Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buspiron Léčba iatrogenních dyskinezí u pokročilé Parkinsonovy choroby (BUSPARK)

11. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Buspiron Léčba iatrogenních dyskinezí u pokročilé Parkinsonovy choroby. Multicentrická, mezinárodní, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá studie

Parkinsonova nemoc (PD) je jedním z nejčastějších neurodegenerativních onemocnění s vyšší prevalencí u starších osob. Dyskineze vyvolané levodopou (LID) jsou hlavní motorické komplikace, které zhoršují kvalitu života pacientů s PD. Mechanismy těchto dyskinezí zůstávají nejasné, ale bylo předloženo několik hypotéz: nekontinuální, pulzující stimulace dopaminergních receptorů nebo změny jiných neurotransmiterů v motorickém striatu, jako je glutamát a serotonin.

K léčbě závažných LID je nyní k dispozici několik strategií:

  • Medikace: snížení dopaminergní léčby, přidání amantadinu,
  • Funkční neurochirurgie. Účelem této studie je prozkoumat účinnost buspironu u pacientů s PD trpících dyskinezemi. Úloha serotoninu ve výskytu LID byla nedávno prokázána u pacientů s PD po transplantaci a bylo dosaženo dvojitě zaslepeného testu s jednorázovou dávkou. Po podání 10 mg perorálního buspironu, agonisty 5HT1A, se LID jasně zlepšily. Antidyskinetický účinek buspironu byl popsán již v roce 1991 a 1994, ale identifikace buspironu jako agonisty serotoninového receptoru byla popsána teprve nedávno.

Tato studie je zaměřena na (1) ověření serotoninergní hypotézy hyperkinetických dyskinezí vyvolaných levodopou (LID) u pacientů s Pakinsonovou chorobou, (2) vyhodnocení ve 3. fázi studie motorické účinnosti buspironu na zlepšení LID oproti placebu, (3) podívejte se na možný vztah dávka/účinek a (4) ověřte hypotézu lepšího terapeutického poměru s použitím kombinace buspironu a amantadinu místo jednoho léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjektem je ambulantní pacient ve věku 35 až 80 let
  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby podle Kritéria klinické diagnostiky Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society
  • Dyskineze jsou přítomny více než 25 % dne bdění podle bodu 4-1 MDS-UPDRS
  • Dyskineze jsou alespoň středně vyřaditelné z položky 4-2 MDS-UPDRS
  • Subjekt je schopen identifikovat dyskinezi, ON a OFF, a aplikovat ji na svůj vlastní stav
  • Stabilní dávka antiparkinsonik po dobu minimálně 4 týdnů do screeningu
  • Subjekt je považován za optimálně léčený v době zařazení
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Maximální inscenace Hoehn a Yahr: III ve fázích "ON", IV ve "OFF"
  • Aktivní příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • V menopauze nebo pod antikoncepcí pro ženy

Kritéria vyloučení

  • Ženy: těhotné nebo kojící
  • Atypický parkinsonský syndrom
  • Hmotnost méně než 40 kg
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) méně než 24
  • Subjekt se účastní další klinické studie během posledních 12 týdnů
  • Plánovaná účast v další terapeutické klinické studii
  • Předchozí léčba buspironem, méně než 6 měsíců před týdnem 0
  • Známá alergie na buspiron
  • Známá intolerance laktózy
  • Klinicky významné onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie
  • Demence nebo jiné psychiatrické onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nahrazeno poruchou užívání návykových látek (alkohol, tj. > 3 nápoje denně pro muže a > 2 nápoje denně pro ženy, droga, léčivý přípravek) (pozměňovací návrh č. 1)
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Hluboká mozková stimulace prováděná méně než 12 měsíců před zahájením protokolu nebo nestabilní parametry stimulace 4 týdny před týdnem 0
  • Těžké poškození ledvin a/nebo jater
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kapsle placeba budou podávány perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů (10 mg, ráno), BID po další 2 týdny (20 mg, ráno a večer), TID mezi 5. a 12. týdnem (třetí dávka v poledne)
Experimentální: Buspirone
Lék: Buspirone
Kapsle buspironu budou podávány perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů (10 mg, ráno), BID po další 2 týdny (20 mg, ráno a večer), TID mezi 5. a 12. týdnem (třetí dávka v poledne)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání změn ve skóre UDysRS mezi skupinami
Časové okno: Mezi základní linií a týdnem 12
Mezi základní linií a týdnem 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání nežádoucích účinků u obou skupin pacientů (tolerance)
Časové okno: V týdnu 2., 0., 2., 4., 12., 13. týdnu
V týdnu 2., 0., 2., 4., 12., 13. týdnu
Maximální dávka akceptovaná pacienty (tolerance)
Časové okno: V týdnu 2., 0., 2., 4., 12., 13. týdnu
V týdnu 2., 0., 2., 4., 12., 13. týdnu
Srovnání, v obou skupinách pacientů podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), část 3-4 (účinnost)
Časové okno: V týdnu 0, Týdnu 2, Týdnu 4, Týdnu 12, Týdnu 13
V týdnu 0, Týdnu 2, Týdnu 4, Týdnu 12, Týdnu 13
Srovnání, v obou skupinách pacientů MDS-UPDRS část 1-2 (kvalita života)
Časové okno: V týdnu 2., 0., 2., 4., 12., 13. týdnu
V týdnu 2., 0., 2., 4., 12., 13. týdnu
Srovnání, v obou skupinách pacientů s PDQ-39 (kvalita života)
Časové okno: V týdnu 0 a týdnu 12
V týdnu 0 a týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P130909
  • 2015-002332-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinson

Klinické studie na Buspirone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit