Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buspironbehandling av iatrogene dyskinesier ved avansert Parkinsons sykdom (BUSPARK)

11. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Buspironbehandling av iatrogene dyskinesier ved avansert Parkinsons sykdom. Multisenter, internasjonalt, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindt forsøk

Parkinsons sykdom (PD) er en av de vanligste nevrodegenerative sykdommene, med høyere forekomst hos eldre. Levodopa-induserte dyskinesier (LID) er en stor motorisk komplikasjon som svekker livskvaliteten for pasienter med PD. Mekanismene til disse dyskinesiene er fortsatt uklare, men flere hypoteser har blitt fremsatt: ikke-kontinuerlig, pulserende stimulering av dopaminerge reseptorer, eller endringer av andre nevrotransmittere i det motoriske striatum som glutamat og serotonin.

Få strategier er nå tilgjengelige for å behandle alvorlig lokk:

  • Medisiner: reduksjon av dopaminerg behandling, tillegg av amantadin,
  • Funksjonell nevrokirurgi. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av buspiron hos PD-pasienter som lider av dyskinesier. Rollen til serotonin i forekomsten av LID ble nylig demonstrert hos transplanterte PD-pasienter og en test dobbeltblind, enkeltdose ble oppnådd. Etter administrering av 10 mg oral buspiron, en 5HT1A-agonist, ble LID klart forbedret. En antidyskinetisk effekt av buspiron var allerede rapportert i 1991 og 1994, men identifisering av buspiron som en serotoninreseptoragonist er nylig rapportert.

Denne studien er rettet mot (1) å validere den serotonerge hypotesen om hyperkinetiske levodopa-induserte dyskinesier (LID) hos pasienter med Pakinsons sykdom, (2) evaluere, i en fase 3-studie, den motoriske effekten av buspiron for å forbedre LID vs placebo, (3) se på et mulig dose/effekt-forhold og (4) sjekk hypotesen om et bedre terapeutisk forhold ved å bruke assosiasjonen av buspiron og amantadin i stedet for et enkelt medikament.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Emnet er en poliklinisk pasient mellom 35 år og 80 år
  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria
  • Dyskinesier er tilstede mer enn 25 % av den våkne dagen i henhold til punkt 4-1 i MDS-UPDRS
  • Dyskinesier er i det minste moderat deaktiverende element 4-2 i MDS-UPDRS
  • Individet er i stand til å identifisere dyskinesi, PÅ og AV, og søke om sin egen tilstand
  • Stabil dose av anti-Parkinsonmedisiner i minst 4 uker frem til screeningen
  • Emnet anses å være optimalt behandlet på tidspunktet for inkludering
  • Skriftlig og signert informert samtykke til å delta i studien
  • Maximal Hoehn og Yahr iscenesettelse: III i "PÅ"-faser, IV i "AV"
  • Aktiv tilknytning til trygd
  • Menopausal eller under prevensjon for kvinner

Eksklusjonskriterier

  • Kvinnelige forsøkspersoner: gravide eller ammende
  • Atypisk parkinsonsyndrom
  • Vekt mindre enn 40 kg
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) mindre enn 24
  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie i løpet av de siste 12 ukene
  • Planlagt deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
  • Tidligere behandling med buspiron, mindre enn 6 måneder før uke 0
  • Kjent allergi mot buspiron
  • Kjent laktoseintoleranse
  • Klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studien
  • Demens eller annen psykiatrisk sykdom
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk erstattet av Rusmisbruk (alkohol dvs. > 3 drinker per dag for menn og > 2 drinker per dag for kvinner, narkotika, legemiddel) (endring nr. 1)
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Dyp hjernestimulering utført mindre enn 12 måneder før protokollstart, eller ustabile parametere for stimulering 4 uker før uke 0
  • Alvorlig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
  • Historie med anfall eller epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebokapsler vil bli administrert oralt en gang daglig i 2 uker (10 mg, morgen), 2D i ytterligere 2 uker (20 mg, morgen og kveld), TID mellom uke 5 og 12 (tredje inntak ved middagstid)
Eksperimentell: Buspiron
Legemiddel: Buspiron
Kapsler med buspiron vil bli administrert oralt en gang daglig i 2 uker (10 mg, morgen), BID i ytterligere 2 uker (20 mg, morgen og kveld), TID mellom uke 5 og 12 (tredje inntak kl. 12.00)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellom grupper av endringer i UDysRS-skåre
Tidsramme: Mellom baseline og uke 12
Mellom baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning, i begge gruppene av pasienter av bivirkninger (toleranse)
Tidsramme: I uke Uke-2, Uke0, Uke2, Uke4, Uke12, Uke13
I uke Uke-2, Uke0, Uke2, Uke4, Uke12, Uke13
Maksimal dose akseptert av pasienter (toleranse)
Tidsramme: I uke Uke-2, Uke0, Uke2, Uke4, Uke12, Uke13
I uke Uke-2, Uke0, Uke2, Uke4, Uke12, Uke13
Sammenligning, i begge gruppene av pasienter av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 3-4 (effektivitet)
Tidsramme: I uke 0, uke 2, uke 4, uke 12, uke 13
I uke 0, uke 2, uke 4, uke 12, uke 13
Sammenligning, i begge gruppene av pasienter av MDS-UPDRS del 1-2 (livskvalitet)
Tidsramme: I uke Uke-2, Uke0, Uke2, Uke4, Uke12, Uke13
I uke Uke-2, Uke0, Uke2, Uke4, Uke12, Uke13
Sammenligning, i begge gruppene av pasienter med PDQ-39 (livskvalitet)
Tidsramme: I uke 0 og uke 12
I uke 0 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P130909
  • 2015-002332-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

DATA EIES AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VENNLIGST KONTAKT SPONSOR FOR MER INFORMASJON

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinson

Kliniske studier på Buspiron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere