aparición de LID se demostró recientemente en pacientes trasplantados con PD y se logró una dosis única de prueba doble ciego. Después de la administración oral de 10 mg de buspirona, un agonista de 5HT1A, la LID mejoró claramente. Ya se informó un efecto antidiscinético de la buspirona en 1991 y 1994, pero la identificación de la buspirona como agonista del receptor de serotonina se informó más recientemente.

Este ensayo tiene como objetivo (1) validar la hipótesis serotoninérgica de las discinesias hipercinéticas inducidas por levodopa (LID) en pacientes con enfermedad de Pakinson, (2) evaluar, en un ensayo de fase 3, la eficacia motora de la buspirona para mejorar la LID frente a placebo, (3) ver una posible relación dosis/efecto y (4) comprobar la hipótesis de una mejor relación terapéutica utilizando la asociación de buspirona y amantadina en lugar de un solo fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • El sujeto es un paciente ambulatorio de entre 35 y 80 años de edad.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • Las discinesias están presentes más del 25% del día de vigilia según el ítem 4-1 de la MDS-UPDRS
  • Las discinesias inhabilitan al menos moderadamente el ítem 4-2 de MDS-UPDRS
  • El sujeto es capaz de identificar la discinesia, ON y OFF, y aplicarla a su propio estado
  • Dosis estable de fármacos antiparkinsonianos durante al menos 4 semanas hasta la selección
  • Se considera que el sujeto recibe un tratamiento óptimo en el momento de la inclusión.
  • Consentimiento informado por escrito y firmado para participar en el estudio
  • Puesta en escena de Maximal Hoehn y Yahr: III en fases "ON", IV en "OFF"
  • Afiliación activa a la seguridad social
  • Menopáusica o bajo anticoncepción para mujer

Criterio de exclusión

  • Sujetos femeninos: embarazadas o lactantes
  • Síndrome parkinsoniano atípico
  • Peso inferior a 40 Kg.
  • Mini-examen del estado mental (MMSE) menos de 24
  • El sujeto está participando en otro estudio clínico en las últimas 12 semanas.
  • Participación planificada en otro estudio clínico terapéutico
  • Tratamiento previo con buspirona, menos de 6 meses antes Semana 0
  • Alergia conocida a la buspirona
  • Intolerancia a la lactosa conocida
  • Enfermedad clínicamente significativa que podría interferir con el estudio.
  • Demencia u otra enfermedad psiquiátrica
  • Abuso de drogas o alcohol reemplazado por Trastorno por uso de sustancias (alcohol, es decir, > 3 tragos por día para hombres y > 2 tragos por día para mujeres, droga, medicamento) (enmienda n°1)
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Estimulación cerebral profunda realizada menos de 12 meses antes del inicio del protocolo, o parámetros inestables de estimulación 4 semanas antes de la semana 0
  • Insuficiencia renal y/o hepática grave
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Las cápsulas de placebo se administrarán por vía oral una vez al día durante 2 semanas (10 mg, por la mañana), BID durante 2 semanas más (20 mg, por la mañana y por la noche), TID entre las semanas 5 y 12 (tercera toma al mediodía)
Experimental: Buspirona
Droga: Buspirona
Las cápsulas de buspirona se administrarán por vía oral una vez al día durante 2 semanas (10 mg, mañana), BID durante 2 semanas más (20 mg, mañana y noche), TID entre las semanas 5 y 12 (tercera toma al mediodía)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación entre grupos de cambios en las puntuaciones de UDysRS
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 12
Entre el inicio y la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación, en ambos grupos de pacientes de efectos secundarios (tolerancia)
Periodo de tiempo: En la semana Semana-2, Semana0, Semana2, Semana4, Semana12, Semana13
En la semana Semana-2, Semana0, Semana2, Semana4, Semana12, Semana13
Dosis máxima aceptada por los pacientes (tolerancia)
Periodo de tiempo: En la semana Semana-2, Semana0, Semana2, Semana4, Semana12, Semana13
En la semana Semana-2, Semana0, Semana2, Semana4, Semana12, Semana13
Comparación, en ambos grupos de pacientes de la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte 3-4 (eficacia)
Periodo de tiempo: En la semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 13
En la semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 13
Comparación, en ambos grupos de pacientes de SMD-UPDRS parte 1-2 (calidad de vida)
Periodo de tiempo: En la semana Semana-2, Semana0, Semana2, Semana4, Semana12, Semana13
En la semana Semana-2, Semana0, Semana2, Semana4, Semana12, Semana13
Comparación, en ambos grupos de pacientes de PDQ-39 (calidad de vida)
Periodo de tiempo: En la semana 0 y la semana 12
En la semana 0 y la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P130909
  • 2015-002332-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

LOS DATOS SON PROPIEDAD DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTACTE CON EL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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